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小児における皮膚肥満細胞症:体細胞および生殖細胞変異の分析

2020年8月19日 更新者:University of Minnesota
小児肥満細胞症は希少疾患であり、孤立性肥満細胞腫、色素性蕁麻疹、びまん性皮膚肥満細胞症、新たに認識された肥満細胞活性化症候群など、臨床的に異なるいくつかの要素が含まれます。 小児肥満細胞症の最も一般的な形態は、色素性蕁麻疹 (UP) としても知られる皮膚黄斑丘疹性肥満細胞症 (CMPM) です。 小児肥満細胞症の遺伝的基礎と、この状態における肥満細胞の機能的活動に関しては、重大な知識のギャップがあります。 ミネソタ大学フリーメーソン小児病院の小児皮膚科および小児腫瘍学サービスでは、まれな家族性症例を含む小児肥満細胞症の臨床量が大幅に増加しています。 この研究の目的は、UPの生殖細胞系リスクを前向きに調査し、UPの小児患者で現在特定されているものを超えて体細胞変異を特定するための変異分析を行うことです。

調査の概要

詳細な説明

色素性蕁麻疹 (UP) は、小児患者に比較的よく見られる疾患であり、この疾患に関連する体細胞および生殖細胞の遺伝子変異についてはほとんど知られていません。 ミネソタ大学フリーメーソン小児病院は、マスト細胞障害の小児患者のための地域紹介センターです。 この研究の協力者には、小児皮膚科、小児腫瘍学、生物医学ゲノミクス プログラム、臨床医学および病理学部門など、いくつかの大学部門が含まれます。 小児および成人で発症するマスト細胞疾患、特に UP の臨床的挙動に見られる違いのために、c-KIT に加えて新規の体細胞遺伝子バリアントを特定するという仮説を立てています。 さらに、成人で以前に説明されたものとは異なる、小児のUPで新しい生殖細胞系の遺伝的変異が観察されるという仮説を立てています。

具体的な目的には、次のものが含まれます。

特定の目的 1: 遺伝子発現および変異解析のための RNA シーケンシング。 RNA シーケンシング (RNA-Seq) を利用して、UP 症例の対の病変および末梢血シーケンシングを実行し、遺伝子発現の変動を特定し、小児の UP に関連する新しい体細胞変異を定義します。

特定の目的 2: 生殖細胞系リスクの調査。 一塩基多型(SNP)アレイを利用して、UPに関連する生殖細胞系列の遺伝的バリアントを特定するために、UP症例とその家族のメンバーの連鎖解析を行います。

  1. 不一致の兄弟分析: 生殖細胞バリアントを特定するために、UP の子供と影響を受けていない兄弟を比較します。
  2. 一卵性双生児と親の分析:重度のUP表現型を持つ一卵性双生児は、影響を受けていない両親と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

色素性蕁麻疹患者および第一度近親者

説明

包含基準:

影響を受ける対象:

次のすべての条件が存在する場合、被験者は研究に参加する資格があります。

  1. 代表的な皮膚病変を有する色素性蕁麻疹・皮膚肥満細胞症の臨床診断
  2. 年齢 <23 歳
  3. 18歳以上なら同意できる

親の包含基準:

  1. 16歳以上
  2. 罹患者の生物学的親
  3. 同意を与えることができる

兄弟の包含基準:

1.影響を受けた被験者の生物学的兄弟姉妹 2.18歳以上の場合、同意を与えることができます

-

除外基準:

  1. 古典的な色素性蕁麻疹に代表される皮膚所見の欠如
  2. 主に全身性肥満細胞症の患者
  3. -研究手順に参加できない、または参加したくない

親/兄弟の除外基準:

1.研究手順に参加できない、または参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:家族ベース
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
色素性蕁麻疹患者
このグループは、皮膚生検、血液および頬スワブ分析を受けます
皮膚生検は、罹患した患者の典型的なUP病変から得られます
被験者、両親、および影響を受けていない兄弟から血液が採取されます
罹患患者の家族
このグループは、血液および口腔スワブ分析を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNA シーケンス
時間枠:1.5年
病変皮膚からの新鮮な組織は、遺伝子発現および突然変異分析のために取得されます
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNPマイクロアレイ解析
時間枠:1.5年
SNPマイクロアレイ分析は、口腔スワブまたは全血サンプルから得られたDNAに対して実行されます。 患者と影響を受けていない家族からのサンプルが比較されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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