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メンタルヘルスを必要とする成人消費者とそのケアマネージャーのための意思決定支援ツールの有効性

2017年3月16日 更新者:Felton Institute

メンタルヘルスを必要とする成人消費者とそのケアマネージャーのための意思決定支援ツールの有効性の研究

提案された研究の主な目的は、多様な都市部および農村部の精神保健環境における mPOWR (ウェルネスと回復による患者中心の成果の移動) の実装と有効性を調査することです。 この研究では、mPOWR システムを使用した患者の参加と転帰を、通常のケア管理条件と比較します。 4 つの地域精神保健機関が研究に参加しており、そのうち 2 つはサンフランシスコ (都市部) に、2 つは N.M. (農村部) にあります。 各設定の 1 つのサイトは mPOWR 実装サイトとして機能し、もう 1 つのサイトはコントロール サイトとして機能します。 サービスサイトは、介入または通常のケア条件にランダムに割り当てられました。 準実験計画が使用されました。適格な参加者のみが研究に登録されました(たとえば、中等度から重度の認知障害の除外基準、mPOWR実装の提供のために構築された患者サービスなど)。 研究デザインは、繰り返しの定量的測定を採用して、時間の経過に伴う条件内および条件間の結果の変化を評価します。 フォーカス グループ インタビューの形での質的手法も、患者と医療提供者の期待と経験について得られた情報を完成させるために使用されます。 関心のある主な結果には次のものが含まれます。結果評価尺度 (ORS; 一般的な幸福、個人的な幸福、親密な関係、および仕事/学校/友人関係); Shared Decision Making Questionnaire (治療上の意思決定への患者と医療提供者の参加、および治療と治療オプションに関する患者の理解の一致);ワーキングアライアンスインベントリ(治療アライアンスの認識);満足度アンケート (医師と患者の間のコミュニケーション パターン)。

調査の概要

詳細な説明

医療提供者と患者に対する意思決定支援ツールの影響に関する研究では、地域のメンタルヘルス環境における最前線のケア マネージャーは含まれていません。 特に、ケア管理分野では、結果に基づく患者中心のケアを、複雑なメンタルヘルスと社会サービスのニーズを持つ多様な成人の日常業務に統合するための効果的なモデルが不足しています。 5 年以上にわたり、サンフランシスコ家族サービス庁 (FSA) は、患者と最前線の医療提供者が使用するための、評価診断評価および計画ツール (ADEPT) というメンタルヘルスの意思決定支援ツールを開発し、試験運用してきました。 ADEPT は、研究者、最前線の医療提供者、および FSA 患者のチームによって開発され、データを収集し、患者の経過を経時的に追跡します。 しかし、診断スクリーニングに重点を置いており、長すぎるため、サービスの決定を導く際の患者との関連性が制限されていました。 過去 2 年間、FSA の患者とケア マネージャーのチームはツールを改訂し、診断要素を削除し、生活の質と地域生活スキルの 2 つの尺度を保持しました。サービスの。 サービスの提供における共有意思決定 (SDM) プロセスの使用をサポートするために、意思決定支援ツールとコミュニケーション ツールキットも開発されました。 これらの機器とツールを組み合わせて、Moving Patient Outcome to Wellness and Recovery (mPOWR) システムを構成します。 mPOWR は、患者とプロバイダーの関係が、患者が特定したアウトカムと、ケア全体での SDM の使用に焦点を当てたままであることを保証します。 この研究の主な目的は、多様な都市部および農村部の精神保健環境における mPOWR の実施と有効性を調査することです。

FSA は、ニューメキシコ大学の上級教員と提携して、この研究の独立した研究者を務めています。 この研究には、サンフランシスコ (都市部) に 2 つ、ニューメキシコ州 (農村部) に 2 つの、4 つの地域精神保健機関が関与しています。 各設定の 1 つの (無作為に選択された) サイトは mPOWR 実装サイトとして機能し、もう 1 つのサイトはコントロール サイトとして機能します。 最初に登録された研究集団には、慢性的な精神的健康状態を持つ 240 (60/サイト X 4 サイト) の多様な成人が含まれていました。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 意思決定の共有とメンタルヘルス治療への関与への患者と医療提供者の参加を改善し、[患者] の個人的な生活の質を改善し、[患者] のコミュニティ/社会へのアクセスを改善するサービス; (2) 自分の治療と治療の選択肢に対する患者の理解を深めるため。個人治療の進歩を促進する。 (3) 患者の機能性と、治療結果に対する支持感を高めること。

関心のある主な結果には次のものが含まれます。結果評価尺度 (ORS; 一般的な幸福、個人的な幸福、親密な関係、および仕事/学校/友人関係); Shared Decision Making Questionnaire (治療上の意思決定への患者と医療提供者の参加、および治療と治療オプションに関する患者の理解の一致);ワーキングアライアンスインベントリ(治療アライアンスの認識);満足度アンケート (医師と患者の間のコミュニケーション パターン)。 フォーカス グループ インタビューの形での質的手法も、患者と医療提供者の期待と経験について得られた情報を完成させるために使用されます。 データは時系列設計で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メンタルヘルスサービスを受けている18歳以上の男女。

除外基準:

一時的な除外:

  • 破壊的、攻撃的、またはひどくまとまりのない行動;
  • 明らかに酩酊している、または違法薬物の影響下にある。

一般的な除外:

  • 中等度から重度の認知障害;
  • 理解を妨げる発達障害;
  • 言語の問題: 介入は英語と中国語でのみ提供されます。
  • mPOWR の実施を提供するために構築された患者サービス (例: 入院患者または危機安定化サービスの内外ではない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
通常通りの治療
実験的:mPOWRシステム
患者のアウトカムを健康と回復に向けて動かす (mPOWR) は、評価アンケートと、アンケートによって測定される 6 つの生活領域に対応する意思決定支援ツールで構成されています。
治療への患者の関与を促進するように設計された戦略、プロンプト、および意思決定支援で構成される mPOWR 介入およびツールキット。 mPOWR 介入には、mPOWR 介入内の消費者中心の目標と結果の開発に使用するために、生活の質と消費者機能を評価するアンケートが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form Health Survey-12 (SF-12)、身体症状サブスケール
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの SF-12 のスコアの変化
現在の研究では、SF-12 (健康調査簡易フォーム-12) の身体的健康サブスケール (PCS-12; 身体的要素の概要) を利用して、健康と幸福の身体的側面を評価しました48。 この尺度には、全体的な健康状態、健康状態による制限、身体的健康、感情的な幸福と日常活動、および過去 4 週間の感情について尋ねる 12 の質問が含まれており、可変リッカート尺度の応答選択オプションを利用しています。 SF-12 の総 PCS サブスケール スコアは、加重合計による基準ベースのスコアリングを利用して計算されます (Ware、Kosinski、および Keller、1995 年)。 本研究の PCS スコアは 13.2 から 65.6 の範囲で、値が高いほど身体的健康状態が良好であることを示しています。
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの SF-12 のスコアの変化
簡易健康調査-12 (SF-12) 精神症状
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの SF-12 のスコアの変化 説明: 健康調査簡易フォーム-12 (SF-12) には、健康と福祉の身体的および精神的側面を評価する 12 項目が含まれています。
現在の研究では、SF-12 (健康調査簡易フォーム-12) のメンタルヘルス サブスケール (MCS-12; メンタル コンポーネント サマリー) を利用して、健康と幸福のメンタル面を評価しました48。 この尺度には、全体的な健康状態、健康状態による制限、身体的健康、感情的な幸福と日常活動、および過去 4 週間の感情について尋ねる 12 の質問が含まれており、可変リッカート尺度の応答選択オプションを利用しています。 SF-12 の身体的健康サブスケールは、現在の研究で重要なクライアント機能の結果として利用されました。 SF-12 の総 MCS サブスケール スコアは、加重合計による基準ベースのスコアリングを利用して計算されます (Ware、Kosinski、および Keller、1995 年)。 本研究の MCS スコアは 9.6 から 72.0 の範囲で、値が高いほど身体的健康状態が良好であることを示しています。
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの SF-12 のスコアの変化 説明: 健康調査簡易フォーム-12 (SF-12) には、健康と福祉の身体的および精神的側面を評価する 12 項目が含まれています。
結果評価尺度 (ORS)
時間枠:ベースラインから24か月のフォローアップまでの結果評価尺度のスコアの変化
結果評価尺度 (ORS) は、治療過程における一般的な治療結果と生活の質の変化の反復測定として利用されました。 結果評価尺度には、一般的な健康状態、個人的な健康状態、親密な関係、仕事/学校/友人関係。 ビジュアル アナログ スケールの 4 つのドメインのそれぞれの物理的なマークは、研究チームのメンバーが定規で測定し、1 から 100 までのスコアに変換されます。 次に、4 つの項目を平均して、全体的な治療結果スコアを求めます。 合計平均 ORS スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 分析では、介入前から介入後のORSスコアの変化を介して治療の進行状況を調べます。
ベースラインから24か月のフォローアップまでの結果評価尺度のスコアの変化
共有意思決定アンケート
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの共有意思決定アンケートのスコアの変化
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) 46 の 6 項目の修正版を使用して、プロバイダーが治療の決定を理解し決定する際にクライアントがどの程度関与したかについてのクライアント レポートを評価しました。 項目の例には、「私のプロバイダーはオプションと戦略の長所と短所について話し合った」または「私のプロバイダーは私がすべての情報を理解するのを助けてくれました」を含み、6 段階 (まったくそう思わない、強くそう思わない、ややそう思わない、ややそう思う、強くそう思う、と完全に同意します)。 合計平均スコアの範囲は 1 から 6 で、スコアが高いほど、より多くの共有された意思決定のより良い結果を示します。 分析では、介入前から介入後の共有意思決定アンケートのスコアの変化を調べます。
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの共有意思決定アンケートのスコアの変化
ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠:ベースラインから24か月のフォローアップまでのWorking Alliance Inventoryのスコアの変化
ワーキング アライアンス インベントリは、効果的な心理療法に必要な関係を構築する過程で、臨床的ペアにおける治療上のアライアンスの認識を測定します。 現在の調査では、ワーキング アライアンス インベントリのクライアント バージョンを使用して、7 段階のスケールで測定された 7 つの項目が含まれていました (決して、まれに、時々、時々、頻繁に、非常に頻繁に、常に)。 項目の例としては、「プロバイダーのサポート能力に自信がある」、「プロバイダーと私はお互いを信頼している」などがあります。 Working Alliance Inventory の合計平均スコアの範囲は 1 から 7 で、高いスコアはよりポジティブな結果を示します。 分析では、患者が報告したワーキング アライアンス インベントリ スコアの介入前から介入後の変化を調べます。
ベースラインから24か月のフォローアップまでのWorking Alliance Inventoryのスコアの変化
コミュニケーション満足度アンケート
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまでのコミュニケーション満足度アンケートのスコアの変化
コミュニケーションの満足度は、医師とクライアントの間のコミュニケーション パターンの 19 項目の尺度の修正版を利用して測定されました (Campbell et al., 2007)。 プロバイダーとのコミュニケーションと治療への関与に対するクライアントの満足度に焦点を当てた 13 の項目が、7 段階 (強く同意する、同意する、どちらかといえば同意する、どちらともいえない、どちらかといえば同意しない、同意しない、強く同意しない) で測定されました。 項目の例には、「私のプロバイダーは、私がすべてを理解していることを確認します」または「私のプロバイダーは、私が望む限り意思決定に私を関与させます」が含まれていました。 合計平均スコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほどコミュニケーションの満足度が高いことを示します。 分析では、介入前から介入後の満足度アンケートのスコアの変化を調べます。
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでのコミュニケーション満足度アンケートのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joyce Chu, PhD、Felton Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE-12-11-4309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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