- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761733
Effektiviteten til et beslutningsstøtteverktøy for voksne forbrukere med psykiske helsebehov og deres omsorgsledere
Undersøker effektiviteten til et beslutningsstøtteverktøy for voksne forbrukere med psykiske helsebehov og deres omsorgsledere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning på virkningen av beslutningsstøtteverktøy for tilbydere og pasienter har ikke inkludert frontlinjebehandlingsledere innen psykiske helsemiljøer i samfunnet. Spesielt mangler omsorgsledelse-feltet effektive modeller for å integrere resultatbasert og pasientsentrert omsorg i rutinepraksis med ulike voksne med komplekse psykiske helse- og sosialtjenestebehov. I over fem år har Family Service Agency of San Francisco (FSA) utviklet og pilotert et beslutningsstøtteverktøy for mental helse med tittelen Assessment Diagnostic Evaluation and Planning Tool (ADEPT) for bruk av pasienter og førstelinjeleverandører. ADEPT ble utviklet av et team av forskere, frontlinjeleverandører og FSA-pasienter for å samle inn data og spore pasientfremgang over tid. Likevel begrenset dets sterke fokus på diagnostisk screening og overdreven lengde dens relevans for pasienter i veiledning av tjenestebeslutninger. I løpet av de siste to årene har et team av FSA-pasienter og omsorgsledere revidert verktøyet, eliminert den diagnostiske komponenten og beholdt to mål for livskvalitet og samfunnslivsferdigheter som ble gjennomgått og/eller tilpasset av pasienter for å reflektere meningsfulle utfall i leveringen. av tjenester. Beslutningshjelpemidler og et kommunikasjonsverktøysett ble også utviklet for å støtte bruken av prosesser for delt beslutningstaking (SDM) i levering av tjenester. Sammen utgjør disse instrumentene og verktøyene Moving Patient Outcomes toward Wellness and Recovery (mPOWR)-systemet. mPOWR sikrer at forholdet mellom pasient og leverandør forblir fokusert på pasientidentifiserte utfall og bruk av SDM gjennom hele behandlingen. Hovedmålet med studien er å undersøke implementeringen og effektiviteten av mPOWR i ulike urbane og rurale samfunn for mental helse.
FSA har inngått samarbeid med senior fakultet fra University of New Mexico for å tjene som uavhengige forskere for denne studien. Studien involverer fire samfunnsorganer for mental helse: to i San Francisco (urban) og to i N.M. (landlig). Ett (tilfeldig valgt) sted i hver innstilling fungerer som mPOWR-implementeringsstedet, og det andre fungerer som kontrollsted. Studiepopulasjonen som opprinnelig ble registrert inkluderte 240 (60/sted X 4 steder) forskjellige voksne med kroniske psykiske lidelser. De spesifikke målene for denne studien er: (1) Å forbedre pasientens og leverandørens deltakelse i delt beslutningstaking og engasjement i psykisk helsebehandling, å forbedre [pasientens] personlige livskvalitet, og å forbedre [pasientens] tilgang til fellesskap/sosialt. tjenester; (2) Å øke pasientens forståelse for deres behandling og behandlingsalternativer; å øke deres personlige behandlingsfremgang; (3) Å øke pasientens funksjonalitet og følelsen av oppfattet støtte for deres terapeutiske resultater.
Primære resultater av interesse inkluderer: Short Form Health Survey-12 (SF-12; fysiske og mentale helseaspekter ved helse og velvære); Utfallsvurderingsskala (ORS; generell velvære, personlig velvære, nære relasjoner og arbeid/skole/vennerelasjoner); Shared Decision Making Questionnaire (kongruens av pasientens og leverandørens deltakelse i terapeutisk beslutningstaking og pasientens forståelse av behandlings- og behandlingsalternativer); Working Alliance Inventory (oppfatning av terapeutisk allianse); og Satisfaction Questionnaire (kommunikasjonsmønstre mellom leger og deres pasienter). Det vil også bli benyttet kvalitative metoder i form av fokusgruppeintervjuer for å avrunde informasjonen som innhentes om pasient og leverandørs forventninger og erfaringer. Data vil bli samlet inn i en tidsseriedesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år som mottar psykisk helsetjenester.
Ekskluderingskriterier:
Midlertidig utestenging:
- Forstyrrende, aggressiv eller alvorlig uorganisert atferd;
- Synlig beruset eller påvirket av ulovlige rusmidler.
Generell ekskludering:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt;
- Utviklingshemning som utelukker forståelse;
- Språkproblemer: Intervensjon tilbys kun på engelsk og kinesisk;
- Pasienttjenester strukturert for levering av mPOWR-implementering (f.eks. ikke inn og ut av døgn- eller krisestabiliseringstjenester).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: mPOWR-systemet
Moving Patient Outcomes toward Wellness and Recovery (mPOWR) består av et vurderingsspørreskjema og beslutningsstøtteverktøy som kartlegger 6 livsdomener som måles av spørreskjemaet.
|
Et mPOWR-intervensjons- og verktøysett som består av strategier, oppfordringer og beslutningshjelpemidler designet for å fremme pasientinvolvering i behandlingen.
mPOWR-intervensjonen inkluderer et spørreskjema som vurderer livskvalitet og forbrukerfunksjon for bruk i utviklingen av forbrukersentrerte mål og resultater innenfor mPOWR-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey-12 (SF-12), underskala for fysiske symptomer
Tidsramme: Endring i poengsum på SF-12 fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
Underskalaen for fysisk helse (PCS-12; Fysisk komponentsammendrag) til SF-12 (Helseundersøkelse Short Form-12) ble brukt i den nåværende studien for å vurdere fysiske aspekter ved helse og velvære48.
Tiltaket inkluderer tolv spørsmål som spør om generell helse, begrensninger fra helsetilstander, fysisk helse, emosjonelt velvære og daglige aktiviteter, og følelser de siste fire ukene, ved å bruke variable svaralternativer fra Likert-skalaen.
Den samlede PCS-underskala-skåren til SF-12 beregnes ved å bruke normbasert skåring med en vektet sum (Ware, Kosinski, & Keller, 1995).
PCS-skåre i denne studien varierte fra 13,2 til 65,6, med høyere verdier som indikerer bedre fysisk helse.
|
Endring i poengsum på SF-12 fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Short Form Health Survey-12 (SF-12) Psykiske symptomer
Tidsramme: Endring i skår på SF-12 fra baseline til 24 måneders oppfølging Beskrivelse: Health Survey Short Form-12 (SF-12) inkluderer 12 elementer som vurderer for fysiske og mentale aspekter ved helse og velvære.
|
Underskalaen for mental helse (MCS-12; Mental Component Summary) av SF-12 (Health Survey Short Form-12) ble brukt i den nåværende studien for å vurdere mentale aspekter ved helse og velvære48.
Tiltaket inkluderer tolv spørsmål som spør om generell helse, begrensninger fra helsetilstander, fysisk helse, emosjonelt velvære og daglige aktiviteter, og følelser de siste fire ukene, ved å bruke variable svaralternativer fra Likert-skalaen.
Den fysiske helsesubskalaen til SF-12 ble brukt som et nøkkelresultat for klientfunksjon i den nåværende studien.
Den samlede MCS-underskala-skåren til SF-12 beregnes ved å bruke normbasert skåring med en vektet sum (Ware, Kosinski, & Keller, 1995).
MCS-score i denne studien varierte fra 9,6 til 72,0, med høyere verdier som indikerer bedre fysisk helse.
|
Endring i skår på SF-12 fra baseline til 24 måneders oppfølging Beskrivelse: Health Survey Short Form-12 (SF-12) inkluderer 12 elementer som vurderer for fysiske og mentale aspekter ved helse og velvære.
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Endring i poengsum på utfallsvurderingsskalaen fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
Outcome Rating Scale (ORS) ble brukt som et gjentatt mål på generelle terapiresultater og endringer i livskvalitet i løpet av terapien.
Utfallsvurderingsskalaen inkluderer en visuell analog skala (en horisontal linje der deltakerne markerer hvor godt de har det den siste uken fra lav til høy) som registrerer fire spørsmål om generell velvære, personlig velvære, nære relasjoner, og jobb/skole/venneforhold.
Fysiske karakterer for hvert av fire domener på den visuelle analoge skalaen måles av forskerteammedlemmer med en linjal og konverteres til en poengsum fra 1 til 100.
De fire elementene beregnes deretter gjennomsnittet for en samlet terapiresultatscore.
Den totale gjennomsnittlige ORS-poengsummen varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Analyser vil undersøke behandlingsfremgang via endring i ORS-skåre fra før til etter intervensjon.
|
Endring i poengsum på utfallsvurderingsskalaen fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking
Tidsramme: Endring i poengsum på Shared Decision Making Questionnaire fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
En 6-elements modifisert versjon av Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) 46 ble brukt til å vurdere klientrapporter om i hvilken grad leverandøren involverte dem i å forstå og ta en behandlingsbeslutning.
Eksempler inkluderer "Min leverandør diskuterte fordeler og ulemper ved alternativer og strategier" eller "Min leverandør hjalp meg med å forstå all informasjonen" målt på en 6-punkts skala (helt uenig, helt uenig, noe uenig, litt enig, helt enig, og helt enig).
Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat av større delt beslutningstaking.
Analyser vil undersøke endring i delt beslutningstaking-spørreskjemascore fra før til etter intervensjon.
|
Endring i poengsum på Shared Decision Making Questionnaire fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Endring i score på Working Alliance Inventory fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
Working Alliance Inventory måler oppfatningen av terapeutisk allianse i en klinisk dyade under prosessen med å utvikle et forhold som kreves for effektiv psykoterapi.
Den nåværende studien brukte klientversjonen av Working Alliance Inventory inkludert 7 elementer målt på en 7-punkts skala (aldri, sjelden, noen ganger, noen ganger, ofte, veldig ofte, alltid).
Eksempler inkluderer "Jeg er trygg på min leverandørs evne til å hjelpe meg" og "Min leverandør og jeg stoler på hverandre."
Den totale gjennomsnittlige poengsummen for Working Alliance Inventory varierer fra 1 til 7, med høye poengsummer som indikerer et mer positivt resultat.
Analyser vil undersøke endring i pasientrapporterte Working Alliance Inventory-score fra før til etter intervensjon.
|
Endring i score på Working Alliance Inventory fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for kommunikasjonstilfredshet
Tidsramme: Endring i poengsum på kommunikasjonstilfredshetsspørreskjemaet fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
Kommunikasjonstilfredshet ble målt ved å bruke en modifisert versjon av et 19-elements mål på kommunikasjonsmønstre mellom leger og deres klienter (Campbell et al., 2007).
Tretten punkter med fokus på klientens tilfredshet med kommunikasjonen med leverandøren og deres engasjement i behandlingen ble målt på en 7-punkts skala (helt enig, enig, enig, usikker, litt uenig, uenig, helt uenig).
Eksempler inkluderer "Min leverandør sjekker for å være sikker på at jeg forstår alt" eller "Min leverandør involverer meg i beslutninger så mye jeg vil."
Total gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjonstilfredshet.
Analyser vil undersøke endring i tilfredshetsspørreskjemascore fra før til etter intervensjon.
|
Endring i poengsum på kommunikasjonstilfredshetsspørreskjemaet fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Chu, PhD, Felton Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Larson CO, Schlundt D, Patel K, Beard K, Hargreaves M. Validity of the SF-12 for use in a low-income African American community-based research initiative (REACH 2010). Prev Chronic Dis. 2008 Apr;5(2):A44. Epub 2008 Mar 15.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Miller, S., et al., The Outcome Rating Scale: A Preliminary Study of the Reliability, Validity, and Feasibility of a Brief Visual Analog Measure. J Brief Therapy, 2003. 2(2): p. 91-100.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Hanson, W., K. Curry, and D. Bandalos, Reliability Generalization of Working Alliance Inventory Scale Scores. Educational and Psychological Measurement, 2002. 62(4): p. 659-673.
- Horvath, A. and L. Greenberg, Development and validation of the Working Alliance Inventory. J Counseling Psychology, 1989. 36: p. 223-233.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-12-11-4309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .