- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761733
Effektiviteten af et beslutningsstøtteværktøj til voksne forbrugere med mentale sundhedsbehov og deres plejeledere
Undersøgelse af effektiviteten af et beslutningsstøtteværktøj til voksne forbrugere med mentale sundhedsbehov og deres plejeledere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning i virkningen af beslutningsstøtteværktøjer for udbydere og patienter har ikke inkluderet frontline-plejeledere inden for samfundsmiljøer for mental sundhed. Især mangler plejeledelsesområdet effektive modeller til at integrere resultatbaseret og patientcentreret pleje i rutinemæssig praksis med forskellige voksne med komplekse behov for mental sundhed og social service. I mere end fem år har Family Service Agency of San Francisco (FSA) udviklet og afprøvet et beslutningsstøtteværktøj til mental sundhed med titlen Assessment Diagnostic Evaluation and Planning Tool (ADEPT) til brug for patienter og frontlinjeudbydere. ADEPT blev udviklet af et team af forskere, frontline-udbydere og FSA-patienter for at indsamle data og spore patientforløb over tid. Alligevel begrænsede dets stærke fokus på diagnostisk screening og overdreven længde dens relevans for patienterne i at vejlede servicebeslutninger. I løbet af de sidste to år har et team af FSA-patienter og plejeledere revideret værktøjet, elimineret dets diagnostiske komponent og bibeholdt to mål for livskvalitet og samfundslivsfærdigheder, der blev gennemgået og/eller tilpasset af patienterne for at afspejle meningsfulde resultater i leveringen af tjenester. Beslutningshjælpemidler og et kommunikationsværktøjssæt blev også udviklet til at understøtte brugen af delt beslutningstagning (SDM)-processer i leveringen af tjenester. Tilsammen udgør disse instrumenter og værktøjer systemet Moving Patient Outcomes towards Wellness and Recovery (mPOWR). mPOWR sikrer, at patient-leverandør-forholdet forbliver fokuseret på patientidentificerede resultater og brug af SDM gennem hele behandlingen. Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge implementeringen og effektiviteten af mPOWR i forskellige mentale sundhedsmiljøer i byer og landdistrikter.
FSA har indgået et samarbejde med senior fakultet fra University of New Mexico for at tjene som uafhængige forskere for denne undersøgelse. Undersøgelsen involverer fire lokale mentale sundhedsagenturer: to i San Francisco (by) og to i N.M. (landdistrikter). Et (tilfældigt valgt) sted i hver indstilling fungerer som mPOWR-implementeringsstedet, og det andet fungerer som kontrolsted. Undersøgelsespopulationen, der oprindeligt blev tilmeldt, omfattede 240 (60/sted X 4 steder) forskellige voksne med kroniske psykiske lidelser. De specifikke mål for denne undersøgelse er: (1) At forbedre patientens og udbyderens deltagelse i fælles beslutningstagning og engagement i mental sundhedsbehandling, at forbedre [patientens] personlige livskvalitet og at forbedre [patientens] adgang til fællesskabet/det sociale. tjenester; (2) At øge patientens forståelse for deres behandling og behandlingsmuligheder; at øge deres personlige behandlingsfremskridt; (3) At øge patientens funktionalitet og følelsen af opfattet støtte til deres terapeutiske resultater.
Primære resultater af interesse omfatter: Short Form Health Survey-12 (SF-12; fysiske og mentale sundhedsaspekter af sundhed og velvære); Udbyttevurderingsskala (ORS; generel velvære, personligt velvære, nære relationer og arbejde/skole/vennerelationer); Shared Decision Making Questionnaire (kongruens af patientens og udbyderens deltagelse i terapeutisk beslutningstagning og patientens forståelse af behandlings- og behandlingsmuligheder); Working Alliance Inventory (opfattelse af terapeutisk alliance); og Satisfaction Questionnaire (kommunikationsmønstre mellem læger og deres patienter). Der vil også blive anvendt kvalitative metoder i form af fokusgruppeinterview til at afrunde den indhentede information om patient og udbyders forventninger og erfaringer. Data vil blive indsamlet i et tidsseriedesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år, der modtager mental sundhed.
Ekskluderingskriterier:
Midlertidig udelukkelse:
- Forstyrrende, aggressiv eller stærkt uorganiseret adfærd;
- Synligt beruset eller påvirket af ulovlige stoffer.
Generel udelukkelse:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse;
- Udviklingshæmning, der udelukker forståelse;
- Sprogproblemer: Intervention tilbydes kun på engelsk og kinesisk;
- Patienttjenester struktureret til levering af mPOWR-implementering (f.eks. ikke ind og ud af indlæggelses- eller krisestabiliseringstjenester).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig
|
|
|
EKSPERIMENTEL: mPOWR system
Moving Patient Outcomes toward Wellness and Recovery (mPOWR) består af et vurderingsspørgeskema og beslutningsstøtteværktøjer, som kortlægges på 6 livsdomæner, som måles af spørgeskemaet.
|
En mPOWR-intervention og værktøjskasse, der består af strategier, prompter og beslutningshjælpemidler designet til at fremme patientinddragelse i behandlingen.
mPOWR-interventionen inkluderer et spørgeskema, der vurderer livskvalitet og forbrugerfunktion til brug i udviklingen af forbrugercentrerede mål og resultater inden for mPOWR-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey-12 (SF-12), underskala for fysiske symptomer
Tidsramme: Ændring i score på SF-12 fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Den fysiske sundhedsunderskala (PCS-12; Physical Component Summary) af SF-12 (Health Survey Short Form-12) blev brugt i den aktuelle undersøgelse til at vurdere fysiske aspekter af sundhed og velvære48.
Foranstaltningen omfatter tolv spørgsmål, der spørger om overordnet helbred, begrænsninger fra helbredstilstande, fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære og daglige aktiviteter og følelser i løbet af de sidste fire uger, ved at bruge forskellige Likert-skala-responsvalgmuligheder.
Den samlede PCS-underskala-score for SF-12 beregnes ved hjælp af normbaseret scoring med en vægtet sum (Ware, Kosinski, & Keller, 1995).
PCS-score i denne undersøgelse varierede fra 13,2 til 65,6, med højere værdier, der indikerer bedre fysisk sundhed.
|
Ændring i score på SF-12 fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Short Form Health Survey-12 (SF-12) Psykiske symptomer
Tidsramme: Ændring i score på SF-12 fra baseline til 24 måneders opfølgning Beskrivelse: Health Survey Short Form-12 (SF-12) omfatter 12 elementer, der vurderer for fysiske og mentale aspekter af sundhed og velvære.
|
Underskalaen for mental sundhed (MCS-12; Mental Component Summary) af SF-12 (Health Survey Short Form-12) blev brugt i den aktuelle undersøgelse til at vurdere mentale aspekter af sundhed og velvære48.
Foranstaltningen omfatter tolv spørgsmål, der spørger om overordnet helbred, begrænsninger fra helbredstilstande, fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære og daglige aktiviteter og følelser i løbet af de sidste fire uger, ved at bruge forskellige Likert-skala-responsvalgmuligheder.
Den fysiske sundhedsunderskala af SF-12 blev brugt som et nøgleresultat for klientens funktion i den aktuelle undersøgelse.
Den samlede MCS-underskala-score for SF-12 beregnes ved hjælp af normbaseret scoring med en vægtet sum (Ware, Kosinski, & Keller, 1995).
MCS-score i denne undersøgelse varierede fra 9,6 til 72,0, med højere værdier, der indikerer bedre fysisk sundhed.
|
Ændring i score på SF-12 fra baseline til 24 måneders opfølgning Beskrivelse: Health Survey Short Form-12 (SF-12) omfatter 12 elementer, der vurderer for fysiske og mentale aspekter af sundhed og velvære.
|
|
Outcome Rating Scale (ORS)
Tidsramme: Ændring i score på resultatvurderingsskalaen fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Outcome Rating Scale (ORS) blev brugt som et gentaget mål for generelle behandlingsresultater og ændringer i livskvaliteten i løbet af terapien.
Udfaldsvurderingsskalaen inkluderer en visuel analog skala (en vandret linje, hvor deltagerne markerer, hvor godt de klarer sig inden for den sidste uge fra lav til høj), der registrerer fire spørgsmål om generel velvære, personligt velvære, nære relationer, og arbejde/skole/vennerelationer.
Fysiske karakterer for hvert af fire domæner på den visuelle analoge skala måles af forskerteammedlemmer med en lineal og konverteres til en score fra 1 til 100.
De fire elementer er derefter gennemsnittet for en samlet terapiresultatscore.
Den samlede gennemsnitlige ORS-score varierer fra 1 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Analyser vil undersøge behandlingsfremskridt via ændring i ORS-score fra før- til post-intervention.
|
Ændring i score på resultatvurderingsskalaen fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til fælles beslutningstagning
Tidsramme: Ændring i score på det fælles beslutningstagningsspørgeskema fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
En 6-elements modificeret version af Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) 46 blev brugt til at vurdere klientrapporter om, i hvilken grad deres udbyder involverede dem i at forstå og træffe en behandlingsbeslutning.
Eksempler inkluderer "Min udbyder diskuterede fordele og ulemper ved muligheder og strategier" eller "Min udbyder hjalp mig med at forstå alle oplysningerne" målt på en 6-trins skala (helt uenig, meget uenig, lidt uenig, lidt enig, meget enig, og helt enig).
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 6 med højere score, der indikerer et bedre resultat af større fælles beslutningstagning.
Analyser vil undersøge ændringer i scores fra et spørgeskema for fælles beslutningstagning fra før til efter intervention.
|
Ændring i score på det fælles beslutningstagningsspørgeskema fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Ændring i score på Working Alliance Inventory fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Working Alliance Inventory måler opfattelsen af terapeutisk alliance i en klinisk dyade under processen med at udvikle et forhold, der kræves for effektiv psykoterapi.
Den aktuelle undersøgelse brugte klientversionen af Working Alliance Inventory inkluderede 7 elementer målt på en 7-punkts skala (aldrig, sjældent, lejlighedsvis, nogle gange, ofte, meget ofte, altid).
Eksempler inkluderer "Jeg er sikker på min udbyders evne til at hjælpe mig" og "Min udbyder og jeg stoler på hinanden."
Den samlede gennemsnitlige score for Working Alliance Inventory varierer fra 1 til 7, med høje scores, der indikerer et mere positivt resultat.
Analyser vil undersøge ændringer i patientrapporterede Working Alliance Inventory-score fra før- til post-intervention.
|
Ændring i score på Working Alliance Inventory fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om kommunikationstilfredshed
Tidsramme: Ændring i score på kommunikationstilfredshedsspørgeskemaet fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Kommunikationstilfredshed blev målt ved at bruge en modificeret version af et 19-element mål for kommunikationsmønstre mellem læger og deres klienter (Campbell et al., 2007).
Tretten punkter med fokus på klientens tilfredshed med kommunikationen med deres udbyder og deres engagement i behandlingen blev målt på en 7-trins skala (meget enig, enig, enig, uafklaret, lidt uenig, uenig, meget uenig).
Eksempler inkluderer "Min udbyder kontrollerer, at jeg forstår alt" eller "Min udbyder involverer mig i beslutninger, så meget jeg vil."
Samlede gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 7 med højere score, der indikerer bedre kommunikationstilfredshed.
Analyser vil undersøge ændringer i tilfredshedsspørgeskemaets score fra før- til post-intervention.
|
Ændring i score på kommunikationstilfredshedsspørgeskemaet fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Chu, PhD, Felton Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Larson CO, Schlundt D, Patel K, Beard K, Hargreaves M. Validity of the SF-12 for use in a low-income African American community-based research initiative (REACH 2010). Prev Chronic Dis. 2008 Apr;5(2):A44. Epub 2008 Mar 15.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Miller, S., et al., The Outcome Rating Scale: A Preliminary Study of the Reliability, Validity, and Feasibility of a Brief Visual Analog Measure. J Brief Therapy, 2003. 2(2): p. 91-100.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Hanson, W., K. Curry, and D. Bandalos, Reliability Generalization of Working Alliance Inventory Scale Scores. Educational and Psychological Measurement, 2002. 62(4): p. 659-673.
- Horvath, A. and L. Greenberg, Development and validation of the Working Alliance Inventory. J Counseling Psychology, 1989. 36: p. 223-233.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-12-11-4309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .