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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02761733
정신 건강이 필요한 성인 소비자와 케어 매니저를 위한 의사 결정 지원 도구의 효과
정신 건강이 필요한 성인 소비자와 케어 매니저를 위한 의사 결정 지원 도구의 효과 연구
연구 개요
상세 설명
제공자와 환자를 위한 의사 결정 지원 도구의 영향에 대한 연구에는 지역 사회 정신 건강 환경 내의 일선 치료 관리자가 포함되지 않았습니다. 특히, 치료 관리 분야는 결과 기반 및 환자 중심 치료를 복잡한 정신 건강 및 사회 서비스 요구를 가진 다양한 성인과 함께 일상적인 진료에 통합하기 위한 효과적인 모델이 부족합니다. FSA(Family Service Agency of San Francisco)는 5년 넘게 환자와 일선 서비스 제공자가 사용할 수 있도록 ADEPT(Assessment Diagnostic Evaluation and Planning Tool)라는 정신 건강 의사 결정 지원 도구를 개발하고 시범 운영했습니다. ADEPT는 데이터를 수집하고 시간이 지남에 따라 환자의 진행 상황을 추적하기 위해 연구원, 일선 제공자 및 FSA 환자로 구성된 팀에 의해 개발되었습니다. 그러나 진단 스크리닝에 대한 집중과 과도한 길이로 인해 서비스 결정을 안내하는 환자와의 관련성이 제한되었습니다. 지난 2년 동안 FSA 환자 및 치료 관리자 팀은 도구를 수정하여 진단 구성 요소를 제거하고 전달에 의미 있는 결과를 반영하기 위해 환자가 검토 및/또는 조정한 삶의 질 및 지역 사회 생활 기술에 대한 두 가지 척도를 유지했습니다. 서비스의. 서비스 제공 시 공유 의사 결정(SDM) 프로세스 사용을 지원하기 위해 의사 결정 지원 및 커뮤니케이션 툴킷도 개발되었습니다. 이러한 도구와 도구가 함께 mPOWR(건강 및 회복을 향한 환자 결과 이동) 시스템을 구성합니다. mPOWR은 환자-제공자 관계가 치료 전반에 걸쳐 환자가 식별한 결과 및 SDM 사용에 초점을 맞추도록 합니다. 이 연구의 주요 목표는 다양한 도시 및 농촌 지역 사회 정신 건강 환경에서 mPOWR의 구현 및 효과를 조사하는 것입니다.
FSA는 이 연구를 위한 독립적인 연구원으로 활동하기 위해 뉴멕시코 대학의 선임 교수진과 협력했습니다. 이 연구에는 샌프란시스코(도시)에 2개, N.M.(시골)에 2개 등 4개의 지역사회 정신 건강 기관이 포함됩니다. 각 설정에서 하나(무작위로 선택된) 사이트는 mPOWR 구현 사이트 역할을 하고 다른 사이트는 제어 사이트 역할을 합니다. 초기에 등록된 연구 모집단에는 만성 정신 건강 상태가 있는 다양한 성인 240명(60/사이트 X 4개 사이트)이 포함되었습니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 공동 의사 결정에 대한 환자와 제공자의 참여를 개선하고 정신 건강 치료에 참여하고, [환자] 개인의 삶의 질을 개선하고, [환자]가 지역 사회/사회에 대한 접근성을 개선합니다. 서비스; (2) 치료 및 치료 옵션에 대한 환자의 이해도를 높입니다. 개인 치료 진행을 증가시키기 위해; (3) 치료 결과에 대한 환자의 기능성과 인식된 지지를 증가시키기 위해.
주요 관심 결과는 다음과 같습니다. 약식 건강 설문조사-12(SF-12; 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 건강 측면); 결과 평가 척도(ORS; 일반 복지, 개인 복지, 친밀한 관계 및 직장/학교/친구 관계); 공유 의사 결정 설문지(치료 의사 결정에 대한 환자 및 제공자의 참여와 치료 및 치료 옵션에 대한 환자의 이해의 일치); Working Alliance Inventory(치료 동맹에 대한 인식); 및 만족도 설문지(의사와 환자 간의 의사소통 패턴). 포커스 그룹 인터뷰 형태의 정성적 방법은 환자와 공급자의 기대 및 경험에 대해 얻은 정보를 완성하는 데에도 사용됩니다. 데이터는 시계열 디자인으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 건강 서비스를 받고 있는 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
임시 제외:
- 파괴적이거나 공격적이거나 심하게 무질서한 행동;
- 눈에 띄게 취했거나 불법 약물의 영향을 받은 상태입니다.
일반 제외:
- 중등도에서 중증의 인지 장애;
- 이해를 방해하는 발달 장애;
- 언어 문제: 중재는 영어와 중국어로만 제공됩니다.
- mPOWR 구현을 제공하도록 구성된 환자 서비스(예: 입원 환자 또는 위기 안정화 서비스 안팎에서 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
평소와 같이 치료
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실험적: mPOWR 시스템
Move Patient Outcomes into Wellness and Recovery(mPOWR)는 설문지에서 측정되는 6가지 삶의 영역에 매핑되는 평가 설문지와 의사 결정 지원 도구로 구성됩니다.
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환자의 치료 참여를 촉진하도록 설계된 전략, 프롬프트 및 의사 결정 보조 도구로 구성된 mPOWR 개입 및 툴킷입니다.
mPOWR 개입에는 mPOWR 개입 내에서 소비자 중심 목표 및 결과 개발에 사용하기 위해 삶의 질과 소비자 기능을 평가하는 설문지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문 조사-12(SF-12), 신체 증상 하위 척도
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지 SF-12의 점수 변화
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SF-12(Health Survey Short Form-12)의 신체 건강 하위척도(PCS-12; Physical Component Summary)는 현재 연구에서 건강과 웰빙의 신체적 측면을 평가하는 데 활용되었습니다48.
이 측정에는 가변 리커트 척도 응답 선택 옵션을 활용하여 전반적인 건강, 건강 상태의 한계, 신체 건강, 정서적 웰빙 및 일상 활동, 지난 4주 동안의 감정에 대해 묻는 12개의 질문이 포함됩니다.
SF-12의 총 PCS 하위 척도 점수는 가중 합계가 있는 규범 기반 점수를 사용하여 계산됩니다(Ware, Kosinski, & Keller, 1995).
본 연구의 PCS 점수 범위는 13.2에서 65.6이며, 수치가 높을수록 신체 건강이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지 SF-12의 점수 변화
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약식 건강 설문 조사-12(SF-12) 정신 증상
기간: 기준선에서 24개월 추적까지 SF-12의 점수 변화 설명: 건강 설문 조사 약식-12(SF-12)에는 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 측면을 평가하는 12개 항목이 포함됩니다.
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SF-12(Health Survey Short Form-12)의 정신 건강 하위 척도(MCS-12; Mental Component Summary)는 현재 연구에서 건강과 웰빙의 정신적 측면을 평가하는 데 활용되었습니다48.
이 측정에는 가변 리커트 척도 응답 선택 옵션을 활용하여 전반적인 건강, 건강 상태의 한계, 신체 건강, 정서적 웰빙 및 일상 활동, 지난 4주 동안의 감정에 대해 묻는 12개의 질문이 포함됩니다.
SF-12의 신체 건강 하위 척도는 현재 연구에서 핵심 내담자 기능 결과로 활용되었습니다.
SF-12의 총 MCS 하위 척도 점수는 가중 합계가 있는 규범 기반 점수를 사용하여 계산됩니다(Ware, Kosinski, & Keller, 1995).
본 연구의 MCS 점수 범위는 9.6에서 72.0이며, 값이 높을수록 신체 건강이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 추적까지 SF-12의 점수 변화 설명: 건강 설문 조사 약식-12(SF-12)에는 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 측면을 평가하는 12개 항목이 포함됩니다.
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결과 평가 척도(ORS)
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지 결과 평가 척도의 점수 변화
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결과 평가 척도(ORS)는 일반적인 치료 결과 및 치료 과정 동안 삶의 질 변화의 반복적인 측정으로 활용되었습니다.
결과 평가 척도에는 일반적인 웰빙, 개인 웰빙, 친밀한 관계, 직장/학교/친구 관계.
시각적 아날로그 척도의 4개 영역 각각에 대한 물리적 표시는 연구팀 구성원이 자를 사용하여 측정하고 1에서 100까지의 점수로 변환됩니다.
그런 다음 네 가지 항목을 전체 치료 결과 점수에 대해 평균화합니다.
총 평균 ORS 점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
분석은 개입 전에서 개입 후로 ORS 점수의 변화를 통해 치료 진행 상황을 조사합니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지 결과 평가 척도의 점수 변화
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공동 의사 결정 설문지
기간: 공유 의사 결정 설문지의 점수가 기준선에서 24개월 후속 조치로 변경됨
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Shared Decision Making Questionnaire(SDM-Q-9)46의 6개 항목 수정 버전을 활용하여 서비스 제공자가 치료 결정을 이해하고 내리는 데 참여하는 정도에 대한 고객 보고서를 평가했습니다.
예제 항목에는 "내 제공자가 옵션 및 전략의 장단점에 대해 논의했습니다." 또는 "내 제공자가 모든 정보를 이해하는 데 도움이 되었습니다."가 6점 척도(전적으로 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 다소 동의함, 매우 동의함, 완전히 동의합니다).
총 평균 점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 공유 의사 결정이 더 나은 결과를 나타냅니다.
분석은 개입 전에서 개입 후로 공유 의사 결정 설문지 점수의 변화를 조사합니다.
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공유 의사 결정 설문지의 점수가 기준선에서 24개월 후속 조치로 변경됨
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작업 동맹 인벤토리
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지 Working Alliance Inventory의 점수 변화
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Working Alliance Inventory는 효과적인 심리 치료에 필요한 관계를 발전시키는 과정에서 임상적 dyad에서 치료 동맹에 대한 인식을 측정합니다.
현재 연구에서는 클라이언트 버전의 Working Alliance Inventory를 활용하여 7점 척도로 측정된 7개 항목을 포함했습니다(전혀 없음, 드물게, 때때로, 때때로, 자주, 매우 자주, 항상).
예제 항목에는 "나는 내 서비스 제공자가 나를 도울 수 있다고 확신합니다" 및 "내 서비스 제공자와 나는 서로를 신뢰합니다."가 포함됩니다.
Working Alliance Inventory 총 평균 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
분석은 개입 전에서 개입 후로 환자가 보고한 Working Alliance Inventory 점수의 변화를 조사합니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지 Working Alliance Inventory의 점수 변화
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커뮤니케이션 만족도 설문지
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지 커뮤니케이션 만족도 설문지의 점수 변화
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의사소통 만족도는 의사와 고객 간의 의사소통 패턴에 대한 19개 항목의 수정된 버전을 사용하여 측정되었습니다(Campbell et al., 2007).
제공자와의 의사소통에 대한 내담자의 만족도 및 치료에 대한 참여에 초점을 맞춘 13개 항목이 7점 척도로 측정되었습니다(강하게 동의, 동의, 다소 동의, 미정, 다소 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
예를 들어 "내 제공자는 내가 모든 것을 이해하는지 확인합니다." 또는 "내 제공자는 내가 원하는 만큼 결정에 참여합니다."를 포함합니다.
총 평균 점수의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 만족도가 높음을 나타냅니다.
분석은 개입 전과 개입 후 만족도 설문지 점수의 변화를 조사합니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지 커뮤니케이션 만족도 설문지의 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joyce Chu, PhD, Felton Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Larson CO, Schlundt D, Patel K, Beard K, Hargreaves M. Validity of the SF-12 for use in a low-income African American community-based research initiative (REACH 2010). Prev Chronic Dis. 2008 Apr;5(2):A44. Epub 2008 Mar 15.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Miller, S., et al., The Outcome Rating Scale: A Preliminary Study of the Reliability, Validity, and Feasibility of a Brief Visual Analog Measure. J Brief Therapy, 2003. 2(2): p. 91-100.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Hanson, W., K. Curry, and D. Bandalos, Reliability Generalization of Working Alliance Inventory Scale Scores. Educational and Psychological Measurement, 2002. 62(4): p. 659-673.
- Horvath, A. and L. Greenberg, Development and validation of the Working Alliance Inventory. J Counseling Psychology, 1989. 36: p. 223-233.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
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