交感神経マッピング/腎神経切除試験 (SMART)
2023年7月31日 更新者：SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
高血圧治療のための SyMapCath I™ カテーテルおよび SYMPIONEER S1™ 刺激装置/発生器を使用した腎交感神経除神経の前向き、多施設、単盲検、無作為化および偽対照試験 (SMART 試験)
SyMapCath I™ および SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator を使用した標的腎交感神経除神経の安全性と有効性を評価するために、少なくとも 6 か月の病歴と薬物療法がある本態性高血圧患者を対象に、血圧をまだコントロールすることができません。標準化された降圧薬による治療（少なくとも 2 種類の薬）を 28 日間以上続けた後でも、オフィスの収縮期血圧は 150mmHg 以上、180mmHg 以下です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、単盲検、無作為化、偽対照試験であり、患者は本態性高血圧症と診断され、少なくとも 6 か月の病歴と薬物療法を受けていますが、血圧はまだ制御できません。 患者は通知を受け、同意し、スクリーニングプロセスに入ります。 スクリーニング期間中、患者は標準化された降圧薬治療を少なくとも28日間受け、オフィス収縮期血圧は依然として150mmHg以上、180mmHg以下であり、包含および除外基準を満たしています。 これらの患者は、腎動脈血管造影を実施し、無作為化システムによって腎交感神経除神経グループまたは腎動脈血管造影グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます (220 人の患者、110 ペア)。 理想的なレベル（<140mmHg）に達していないオフィス収縮期血圧の患者は、オフィス収縮期血圧が<140mmHgになるまで、事前に定義された標準化された投薬計画に従って、降圧薬の用量またはクラスを滴定します。
処置後の患者管理を行う医師と、腎除神経処置を行う医師は、互いに盲目である。
患者は、手順の7日後または退院時に、血圧測定と降圧薬のために1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、9か月、および12か月に追跡されます。 尿サンプルは、薬物検査 (LC-MS/MS) のために収集され、独立した研究所による患者の服薬遵守を決定します。
データの収集/管理/統計分析および実験室試験は、独立した資格のある組織によって行われます。 独立した DSMB/CEC が形成され、プロトコルの逸脱と SAE の性質の評価を担当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Norman Bethune International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163458
- Daqing Oilfield General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Taiyuan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない女性の被験者、18歳≤年齢≤65歳
- 本態性高血圧
- -オフィス収縮期血圧≥150mmHgおよび≤180mmHg;ベータ遮断薬を服用していない安静時心拍数≧70 bpm（ベータ遮断薬を服用している場合、安静時心拍数は考慮されません）
- -平均24時間ABPM収縮期血圧≥130mmHg、または日中のABPM収縮期血圧≥135mmHg、または夜間のABPM収縮期血圧≥120mmHg
- 高血圧の病歴が6か月以上ある
- -降圧薬治療の6か月後の血圧管理が不十分な患者は、この研究の目的を理解し、参加してインフォームドコンセントに署名する意思があります;その後、患者は標準的な降圧薬治療（少なくとも 2 種類の薬）を少なくとも 28 日間受け、服薬コンプライアンスは 80% 以上、オフィス収縮期血圧は 150 mmHg 以上 180 mmHg 以下である。
- -患者は従順であり、臨床フォローアップを完了する意思があります。
除外基準:
- 腎動脈の解剖学的構造は以下を含む： (1) 直径 <4mm または治療可能な長さ <25mm, (2) 複数の腎動脈と主腎動脈が供給する血流の割合は 75% 未満, (3) 腎動脈狭窄 > 50 % またはいずれかの側の腎動脈瘤、(4) バルーン血管形成術およびステント留置術を含む腎動脈 PTA の病歴。
- eGFR <45mL/分/1.73m2 (MDRD式)
- 高血圧クリーゼにより1年以内に入院
- -平均24時間収縮期血圧<130mmHgおよび日中のABPM収縮期血圧≤135mmHg、および夜間のABMP収縮期血圧≤120mmHg
- 脈圧 >80mmHg
- ランニングイン期間中、標準降圧薬以外の降圧薬を使用している
- -現在の研究から3か月以内に、薬物および医療機器研究の両方を含む他の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠の予定がある女性
- 慢性的な酸素呼吸または人工呼吸器のサポート（気管切開など）が必要な睡眠時無呼吸患者
- 以下の疾患に以前または現在罹患している患者：
(1)本態性肺動脈性肺高血圧症、(2)I型糖尿病、(3)重度の心臓弁狭窄症で矛盾があり、血圧を大幅に下げることができない患者、(4)半年以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者、失神または脳血管事故、（5）原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、大動脈狭窄症、甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能亢進症の病歴、（6）血圧の測定を妨げる病状（例えば、重度の末梢動脈疾患、腹部動脈瘤、出血性疾患）血小板減少症、血友病、重度の貧血など）、（7）6か月以内に手術または心臓血管介入を受ける予定がある、（8）アルコール乱用または未知の薬物依存歴、（9）うつ病または不安障害などの神経症、（10）非-医師の要求に従って研究プロトコルに従うことができない準拠患者。
11. 腎動脈刺激およびアブレーションを実施するための矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経除神経
SyMapCath I™ カテーテルと SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator を使用した経皮的腎除神経。
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腎動脈交感神経のラジオ波焼灼療法
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偽コンパレータ：マスクされた手順
経皮的腎動脈造影
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腎動脈交感神経のラジオ波焼灼療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧のコントロール率（SBP<140mmHg）
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月のオフィス収縮期血圧（SBP<140mmHg）のコントロール率
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治療後6ヶ月
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オフィス収縮期血圧（<140mmHg）の制御に到達するための降圧薬の複合指数の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月でオフィス収縮期血圧（<140mmHg）のコントロールに到達するための降圧薬の複合指数の変化
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) 収縮期血圧の低下
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腎インターベンション療法の成功率
時間枠：手続き中
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腎除神経カテーテルは腎動脈の正しい位置に装着でき、腎神経アブレーション処置を成功裏に実施し、腎動脈穿孔などの関連する合併症はありません。
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手続き中
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臨床治療の成功率
時間枠：処置後7日目または退院時
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腎インターベンション療法の成功実績に基づき、急性感染症や腎機能障害などの処置に関連するSAEはありません
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処置後7日目または退院時
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術後の収縮期血圧、拡張期血圧および平均動脈血圧の24時間ABPMの低下
時間枠：退院日または手術後7日後
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退院日または手術後7日後
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オフィス血圧の低下
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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降圧薬の複合指数の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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全死因死
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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重度の腎機能障害
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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eGFR<15mL/min/m2、または腎機能代替療法が必要
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6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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CT血管造影による腎動脈狭窄率の評価
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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(狭窄 > 70%)
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6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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AE、SAE、および重篤な心脳血管イベント
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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24 時間の動脈血圧の収縮期および拡張期血圧の低下
時間枠：24、36、48、60ヶ月
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24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong HUO, MD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H, Yin Y, Chen M, Wang Y, Yao C, Yan X, Sobotka PA, Huo Y. Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial (SMART) for the Treatment of Hypertension: a Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized and Sham Procedure-Controlled Study. J Cardiovasc Transl Res. 2023 Apr;16(2):358-370. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Epub 2022 Aug 30.
- Wang Y, Wang JW, Wang Y, Yang B, Yinghua Du A, Kong Z, Chen M, Wang J. Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):581-596. doi: 10.1097/FJC.0000000000001105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (推定)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。