Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di mappatura simpatica / ablazione dei nervi renali (SMART)

31 luglio 2023 aggiornato da: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato simulato della denervazione simpatica renale utilizzando il catetere SyMapCath I™ e lo stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™ per il trattamento dell'ipertensione (studio SMART)

Per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale mirata utilizzando SyMapCath I™ e lo stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™ in pazienti con ipertensione essenziale per almeno 6 mesi di storia della malattia e farmacoterapia, tuttavia, la loro pressione sanguigna non può ancora essere controllata, quindi dopo terapia farmacologica antipertensiva standardizzata (almeno due farmaci) per almeno 28 giorni, la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale è ancora ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e sham controllato, in cui ai pazienti viene diagnosticata l'ipertensione essenziale con almeno sei mesi di storia della malattia e farmacoterapia, tuttavia la loro pressione arteriosa non può ancora essere controllata. I pazienti saranno informati, acconsentiranno ed entreranno in un processo di screening. Durante il periodo di screening i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico antipertensivo standardizzato per almeno 28 giorni e la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale è ancora ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Questi pazienti condurranno l'angiografia dell'arteria renale e saranno assegnati al gruppo di denervazione del nervo simpatico renale o al gruppo di angiografia dell'arteria renale mediante un sistema di randomizzazione in un rapporto 1: 1 (220 pazienti, 110 coppie). I pazienti con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale che non raggiunge il livello ideale (<140 mmHg) titolarizzeranno le dosi o le classi di farmaci antipertensivi secondo un regime terapeutico standardizzato predefinito fino a quando la loro pressione arteriosa sistolica ambulatoriale <140 mmHg.

I medici che eseguono la gestione del paziente post-procedura e i medici che eseguono procedure di denervazione renale sono accecati l'uno dall'altro.

I pazienti saranno seguiti a 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi per misurazioni della pressione arteriosa e farmaci antipertensivi. I campioni di urina saranno raccolti per i test antidroga (LC-MS/MS) per determinare la compliance farmacologica di un paziente da parte di un laboratorio indipendente.

La raccolta/gestione dei dati/l'analisi statistica e le prove di laboratorio saranno effettuate da organizzazioni indipendenti e qualificate. DSMB/CEC indipendenti sono formati e responsabili delle valutazioni delle deviazioni dal protocollo e della natura degli SAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine non gravide, 18≤età≤65
  2. Ipertensione essenziale
  3. Pressione arteriosa sistolica in ufficio ≥150mmHg e ≤180mmHg; e frequenza cardiaca a riposo ≥70 bpm senza assumere beta-bloccanti (la frequenza cardiaca a riposo non viene presa in considerazione se si assume il beta-bloccante)
  4. Pressione arteriosa sistolica ABPM media nelle 24 ore ≥130 mmHg, o pressione arteriosa sistolica ABPM durante il giorno ≥ 135 mmHg, o pressione arteriosa sistolica ABPM durante la notte ≥ 120 mmHg
  5. La storia dell'ipertensione è più lunga di 6 mesi
  6. Paziente con scarso controllo della pressione arteriosa dopo 6 mesi di terapia farmacologica antipertensiva, comprende lo scopo di questo studio ed è disposto a partecipare e firmare il consenso informato; quindi il paziente riceve un trattamento farmacologico antipertensivo standard (almeno due farmaci) per almeno 28 giorni, compliance farmacologica ≥80%, pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥150 mmHg e ≤180 mmHg.
  7. Il paziente è conforme e disposto a completare il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. L'anatomia dell'arteria renale non è qualificata includendo: (1) diametro <4 mm o lunghezza trattabile <25 mm, (2) più arterie renali e l'arteria renale principale fornisce una frazione del flusso sanguigno inferiore al 75%, (3) stenosi dell'arteria renale >50 % o qualsiasi aneurisma dell'arteria renale su entrambi i lati, (4) anamnesi di PTA dell'arteria renale, inclusa angioplastica con palloncino e impianto di stent.
  2. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (Formula MDRD)
  3. Ricoverato in ospedale entro un anno per crisi ipertensiva
  4. Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore <130 mmHg e pressione arteriosa sistolica ABPM durante il giorno ≤ 135 mmHg e pressione arteriosa sistolica ABMP durante la notte ≤ 120 mmHg
  5. Pressione del polso >80 mmHg
  6. Durante il rodaggio, utilizzo di farmaci antipertensivi diversi dai farmaci antipertensivi standardizzati
  7. Partecipazione ad altri studi clinici, inclusi studi su farmaci e dispositivi medici entro 3 mesi dallo studio in corso
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o con piani per una gravidanza entro 1 anno
  9. Paziente con apnea notturna che necessita di respirazione cronica di ossigeno o supporto di ventilazione meccanica (ad esempio, tracheostomia)
  10. Pazienti precedentemente o attualmente affetti dalle seguenti malattie:

(1) ipertensione arteriosa polmonare essenziale, (2) diabete di tipo I, (3) pazienti con grave stenosi valvolare cardiaca che presentano contraddizioni e non possono svolgere un ruolo nel ridurre significativamente la pressione arteriosa, (4) entro sei mesi, pazienti con infarto del miocardio, angina instabile , sincope o accidenti cerebrovascolari, (5) anamnesi di aldosteronismo primario, feocromocitoma, stenosi dell'aorta, ipertiroidismo o iperparatireosi, (6) qualsiasi condizione patologica che interferisca con la misurazione della pressione arteriosa (ad esempio, gravi malattie delle arterie periferiche, aneurisma dell'arteria addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia e anemia grave), (7) prevede di sottoporsi a intervento chirurgico o interventi cardiovascolari entro 6 mesi, (8) storia di abuso di alcol o tossicodipendenza sconosciuta, (9) nevrosi come depressione o disturbi d'ansia, (10) non -pazienti conformi che non sono in grado di seguire il protocollo dello studio su richiesta del medico.

11. Eventuali contraddizioni per condurre la stimolazione e l'ablazione dell'arteria renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione simpatica renale
Denervazione renale percutanea utilizzando il catetere SyMapCath I™ e lo stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™.
Dispositivo: Catetere SyMapCath I™ e stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™
Ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici arteriosi renali
Comparatore fittizio: Procedura mascherata
Angiografia percutanea dell'arteria renale
Dispositivo: Catetere SyMapCath I™ e stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™
Ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici arteriosi renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP <140 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il tasso di controllo della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP <140 mmHg) a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi per raggiungere il controllo della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (<140 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i trattamenti
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi per raggiungere il controllo della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (<140 mmHg) a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di successo della procedura di terapia interventistica renale
Lasso di tempo: durante la procedura
il catetere di denervazione renale può essere inserito nella posizione corretta nell'arteria renale, la procedura di ablazione del nervo renale può essere eseguita con successo e non presenta complicanze correlate come la perforazione dell'arteria renale
durante la procedura
Tasso di successo del trattamento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione dall'ospedale
sulla base della corretta esecuzione della procedura di terapia interventistica renale, non ci sono SAE correlati alla procedura, come infezione acuta e disfunzione renale
7 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione dall'ospedale
Riduzione postoperatoria dell'ABPM nelle 24 ore della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: giorno della dimissione o 7 giorni dopo la procedura
giorno della dimissione o 7 giorni dopo la procedura
Riduzione della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Grave disfunzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
eGFR<15 ml/min/m2 o terapia sostitutiva della funzionalità renale necessaria
6 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Tasso di stenosi dell'arteria renale valutata mediante angiografia TC
Lasso di tempo: 6 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
(stenosi > 70%)
6 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
AE, SAE e gravi eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Riduzione dell'ABPM delle 24 ore nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24, 36, 48, 60 mesi
24, 36, 48, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La nostra decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti dipende dalle opinioni delle autorità di regolamentazione in Cina, ma finora le agenzie di regolamentazione non hanno ancora istruzioni chiare, quindi al momento non possiamo prendere una decisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi