Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med sympatisk kartläggning/ablation av njurnerver (SMART)

31 juli 2023 uppdaterad av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad och skenkontrollerad prövning av njursympatisk denervering med användning av SyMapCath I™-kateter och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator för behandling av hypertoni (SMART-prövning)

För att utvärdera säkerheten och effekten av riktad njursympatisk denervering med SyMapCath I™ och SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator hos patienter med essentiell hypertoni under minst 6 månaders sjukdomshistoria och farmakoterapi, men deras blodtryck kan fortfarande inte kontrolleras. efter standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling (minst två läkemedel) i minst 28 dagar är det systoliska blodtrycket fortfarande ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad och skenkontrollerad studie, där patienter diagnostiseras med essentiell hypertoni med minst sex månaders sjukdomshistoria och farmakoterapi, men deras blodtryck kan fortfarande inte kontrolleras. Patienterna kommer att informeras, samtycka och gå in i en screeningprocess. Under screeningsperioden kommer patienter att få en standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 28 dagar och det systoliska blodtrycket på kontoret är fortfarande ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg och uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Dessa patienter kommer att utföra njurartärangiografi och tilldelas antingen njursympatisk nervdenervationsgrupp eller njurartärangiografigrupp genom ett randomiseringssystem i förhållandet 1:1 (220 patienter, 110 par). Patienter med kontorssystoliskt blodtryck som inte uppnås idealisk nivå (<140 mmHg) kommer att titrera doser eller klasser av antihypertensiva läkemedel enligt en fördefinierad standardiserad medicinregim tills deras kontorssystoliska blodtryck <140 mmHg.

Läkare som utför patientbehandling efter proceduren och läkare som utför njurdenerveringsprocedurer är förblindade för varandra.

Patienterna kommer att följas 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader för blodtrycksmätningar och blodtryckssänkande mediciner. Urinprover kommer att samlas in för drogtester (LC-MS/MS) för att fastställa läkemedelsöverensstämmelse hos en patient av ett oberoende laboratorium.

Datainsamling/hantering/statistisk analys och laboratorietester kommer att göras av oberoende, kvalificerade organisationer. Oberoende DSMB/CEC bildas och ansvarar för bedömningar av protokollavvikelser och SAEs natur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163458
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18≤ålder≤65
  2. Essentiell hypertoni
  3. Kontorssystoliskt blodtryck ≥150mmHg och ≤180mmHg; och vilopuls ≥70 slag/minut utan att ta betablockerare (vilopuls tas inte med i beräkningen om betablockerare används)
  4. Genomsnittligt 24-timmars ABPM systoliskt blodtryck ≥130 mmHg, eller ABPM systoliskt blodtryck under dagtid ≥ 135 mmHg, eller ABPM systoliskt blodtryck under natten ≥ 120 mmHg
  5. Historik med hypertoni är längre än 6 månader
  6. Patient med dålig blodtryckskontroll efter 6 månaders antihypertensiv läkemedelsbehandling, förstår syftet med denna studie och är villig att delta och underteckna det informerade samtycket; sedan får patienten standard antihypertensiv läkemedelsbehandling (minst två läkemedel) i minst 28 dagar, läkemedelsefterlevnad ≥80 %, kontorssystoliskt blodtryck ≥150 mmHg och ≤180 mmHg.
  7. Patienten är följsam och villig att slutföra klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Njurartärens anatomi är okvalificerad inklusive： (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar längd <25 mm， (2) flera njurartärer och huvudnjurartären försörjer en bråkdel av blodflödet mindre än 75 %, (3) njurartärstenos >50 % eller eventuella njurartäraneurysm på vardera sidan, (4) historia av njurartär-PTA, inklusive ballongangioplastik och stentning.
  2. eGFR <45mL/min/1,73m2 (MDRD-formel)
  3. Inlagd på sjukhus inom ett år på grund av hypertensiv kris
  4. Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck <130 mmHg och ABPM systoliskt blodtryck under dagtid ≤ 135 mmHg och ABMP systoliskt blodtryck under natten ≤ 120 mmHg
  5. Pulstryck >80mmHg
  6. Under inkörningsperioden använder du andra antihypertensiva läkemedel än standardiserade antihypertensiva läkemedel
  7. Deltog i andra kliniska prövningar inklusive både läkemedels- och medicintekniska studier inom 3 månader från aktuell studie
  8. Kvinna som är gravid eller ammande, eller har planer på graviditet inom 1 år
  9. Patient med sömnapné som behöver kronisk syrgasandning eller mekaniskt ventilationsstöd (till exempel trakeostomi)
  10. Patienter som tidigare eller för närvarande lider av följande sjukdomar:

(1) essentiell pulmonell arteriell hypertoni, (2) diabetes typ I, (3) patienter med svår hjärtklaffstenos som har motsägelser och inte kan bidra till att signifikant sänka blodtrycket, (4) inom ett halvår, patienter hade hjärtinfarkt, instabil angina , synkope eller cerebrovaskulära olyckor, (5) anamnes på primär aldosteronism, feokromocytom, aortastenos, hypertyreos eller hyperparatyreos, (6) alla sjukdomstillstånd som stör mätningen av blodtrycket (till exempel allvarliga perifera artärsjukdomar, abdominal artär aneurysm, hemorrhagic såsom trombocytopeni, hemofili och svår anemi), (7) planerar att genomgå operation eller kardiovaskulära ingrepp inom 6 månader, (8) alkoholmissbruk eller okänd drogberoendehistoria, (9) neuroticism som depression eller ångestsyndrom, (10) icke -kompatibla patienter som inte kan följa studieprotokollet enligt läkares önskemål.

11. Eventuella motsägelser att utföra njurartärstimulering och ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njursympatisk denervering
Perkutan njurdenervering med hjälp av SyMapCath I™-katetern och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
Enhet: SyMapCath I™-kateter och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
Radiofrekvensablation av njurarteriella sympatiska nerver
Sham Comparator: Maskerad procedur
Perkutan njurartärangiografi
Enhet: SyMapCath I™-kateter och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
Radiofrekvensablation av njurarteriella sympatiska nerver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollhastigheten för kontorssystoliskt blodtryck (SBP<140mmHg)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Kontrollfrekvensen för kontorssystoliskt blodtryck (SBP<140mmHg) 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
Förändring i det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel för att nå kontroll över det systoliska blodtrycket på kontoret (<140 mmHg)
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Förändring i det sammansatta indexet för blodtryckssänkande läkemedel för att nå kontroll över det systoliska blodtrycket på kontoret (<140 mmHg) 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av genomsnittligt 24-timmars ambulerande blodtrycksövervakning (ABPM) systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
Framgångshastighet för njurinterventionsterapin
Tidsram: under proceduren
njurdenerveringskatetern kan kopplas in till rätt position i njurartären, framgångsrikt utförd njurnerverablationsprocedur och har inga relaterade komplikationer såsom njurartärperforering
under proceduren
Framgångsgrad för klinisk behandling
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet eller vid den tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset
baserat på framgångsrika prestanda för njurinterventionsbehandlingsprocedur, finns det inga procedurrelaterade SAE, såsom akut infektion och njurdysfunktion
7 dagar efter ingreppet eller vid den tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset
Postoperativ minskning av 24-timmars ABPM i systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck
Tidsram: utskrivningsdag eller 7 dagar efter ingreppet
utskrivningsdag eller 7 dagar efter ingreppet
Minskad kontorsblodtryck
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Förändring i sammansatt index för antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Allvarlig njurfunktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
eGFR<15mL/min/m2 eller njurfunktionsersättningsterapi behövs
6 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Frekvens av njurartärstenos bedömd med CT-angiografi
Tidsram: 6 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
(stenos > 70%)
6 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
AE, SAE och allvarliga kardio-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Minskning av 24-timmars ABPM i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 24, 36, 48, 60 månader
24, 36, 48, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yong HUO, MD, Peking University first hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Beräknad)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vårt beslut om huruvida de enskilda deltagardata ska delas beror på åsikterna från tillsynsmyndigheterna i Kina, men än så länge har tillsynsmyndigheterna inga tydliga instruktioner än, så vi kan inte fatta ett beslut i nuläget.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SyMapCath I™-kateter och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera