Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sympatisk kortlægning/ablation af nyrenerver (SMART)

31. juli 2023 opdateret af: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret og sham-kontrolleret forsøg med renal sympatisk denervering ved hjælp af SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator til behandling af hypertension (SMART-forsøg)

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​målrettet renal sympatisk denervering ved hjælp af SyMapCath I™ og SYMPIONEER S1™ Stimulator/ Generator hos patienter med essentiel hypertension i mindst 6 måneders sygdomshistorie og farmakoterapi, kan deres blodtryk dog stadig ikke kontrolleres, så efter standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage er det systoliske blodtryk på kontoret stadig ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret og sham-kontrolleret forsøg, hvor patienter diagnosticeres med essentiel hypertension med mindst seks måneders sygdomshistorie og farmakoterapi, men deres blodtryk kan stadig ikke kontrolleres. Patienterne vil blive informeret, give samtykke og komme ind i et screeningsforløb. I løbet af screeningsperioden vil patienter modtage en standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 28 dage, og det systoliske blodtryk på kontoret er stadig ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse patienter vil udføre renal arterie angiografi og blive allokeret til enten renal sympatisk nerve denervation gruppe eller renal arterie angiografi gruppe ved et randomiseringssystem i et 1:1 forhold (220 patienter, 110 par). Patienter med kontorsystolisk blodtryk, som ikke opnås ideelt niveau (<140 mmHg), vil titrere doser eller klasser af antihypertensiva i henhold til en foruddefineret standardiseret medicinbehandling, indtil deres kontorsystoliske blodtryk <140 mmHg.

Læger, der udfører patientbehandling efter proceduren, og læger, der udfører nyredenerveringsprocedurer, er blindet for hinanden.

Patienterne vil blive fulgt 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for blodtryksmålinger og antihypertensiv medicin. Urinprøver vil blive indsamlet til lægemiddeltest (LC-MS/MS) for at bestemme lægemiddelcompliance hos en patient af et uafhængigt laboratorium.

Dataindsamling/styring/statistisk analyse og laboratorietest vil blive udført af uafhængige, kvalificerede organisationer. Uafhængige DSMB/CEC er dannet og ansvarlige for vurderinger af protokolafvigelser og karakterer af SAE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18≤alder≤65
  2. Essentiel hypertension
  3. Kontorsystolisk blodtryk ≥150mmHg og ≤180mmHg; og hvilepuls ≥70 bpm uden at tage betablokker (hvilepuls tages ikke i betragtning, hvis betablokker tages)
  4. Gennemsnitligt 24-timers ABPM systolisk blodtryk ≥130mmHg eller ABPM systolisk blodtryk i dagtimerne ≥135mmHg eller ABPM systolisk blodtryk om natten ≥120mmHg
  5. Anamnese med hypertension er længere end 6 måneder
  6. Patient med dårlig blodtrykskontrol efter 6 måneders antihypertensiv lægemiddelbehandling, forstår formålet med denne undersøgelse og er villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke; derefter modtager patienten standard antihypertensiv lægemiddelbehandling (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage, lægemiddelcompliance ≥80 %, kontorsystolisk blodtryk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg.
  7. Patienten er imødekommende og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrearteriens anatomi er ukvalificeret, herunder: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar længde <25 mm， (2) flere nyrearterier og hovednyrearterien forsyner en brøkdel af blodgennemstrømningen mindre end 75 %, (3) nyrearteriestenose >50 % eller enhver nyrearterie-aneurismer på begge sider, (4) historie med nyrearterie-PTA, inklusive ballonangioplastik og stenting.
  2. eGFR <45mL/min/1,73m2 (MDRD formel)
  3. Indlagt inden for et år på grund af hypertensiv krise
  4. Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk <130 mmHg og ABPM systolisk blodtryk i dagtimerne ≤ 135 mmHg, og ABMP systolisk blodtryk om natten ≤ 120 mmHg
  5. Pulstryk >80mmHg
  6. Under indkøringsperioden, brug af andre antihypertensiva end standardiserede antihypertensiva
  7. Deltog i andre kliniske forsøg, herunder både lægemiddel- og medicinsk udstyrsundersøgelser inden for 3 måneder fra det aktuelle studie
  8. Kvinde med gravid eller ammende, eller har planer om graviditet inden for 1 år
  9. Patient med søvnapnø, som har brug for kronisk iltåndedræt eller mekanisk ventilationsstøtte (for eksempel trakeostomi)
  10. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket lider af følgende sygdomme:

(1) essentiel pulmonal arteriel hypertension, (2) type I diabetes, (3) patienter med svær hjerteklapstenose, som har modsætninger og ikke kan bidrage til at reducere blodtrykket signifikant, (4) inden for et halvt år, patienter havde myokardieinfraktioner, ustabil angina , synkope eller cerebrovaskulære ulykker, (5) anamnese med primær aldosteronisme, fæokromocytom, aorta stenose, hyperthyroidisme eller hyperparathyreosis, (6) enhver sygdomstilstand, der forstyrrer måling af blodtryk (f.eks. alvorlige perifere arteriesygdomme, abdominal arterie aneurisme, hæmorrhagicm trombocytopeni, hæmofili og svær anæmi), (7) planlægger at få foretaget operation eller kardiovaskulære indgreb inden for 6 måneder, (8) alkoholmisbrug eller ukendt stofafhængighedshistorie, (9) neuroticismer såsom depression eller angstlidelser, (10) ikke -kompatible patienter, som ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen i henhold til lægens anmodning.

11. Eventuelle modsætninger til at udføre nyrearteriestimulering og ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyresympatisk denervering
Perkutan renal denervering ved hjælp af SyMapCath I™ kateteret og SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator.
Enhed: SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver
Sham-komparator: Maskeret procedure
Perkutan nyrearterieangiografi
Enhed: SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolhastigheden af ​​kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Kontrolhastigheden af ​​kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg) 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva for at nå kontrol over det systoliske blodtryk på kontoret (<140 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva for at nå kontrol over det systoliske blodtryk på kontoret (<140 mmHg) 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Succesrate for den nyreinterventionelle terapiprocedure
Tidsramme: under proceduren
det renale denerveringskateter kan sættes i den korrekte position i nyrearterien, vellykket udført nyrenerveablationsprocedure og har ingen relaterede komplikationer såsom renal arteriel perforation
under proceduren
Succesrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
baseret på succesfuld udførelse af nyreinterventionel terapiprocedure, er der ingen procedurerelaterede SAE, såsom akut infektion og nyreinsufficiens
7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Postoperativ reduktion i 24-timers ABPM i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: udskrivningsdag eller 7 dage efter proceduren
udskrivningsdag eller 7 dage efter proceduren
Reduktion af kontorblodtryk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ændring i sammensat indeks for antihypertensiva
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Alvorlig nyreinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
eGFR<15mL/min/m2 eller nyrefunktionserstatningsterapi nødvendig
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Hyppigheden af ​​nyrearteriestenose vurderet ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
(stenose > 70%)
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
AE'er, SAE'er og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Reduktion i 24-timers ABPM i systolisk og diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 måneder
24, 36, 48, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores beslutning om at dele de individuelle deltagerdata afhænger af udtalelser fra de regulerende myndigheder i Kina, men indtil videre har tilsynsmyndighederne ingen klare instruktioner endnu, så vi kan ikke træffe en beslutning på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner