Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba mapowania układu współczulnego/ablacji nerwów nerkowych (SMART)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane i pozorowane badanie odnerwienia współczulnego nerek z użyciem cewnika SyMapCath I™ i stymulatora/generatora SYMPIONEER S1™ w leczeniu nadciśnienia tętniczego (badanie SMART)

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanego odnerwienia współczulnego nerki przy użyciu stymulatora/generatora SyMapCath I™ i SYMPIONEER S1™ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym od co najmniej 6 miesięcy historii choroby i farmakoterapii, u których nadal nie można kontrolować ciśnienia tętniczego, należy po standaryzowanej terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi (co najmniej dwoma lekami) przez co najmniej 28 dni ciśnienie skurczowe w gabinecie nadal wynosi ≥ 150 mmHg, ≤180 mmHg.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane i pozorowane badanie kliniczne, w którym u pacjentów rozpoznaje się pierwotne nadciśnienie tętnicze z co najmniej sześciomiesięcznym wywiadem chorobowym i farmakoterapią, u których nadal nie można kontrolować ciśnienia tętniczego. Pacjenci zostaną poinformowani, wyrażą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu. W okresie przesiewowym pacjenci będą otrzymywać standaryzowaną terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 28 dni, a ciśnienie skurczowe w gabinecie nadal wynosi ≥ 150 mmHg, ≤180 mmHg i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Ci pacjenci zostaną poddani angiografii tętnic nerkowych i zostaną przydzieleni do grupy odnerwienia współczulnego nerwu nerkowego lub do grupy angiografii tętnic nerkowych w systemie randomizacji w stosunku 1: 1 (220 pacjentów, 110 par). Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim nie jest osiągane na idealnym poziomie (<140 mmHg), będą dostosowywać dawki lub grupy leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z wcześniej ustalonym standardowym schematem leczenia, aż skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie spadnie do <140 mmHg.

Lekarze zajmujący się pacjentami po zabiegu i lekarze wykonujący zabiegi odnerwienia nerek nie znają się nawzajem.

Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy w celu pomiaru ciśnienia krwi i podania leków hipotensyjnych. Próbki moczu zostaną pobrane do testów narkotykowych (LC-MS/MS) w celu określenia przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich przez niezależne laboratorium.

Gromadzenie danych/zarządzanie/analiza statystyczna i testy laboratoryjne będą wykonywane przez niezależne, wykwalifikowane organizacje. Tworzone są niezależne DSMB/CEC, które są odpowiedzialne za ocenę odstępstw od protokołu i charakteru SAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety, 18≤wiek≤65 lat
  2. Nadciśnienie samoistne
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥150 mmHg i ≤180 mmHg; i tętno spoczynkowe ≥70 uderzeń na minutę bez przyjmowania beta-blokerów (tętno spoczynkowe nie jest brane pod uwagę, jeśli przyjmuje się beta-blokery)
  4. Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ABPM ≥130 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ABPM w ciągu dnia ≥ 135 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ABPM w nocy ≥ 120 mmHg
  5. Historia nadciśnienia tętniczego jest dłuższa niż 6 miesięcy
  6. Pacjent ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego po 6-miesięcznej terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi rozumie cel tego badania i wyraża chęć udziału oraz podpisania Świadomej Zgody; następnie pacjent otrzymuje standardowe leczenie hipotensyjne (co najmniej dwa leki) przez co najmniej 28 dni, przestrzeganie zaleceń lekarskich ≥80%, ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥150 mmHg i ≤180 mmHg.
  7. Pacjent jest zgodny i chętny do pełnej obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia tętnicy nerkowej jest nieokreślona, ​​w tym: (1) średnica <4 mm lub długość leczona <25 mm, (2) wiele tętnic nerkowych i główna tętnica nerkowa dostarcza część przepływu krwi poniżej 75%, (3) zwężenie tętnicy nerkowej >50 % lub jakiekolwiek tętniaki tętnicy nerkowej po obu stronach, (4) PTA tętnicy nerkowej w wywiadzie, w tym angioplastyka balonowa i stentowanie.
  2. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (wzór MDR)
  3. Hospitalizowany w ciągu roku z powodu przełomu nadciśnieniowego
  4. Średnie dobowe skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg i ABPM skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia ≤ 135 mmHg i ABMP skurczowe ciśnienie krwi w nocy ≤ 120 mmHg
  5. Ciśnienie tętna >80 mmHg
  6. W okresie wybiegania stosowanie leków hipotensyjnych innych niż standardowe leki hipotensyjne
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, w tym badaniach leków i urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy od bieżącego badania
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub planująca ciążę w ciągu 1 roku
  9. Pacjent z bezdechem sennym, który wymaga ciągłego wspomagania oddychania tlenem lub mechanicznej wentylacji (np. tracheostomii)
  10. Pacjenci cierpiący w przeszłości lub obecnie na następujące choroby:

(1) samoistne nadciśnienie płucne, (2) cukrzyca typu I, (3) chorzy z ciężkim zwężeniem zastawek serca, u których występują przeciwwskazania i nie mogą istotnie obniżyć ciśnienia tętniczego, (4) w ciągu pół roku u pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna omdlenia lub incydenty naczyniowo-mózgowe, (5) przebyty pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, zwężenie aorty, nadczynność tarczycy lub nadczynność przytarczyc, (6) jakiekolwiek stany chorobowe utrudniające pomiar ciśnienia krwi (np. ciężkie choroby tętnic obwodowych, tętniak tętnicy brzusznej, zaburzenia krwotoczne) małopłytkowość, hemofilia i ciężka anemia), (7) planuje operację lub interwencje sercowo-naczyniowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy, (8) nadużywanie alkoholu lub nieznane wcześniej uzależnienia od narkotyków, (9) neurotyzmy, takie jak depresja lub zaburzenia lękowe, (10) brak pacjentów spełniających wymagania, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

11. Wszelkie przeciwwskazania do przeprowadzenia stymulacji i ablacji tętnicy nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerkowe współczulne odnerwienie
Przezskórne odnerwienie nerek przy użyciu cewnika SyMapCath I™ i stymulatora/generatora SYMPIONEER S1™.
Urządzenie: Cewnik SyMapCath I™ i stymulator/generator SYMPIONEER S1™
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów współczulnych tętnicy nerkowej
Pozorny komparator: Procedura maskowana
Przezskórna angiografia tętnic nerkowych
Urządzenie: Cewnik SyMapCath I™ i stymulator/generator SYMPIONEER S1™
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów współczulnych tętnicy nerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP<140mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kontroli ciśnienia skurczowego w gabinecie lekarskim (SBP<140mmHg) po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia kontroli skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (<140 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegach
Zmiana złożonego wskaźnika leków hipotensyjnych do uzyskania kontroli ciśnienia skurczowego w gabinecie (<140mmHg) po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy po zabiegach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia procedury interwencyjnej terapii nerek
Ramy czasowe: podczas zabiegu
cewnik do odnerwienia nerki można wprowadzić do właściwej pozycji w tętnicy nerkowej, pomyślnie przeprowadzono zabieg ablacji nerwu nerkowego i nie występują związane z nim powikłania, takie jak perforacja tętnicy nerkowej
podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia leczenia klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub w momencie wypisu pacjenta ze szpitala
w oparciu o pomyślne wykonanie procedury interwencyjnej terapii nerkowej nie ma SAE związanych z procedurą, takich jak ostra infekcja i dysfunkcja nerek
7 dni po zabiegu lub w momencie wypisu pacjenta ze szpitala
Pooperacyjne obniżenie 24-godzinnego ABPM skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: dzień wypisu lub 7 dni po zabiegu
dzień wypisu lub 7 dni po zabiegu
Obniżenie ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana złożonego indeksu leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ciężka dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
eGFR <15 ml/min/m2 lub konieczna jest terapia zastępcza czynności nerek
6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Częstość zwężenia tętnicy nerkowej oceniana za pomocą angiografii CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
(zwężenie > 70% )
6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
AE, SAE i ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Zmniejszenie 24-godzinnego ABPM w skurczowym i rozkurczowym tętniczym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 24, 36, 48, 60 miesięcy
24, 36, 48, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasza decyzja, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników, zależy od opinii organów regulacyjnych w Chinach, ale jak dotąd agencje regulacyjne nie mają jeszcze jasnych instrukcji, dlatego nie możemy w tej chwili podjąć decyzji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj