신장 신경의 교감 매핑/절제 시험 (SMART)
2023년 7월 31일 업데이트: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
고혈압 치료를 위해 SyMapCath I™ 카테터 및 SYMPIONEER S1™ 자극기/발전기를 사용한 신장 교감 신경 탈신경의 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 및 가짜 제어 시험(SMART 시험)
적어도 6개월의 병력과 약물요법을 가진 본태성 고혈압 환자에서 SyMapCath I™ 및 SYMPIONEER S1™ Stimulator/ Generator를 사용한 표적 신장 교감 신경 차단술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 그러나 여전히 혈압을 조절할 수 없는 경우 최소 28일 동안 표준화된 항고혈압 약물 요법(최소 2가지 약물) 후 진료실 수축기 혈압이 여전히 ≥ 150mmHg, ≤180mmHg입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 및 가짜 대조 시험으로, 환자가 최소 6개월의 병력과 약물 요법을 가진 본태성 고혈압으로 진단되었지만 여전히 혈압을 조절할 수 없습니다. 환자는 정보를 받고 동의하며 선별 과정에 들어갑니다. 스크리닝 기간 동안 환자는 최소 28일 동안 표준화된 항고혈압제 치료를 받으며 진료실 수축기 혈압은 여전히 ≥ 150mmHg, ≤180mmHg이고 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 이들 환자는 신동맥 조영술을 실시하고 무작위화 시스템에 의해 1:1 비율(220명의 환자, 110쌍)로 신 교감신경 신경차단술 그룹 또는 신동맥 혈관 조영술 그룹에 할당된다. 진료실 수축기 혈압이 이상적인 수준(<140mmHg)에 도달하지 못한 환자는 진료실 수축기 혈압이 140mmHg 미만이 될 때까지 미리 정의된 표준화된 약물 요법에 따라 항고혈압제 용량 또는 종류를 적정합니다.
시술 후 환자 관리를 수행하는 의사와 신장 신경차단술을 수행하는 의사는 서로 눈이 멀게 됩니다.
환자는 시술 후 7일 또는 병원 퇴원 시, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 혈압 측정 및 항고혈압 약물을 추적하게 됩니다. 독립적인 실험실에서 환자의 약물 순응도를 결정하기 위해 약물 검사(LC-MS/MS)를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
데이터 수집/관리/통계 분석 및 실험실 테스트는 자격을 갖춘 독립적인 조직에서 수행합니다. 독립적인 DSMB/CEC가 구성되어 SAE의 프로토콜 편차 및 특성 평가를 담당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050057
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Norman Bethune International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163458
- Daqing Oilfield General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing First Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin First Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18≤age≤65세의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자
- 본태성 고혈압
- 사무실 수축기 혈압 ≥150mmHg 및 ≤180mmHg; 및 베타 차단제를 복용하지 않은 휴식기 심박수 ≥70bpm(베타 차단제를 복용하는 경우 휴식기 심박수는 고려되지 않음)
- 평균 24시간 ABPM 수축기 혈압 ≥130mmHg, 또는 주간 ABPM 수축기 혈압 ≥ 135mmHg, 또는 야간 ABPM 수축기 혈압 ≥ 120mmHg
- 고혈압의 병력이 6개월 이상인 경우
- 6개월의 항고혈압 약물 치료 후 혈압 조절이 불량한 환자, 본 연구의 목적을 이해하고 사전 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있는 환자; 그런 다음 환자는 최소 28일 동안 표준 항고혈압 약물 치료(최소 2가지 약물)를 받고 약물 순응도 ≥80%, 진료실 수축기 혈압 ≥150 mmHg 및 ≤180 mmHg를 받습니다.
- 환자는 순응하고 임상 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신장 동맥 해부학은 다음을 포함하여 부적격입니다. (1) 직경 <4mm 또는 치료 가능한 길이 <25mm, (2) 다중 신장 동맥 및 주요 신장 동맥이 75% 미만의 혈류 공급, (3) 신장 동맥 협착 >50 % 또는 양쪽의 신장 동맥류, (4) 풍선 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술을 포함한 신장 동맥 PTA의 병력.
- eGFR <45mL/분/1.73m2 (MDRD 공식)
- 고혈압 위기로 1년 이내 입원
- 24시간 평균 수축기 혈압 <130mmHg 및 주간 ABPM 수축기 혈압 ≤ 135mmHg, 야간 ABMP 수축기 혈압 ≤ 120mmHg
- 맥압 >80mmHg
- 러닝 인 기간 동안 표준화된 항고혈압제 이외의 항고혈압제를 사용하는 경우
- 현재 연구로부터 3개월 이내에 약물 및 의료 기기 연구를 포함한 다른 임상 시험 참여
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내 임신 계획이 있는 여성
- 만성 산소 호흡 또는 기계 환기 지원(예: 기관절개술)이 필요한 수면 무호흡증 환자
- 이전 또는 현재 다음 질병을 앓고 있는 환자:
(1)본태성폐동맥고혈압, (2)제1형 당뇨병, (3)심장판막협착증 중증의 심장판막협착증 환자로서 모순이 있고 유의한 혈압강하를 할 수 없는 환자, (4)반년 이내에 심근경색, 불안정형 협심증이 있는 환자 , 실신 또는 뇌혈관 사고, (5) 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 대동맥 협착증, 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증의 병력, (6) 혈압 측정을 방해하는 모든 질병 상태(예: 중증 말초 동맥 질환, 복부 동맥류, 출혈 장애 혈소판 감소증, 혈우병 및 중증 빈혈 등), (7) 6개월 이내에 수술 또는 심혈관 중재술을 받을 계획, (8) 알코올 남용 또는 알려지지 않은 약물 의존 병력, (9) 우울증 또는 불안 장애와 같은 신경증, (10) 비 - 의사의 요청에 따라 연구 프로토콜을 따를 수 없는 준수 환자.
11. 신장 동맥 자극 및 절제술을 시행하는 데 모순이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 탈신경
SyMapCath I™ 카테터 및 SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator를 사용한 경피적 신장 탈신경.
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신장 동맥 교감 신경의 고주파 절제
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가짜 비교기: 마스킹된 절차
경피 신동맥 혈관조영술
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신장 동맥 교감 신경의 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압 조절율 ( SBP<140mmHg)
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후 진료실 수축기 혈압(SBP<140mmHg) 조절율
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치료 6개월 후
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진료실 수축기 혈압(<140mmHg) 조절에 도달하기 위한 항고혈압제의 복합 지수 변화
기간: 시술 후 6개월
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치료 6개월 후 진료실 수축기 혈압 조절(<140mmHg)에 도달하기 위한 항고혈압제의 복합 지수 변화
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 수축기 혈압 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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신장 중재적 치료 절차의 성공률
기간: 절차 중
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신장 탈신경 카테터는 신장 동맥의 정확한 위치에 맞물릴 수 있으며, 신장 신경 절제술을 성공적으로 수행하고 신장 동맥 천공과 같은 관련 합병증이 없습니다.
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절차 중
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임상 치료 성공률
기간: 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시
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신장 중재적 치료 시술의 성공적인 수행을 바탕으로 급성 감염 및 신기능 장애와 같은 시술 관련 SAE가 없습니다.
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시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시
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수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압에서 24시간 ABPM의 수술 후 감소
기간: 퇴원일 또는 시술 후 7일
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퇴원일 또는 시술 후 7일
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사무실 혈압 감소
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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항고혈압제 복합지수 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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모든 원인의 죽음
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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심한 신장 기능 장애
기간: 6개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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eGFR<15mL/min/m2 또는 신기능 대체 요법 필요
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6개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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CT 혈관조영술로 평가한 신장 동맥 협착증의 비율
기간: 6개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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(협착 > 70% )
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6개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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AE, SAE 및 중증 심뇌혈관 사건
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수축기 및 이완기 동맥 혈압의 24시간 ABPM 감소
기간: 24, 36, 48, 60개월
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24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H, Yin Y, Chen M, Wang Y, Yao C, Yan X, Sobotka PA, Huo Y. Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial (SMART) for the Treatment of Hypertension: a Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized and Sham Procedure-Controlled Study. J Cardiovasc Transl Res. 2023 Apr;16(2):358-370. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Epub 2022 Aug 30.
- Wang Y, Wang JW, Wang Y, Yang B, Yinghua Du A, Kong Z, Chen M, Wang J. Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):581-596. doi: 10.1097/FJC.0000000000001105.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .