Zkouška sympatického mapování/ablace ledvinových nervů (SMART)
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná a předstíraně kontrolovaná studie renální sympatické denervace s použitím katetru SyMapCath I™ a stimulátoru/generátoru SYMPIONEER S1™ pro léčbu hypertenze (zkouška SMART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou a falešně kontrolovanou studii, ve které je pacientům diagnostikována esenciální hypertenze s alespoň šestiměsíční anamnézou onemocnění a farmakoterapií, avšak jejich krevní tlak stále nelze kontrolovat. Pacienti budou informováni, budou souhlasit a budou zařazeni do screeningového procesu. Během období screeningu budou pacienti dostávat standardizovanou antihypertenzní léčbu po dobu nejméně 28 dnů a systolický krevní tlak v ordinaci je stále ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mm Hg a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Tito pacienti provedou angiografii renální arterie a budou rozděleni buď do skupiny denervace renálního sympatického nervu, nebo do skupiny angiografie renální artérie náhodným systémem v poměru 1:1 (220 pacientů, 110 párů). Pacienti se systolickým krevním tlakem v ordinaci, který nedosahuje ideální hodnoty (<140 mmHg), budou titrovat dávky nebo třídy antihypertenziv podle předem definovaného standardizovaného léčebného režimu, dokud jejich systolický krevní tlak v ordinaci <140 mmHg.
Lékaři, kteří provádějí post-procedurní péči o pacienta, a lékaři, kteří provádějí procedury renální denervace, jsou navzájem zaslepeni.
Pacienti budou sledováni 7 dní po výkonu nebo při propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců pro měření krevního tlaku a antihypertenziva. Vzorky moči budou odebrány pro testy na léky (LC-MS/MS), aby se zjistila kompliance pacienta s léky nezávislou laboratoří.
Sběr dat/správa/statistická analýza a laboratorní testy budou prováděny nezávislými, kvalifikovanými organizacemi. Jsou vytvořeny nezávislé DSMB/CEC, které jsou odpovědné za hodnocení odchylek od protokolu a povahy SAE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Norman Bethune International Peace Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163458
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing First Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy, 18≤věk≤65
- Esenciální hypertenze
- Kancelářský systolický krevní tlak ≥150 mmHg a ≤180 mmHg; a klidová srdeční frekvence ≥70 tepů za minutu bez užívání betablokátoru (klidová srdeční frekvence se nebere v úvahu, pokud je užíván betablokátor)
- Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak ABPM ≥ 130 mmHg nebo systolický krevní tlak ABPM během dne ≥ 135 mm Hg nebo systolický krevní tlak ABPM během noci ≥ 120 mm Hg
- Hypertenze v anamnéze je delší než 6 měsíců
- Pacient se špatnou kontrolou krevního tlaku po 6 měsících antihypertenzní medikamentózní léčby rozumí účelu této studie a je ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas; poté pacient dostává standardní antihypertenzní léčbu (alespoň dva léky) po dobu alespoň 28 dnů, kompliance s léky ≥80 %, systolický krevní tlak v ordinaci ≥150 mmHg a ≤180 mmHg.
- Pacient je poddajný a ochotný dokončit klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Anatomie renální arterie je nekvalifikovaná, včetně: (1) průměr <4 mm nebo léčitelná délka <25 mm, (2) více renálních arterií a hlavní renální arterie zásobují část průtoku krve menší než 75 %, (3) stenóza renální arterie >50 % nebo jakékoli aneuryzma renální arterie na obou stranách, (4) anamnéza PTA renální arterie, včetně balónkové angioplastiky a stentování.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (vzorec MDRD)
- Hospitalizován do jednoho roku kvůli hypertenzní krizi
- Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak <130 mmHg a systolický krevní tlak ABPM během dne ≤ 135 mmHg a systolický krevní tlak ABMP během noci ≤ 120 mmHg
- Pulzní tlak >80 mmHg
- Během zaběhnuté periody užívání jiných antihypertenziv než standardizovaných antihypertenziv
- Během 3 měsíců od aktuální studie se zúčastnila dalších klinických studií zahrnujících studie léčiv a zdravotnických prostředků
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která plánuje otěhotnět do 1 roku
- Pacient se spánkovou apnoe, který potřebuje chronické dýchání kyslíku nebo mechanickou ventilační podporu (například tracheostomie)
- Pacienti, kteří dříve nebo v současnosti trpí těmito nemocemi:
(1) esenciální plicní arteriální hypertenze, (2) diabetes typu I, (3) pacienti s těžkou stenózou srdeční chlopně, kteří mají rozpory a nemohou významně snížit krevní tlak, (4) do půl roku měli pacienti infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris , synkopa nebo cerebrovaskulární příhody, (5) primární aldosteronismus, feochromocytom, stenóza aorty, hypertyreóza nebo hyperparatyreóza v anamnéze, (6) jakékoli chorobné stavy narušující měření krevního tlaku (například závažná onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní tepny, hemoragické poruchy jako je trombocytopenie, hemofilie a těžká anémie), (7) plánuje operaci nebo kardiovaskulární intervence do 6 měsíců, (8) zneužívání alkoholu nebo neznámou závislost na drogách v anamnéze, (9) neuroticismy, jako jsou deprese nebo úzkostné poruchy, (10) ne -pacienti, kteří splňují požadavky, kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie na žádost lékaře.
11. Jakékoli rozpory při provádění stimulace a ablace renálních tepen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální sympatická denervace
Perkutánní renální denervace pomocí katétru SyMapCath I™ a stimulátoru/generátoru SYMPIONEER S1™.
|
Radiofrekvenční ablace renálních arteriálních sympatických nervů
|
|
Falešný srovnávač: Maskovaný postup
Perkutánní angiografie renální arterie
|
Radiofrekvenční ablace renálních arteriálních sympatických nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP <140 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Míra kontroly systolického krevního tlaku v ordinaci (SBP <140 mmHg) 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po ošetření
|
|
Změna složeného indexu antihypertenziv k dosažení kontroly systolického krevního tlaku v ordinaci (<140 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Změna složeného indexu antihypertenziv k dosažení kontroly systolického krevního tlaku v ordinaci (<140 mmHg) 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrného 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Úspěšnost postupu renální intervenční terapie
Časové okno: během procedury
|
renální denervační katétr lze zavést do správné polohy v renální tepně, úspěšně provede ablaci renálního nervu a nemá žádné související komplikace, jako je perforace renální tepny
|
během procedury
|
|
Úspěšnost klinické léčby
Časové okno: 7 dní po výkonu nebo v době, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
na základě úspěšného provedení postupu renální intervenční terapie neexistují žádné SAE související s postupem, jako je akutní infekce a renální dysfunkce
|
7 dní po výkonu nebo v době, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
|
Pooperační snížení 24hodinového ABPM systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: den propuštění nebo 7 dní po zákroku
|
den propuštění nebo 7 dní po zákroku
|
|
|
Snížení krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
Změna složeného indexu antihypertenziv
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
Těžká renální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
eGFR < 15 ml/min/m2 nebo nutná substituční terapie funkce ledvin
|
6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
Míra stenózy renální arterie hodnocená pomocí CT angiografie
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
(stenóza > 70 %)
|
6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
AE, SAE a těžké kardio-cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
Snížení 24hodinového ABPM systolického a diastolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 24, 36, 48, 60 měsíců
|
24, 36, 48, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H, Yin Y, Chen M, Wang Y, Yao C, Yan X, Sobotka PA, Huo Y. Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial (SMART) for the Treatment of Hypertension: a Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized and Sham Procedure-Controlled Study. J Cardiovasc Transl Res. 2023 Apr;16(2):358-370. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Epub 2022 Aug 30.
- Wang Y, Wang JW, Wang Y, Yang B, Yinghua Du A, Kong Z, Chen M, Wang J. Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):581-596. doi: 10.1097/FJC.0000000000001105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .