Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическое картирование/абляция почечных нервов (SMART)

31 июля 2023 г. обновлено: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Проспективное, многоцентровое, одиночное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование почечной симпатической денервации с использованием катетера SyMapCath I™ и стимулятора/генератора SYMPIONEER S1™ для лечения гипертензии (исследование SMART)

Для оценки безопасности и эффективности направленной почечной симпатической денервации с использованием SyMapCath I™ и стимулятора/генератора SYMPIONEER S1™ у пациентов с эссенциальной гипертензией в течение не менее 6 мес анамнеза заболевания и фармакотерапии, однако их артериальное давление все еще не может контролироваться, затем после стандартизированной антигипертензивной медикаментозной терапии (не менее двух препаратов) в течение не менее 28 дней офисное систолическое артериальное давление по-прежнему ≥ 150 мм рт.ст., ≤180 мм рт.ст.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование, в котором у пациентов диагностирована эссенциальная гипертензия с анамнезом заболевания не менее шести месяцев и фармакотерапией, однако их артериальное давление все еще не может контролироваться. Пациенты будут проинформированы, дадут согласие и войдут в процесс скрининга. В течение скринингового периода пациенты будут получать стандартизированное антигипертензивное лечение в течение не менее 28 дней, а офисное систолическое артериальное давление по-прежнему будет ≥ 150 мм рт. ст., ≤ 180 мм рт. ст. и будет соответствовать критериям включения и исключения. Этим пациентам будет проведена ангиография почечной артерии и они будут распределены либо в группу денервации почечного симпатического нерва, либо в группу ангиографии почечной артерии по системе рандомизации в соотношении 1:1 (220 пациентов, 110 пар). Пациенты с офисным систолическим артериальным давлением, которое не достигает идеального уровня (<140 мм рт.ст.), будут титровать дозы или классы антигипертензивных препаратов в соответствии с предопределенным стандартизированным режимом приема лекарств до тех пор, пока их офисное систолическое артериальное давление не будет <140 мм рт.ст.

Врачи, осуществляющие ведение пациентов после процедуры, и врачи, выполняющие процедуры почечной денервации, не знают друг друга.

Пациентов будут наблюдать через 7 дней после процедуры или при выписке из больницы, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев для измерения артериального давления и приема антигипертензивных препаратов. Образцы мочи будут собираться для тестов на наркотики (ЖХ-МС/МС) для определения соблюдения пациентом режима приема лекарств независимой лабораторией.

Сбор данных/управление/статистический анализ и лабораторные испытания будут проводиться независимыми квалифицированными организациями. Формируются независимые DSMB/CEC, которые отвечают за оценку отклонений от протокола и характера SAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18≤возраст≤65 лет
  2. Эссенциальная гипертензия
  3. Офисное систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст.; и частота сердечных сокращений в покое ≥70 ударов в минуту без приема бета-блокатора (частота сердечных сокращений в покое не учитывается, если принимается бета-блокатор)
  4. Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление СМАД ≥130 мм рт. ст., или систолическое артериальное давление СМАД в дневное время ≥ 135 мм рт. ст., или систолическое артериальное давление СМАД в ночное время ≥ 120 мм рт. ст.
  5. История артериальной гипертензии более 6 мес.
  6. Пациент с плохим контролем артериального давления после 6 месяцев антигипертензивной лекарственной терапии понимает цель этого исследования и готов участвовать и подписать информированное согласие; затем пациент получает стандартное антигипертензивное медикаментозное лечение (не менее двух препаратов) в течение не менее 28 дней, медикаментозная приверженность ≥80%, офисное систолическое АД ≥150 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст.
  7. Пациент согласен и готов пройти клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Анатомия почечных артерий не уточняется, в том числе: (1) диаметр <4 мм или излечимая длина <25 мм, (2) несколько почечных артерий и основная почечная артерия обеспечивают долю кровотока менее 75%, (3) стеноз почечной артерии> 50 % или любые аневризмы почечной артерии с обеих сторон, (4) история PTA почечной артерии, включая баллонную ангиопластику и стентирование.
  2. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD)
  3. Госпитализация в течение года по поводу гипертонического криза
  4. Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление <130 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление СМАД в дневное время ≤ 135 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление по АД в ночное время ≤ 120 мм рт.
  5. Пульсовое давление >80 мм рт.ст.
  6. Во время вводного периода использование антигипертензивных препаратов, отличных от стандартизированных антигипертензивных препаратов
  7. Участвовал в других клинических испытаниях, включая исследования лекарств и медицинских устройств, в течение 3 месяцев после текущего исследования.
  8. Женщина, беременная или кормящая, или планирующая беременность в течение 1 года
  9. Пациент с апноэ во сне, которому требуется постоянная поддержка кислородного дыхания или искусственной вентиляции легких (например, трахеостомия)
  10. Пациенты, ранее или в настоящее время страдающие следующими заболеваниями:

(1) эссенциальная легочная артериальная гипертензия, (2) сахарный диабет I типа, (3) больные с выраженным клапанным стенозом сердца, которые имеют противопоказания и не могут достоверно снизить АД, (4) в течение полугода больные перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию , обмороки или нарушения мозгового кровообращения, (5) первичный альдостеронизм, феохромоцитома, стеноз аорты, гипертиреоз или гиперпаратиреоз в анамнезе, (6) любые болезненные состояния, препятствующие измерению артериального давления (например, тяжелые заболевания периферических артерий, аневризма брюшной артерии, геморрагические нарушения такие как тромбоцитопения, гемофилия и тяжелая анемия), (7) планирует операцию или сердечно-сосудистые вмешательства в течение 6 месяцев, (8) злоупотребление алкоголем или неизвестная наркотическая зависимость в анамнезе, (9) невротизм, такой как депрессия или тревожные расстройства, (10) отсутствие -соответствующие пациенты, которые не могут следовать протоколу исследования по требованию врача.

11. Противоречия к проведению стимуляции и аблации почечной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
Чрескожная почечная денервация с использованием катетера SyMapCath I™ и стимулятора/генератора SYMPIONEER S1™.
Устройство: Катетер SyMapCath I™ и стимулятор/генератор SYMPIONEER S1™
Радиочастотная абляция симпатических нервов почечных артерий
Фальшивый компаратор: Маскированная процедура
Чрескожная ангиография почечной артерии
Устройство: Катетер SyMapCath I™ и стимулятор/генератор SYMPIONEER S1™
Радиочастотная абляция симпатических нервов почечных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный показатель офисного систолического артериального давления (САД<140мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Контрольный показатель офисного систолического артериального давления (САД<140 мм рт.ст.) через 6 мес после лечения
6 месяцев после лечения
Изменение сводного индекса антигипертензивных препаратов для достижения контроля офисного систолического артериального давления (<140 мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедур
Изменение сводного показателя антигипертензивных препаратов для достижения контроля офисного систолического артериального давления (<140 мм рт. ст.) через 6 мес после лечения
6 месяцев после процедур

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение среднего систолического артериального давления за 24 часа при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота успеха процедуры почечной интервенционной терапии
Временное ограничение: во время процедуры
катетер для почечной денервации может быть установлен в правильное положение в почечной артерии, успешно проведена процедура абляции почечного нерва и не имеет связанных осложнений, таких как перфорация почечной артерии
во время процедуры
Коэффициент успеха клинического лечения
Временное ограничение: Через 7 дней после процедуры или на момент выписки пациента из стационара
на основе успешного выполнения процедуры почечной интервенционной терапии отсутствуют связанные с процедурой SAE, такие как острая инфекция и почечная дисфункция
Через 7 дней после процедуры или на момент выписки пациента из стационара
Послеоперационное снижение суточного СМАД систолического, диастолического и среднего артериального давления
Временное ограничение: день выписки или через 7 дней после процедуры
день выписки или через 7 дней после процедуры
Снижение офисного артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Изменение сводного индекса антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Тяжелая почечная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
рСКФ <15 мл/мин/м2 или необходима заместительная терапия функции почек
6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Частота стеноза почечной артерии по данным КТ-ангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
(стеноз > 70%)
6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
НЯ, СНЯ и тяжелые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Снижение суточных СМАД систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 месяцев
24, 36, 48, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наше решение о том, следует ли делиться данными об отдельных участниках, зависит от мнения регулирующих органов в Китае, но пока у регулирующих органов нет четких инструкций, поэтому мы не можем принять решение в настоящее время.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться