Estudo de Mapeamento Simpático/Ablação de Nervos Renais (SMART)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, simples cego, randomizado e controlado por simulação de denervação simpática renal usando o cateter SyMapCath I™ e o estimulador/gerador SYMPIONEER S1™ para o tratamento da hipertensão (estudo SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e sham-controlado, no qual os pacientes são diagnosticados com hipertensão essencial com pelo menos seis meses de história da doença e farmacoterapia, porém a pressão arterial ainda não pode ser controlada. Os pacientes serão informados, consentirão e entrarão em um processo de triagem. Durante o período de triagem, os pacientes receberão um tratamento medicamentoso anti-hipertensivo padronizado por pelo menos 28 dias e a pressão arterial sistólica de consultório ainda for ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg e atenderão aos critérios de inclusão e exclusão. Esses pacientes realizarão angiografia da artéria renal e serão alocados para o grupo de denervação do nervo simpático renal ou para o grupo de angiografia da artéria renal por um sistema de randomização na proporção de 1:1 (220 pacientes, 110 pares). Pacientes com pressão arterial sistólica de consultório que não atingiu o nível ideal (<140 mmHg) irão titular doses ou classes de drogas anti-hipertensivas de acordo com um regime de medicação padronizado predefinido até que sua pressão arterial sistólica de consultório seja <140 mmHg.
Os médicos que realizam o tratamento de pacientes pós-procedimento e os médicos que realizam procedimentos de denervação renal não têm conhecimento um do outro.
Os pacientes serão acompanhados 7 dias após o procedimento ou na alta hospitalar, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses para medidas de pressão arterial e medicamentos anti-hipertensivos. Amostras de urina serão coletadas para testes de drogas (LC-MS/MS) para determinar a adesão ao medicamento de um paciente por um laboratório independente.
A coleta/gerenciamento/análise estatística de dados e testes laboratoriais serão feitos por organizações independentes e qualificadas. DSMB/CEC independentes são formados e responsáveis por avaliações de desvios de protocolo e naturezas de SAEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Norman Bethune International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163458
- Daqing Oilfield General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin First Center Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres não grávidas, 18≤idade≤65
- Hipertensão essencial
- Pressão arterial sistólica de consultório ≥150mmHg e ≤180mmHg; e frequência cardíaca em repouso ≥70 bpm sem uso de betabloqueador (frequência cardíaca em repouso não é considerada se betabloqueador for usado)
- Pressão arterial sistólica MAPA média de 24 horas ≥130mmHg, ou pressão arterial sistólica MAPA durante o dia ≥ 135mmHg, ou pressão arterial sistólica MAPA durante a noite ≥ 120mmHg
- Histórico de hipertensão há mais de 6 meses
- Paciente com mau controle pressórico após 6 meses de terapia medicamentosa anti-hipertensiva, compreende o objetivo deste estudo, e está disposto a participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; então o paciente recebe tratamento medicamentoso anti-hipertensivo padrão (pelo menos dois medicamentos) por pelo menos 28 dias, adesão ao medicamento ≥80%, pressão arterial sistólica de consultório ≥150 mmHg e ≤180 mmHg.
- O paciente está em conformidade e disposto a completar o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- A anatomia da artéria renal não é qualificada, incluindo: (1) diâmetro <4 mm ou comprimento tratável <25 mm, (2) múltiplas artérias renais e a artéria renal principal fornece uma fração do fluxo sanguíneo inferior a 75%, (3) estenose da artéria renal >50 % ou qualquer aneurisma da artéria renal em qualquer um dos lados, (4) história de PTA da artéria renal, incluindo angioplastia com balão e colocação de stent.
- eGFR <45mL/min/1,73m2 (fórmula MDRD)
- Hospitalizado há um ano por crise hipertensiva
- Pressão arterial sistólica média de 24 horas <130mmHg e pressão arterial sistólica MAPA durante o dia ≤ 135mmHg e pressão arterial sistólica MAPA durante a noite ≤ 120mmHg
- Pressão de pulso >80mmHg
- Durante o período de corrida, uso de medicamentos anti-hipertensivos diferentes dos anti-hipertensivos padronizados
- Participou de outros ensaios clínicos, incluindo estudos de medicamentos e dispositivos médicos dentro de 3 meses a partir do estudo atual
- Mulher com gravidez ou lactação, ou com planos de gravidez dentro de 1 ano
- Paciente com apneia do sono que necessita de respiração crônica com oxigênio ou suporte de ventilação mecânica (por exemplo, traqueostomia)
- Pacientes que sofrem anteriormente ou atualmente das seguintes doenças:
(1) hipertensão arterial pulmonar essencial, (2) diabetes tipo I, (3) pacientes com estenose valvular cardíaca grave que apresentam contradições e não conseguem reduzir significativamente a pressão arterial, (4) em meio ano, os pacientes apresentaram infarto do miocárdio, angina instável , síncope ou acidentes cerebrovasculares, (5) história de aldosteronismo primário, feocromocitoma, estenose da aorta, hipertireoidismo ou hiperparatireoidismo, (6) quaisquer condições de doença que interfiram na medição da pressão arterial (por exemplo, doenças arteriais periféricas graves, aneurisma da artéria abdominal, distúrbios hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia e anemia severa), (7) planeja fazer cirurgia ou intervenções cardiovasculares dentro de 6 meses, (8) abuso de álcool ou história desconhecida de dependência de drogas, (9) neuroticismos como depressão ou transtornos de ansiedade, (10) não pacientes compatíveis que são incapazes de seguir o protocolo do estudo por solicitação do médico.
11. Quaisquer contradições para conduzir estimulação e ablação da artéria renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação Simpática Renal
Denervação renal percutânea usando o Cateter SyMapCath I™ e o Estimulador/Gerador SYMPIONEER S1™.
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Ablação por radiofrequência de nervos simpáticos arteriais renais
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Comparador Falso: Procedimento mascarado
Angiografia Percutânea da Artéria Renal
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Ablação por radiofrequência de nervos simpáticos arteriais renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de controle da pressão arterial sistólica de consultório (PAS <140mmHg)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A taxa de controle da pressão arterial sistólica de consultório (PAS <140mmHg) 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Mudança no índice composto de anti-hipertensivos para alcançar o controle da pressão arterial sistólica de consultório (<140mmHg)
Prazo: 6 meses após os tratamentos
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Mudança no índice composto de anti-hipertensivos para atingir o controle da pressão arterial sistólica de consultório (<140mmHg) aos 6 meses após o tratamento
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6 meses após os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pressão arterial sistólica média de Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de sucesso do procedimento de terapia intervencionista renal
Prazo: durante o procedimento
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o cateter de denervação renal pode ser encaixado na posição correta na artéria renal, procedimento de ablação do nervo renal realizado com sucesso e sem complicações relacionadas, como perfuração da artéria renal
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durante o procedimento
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Taxa de sucesso do tratamento clínico
Prazo: 7 dias após o procedimento ou quando o paciente receber alta hospitalar
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com base no desempenho bem-sucedido do procedimento de terapia intervencionista renal, não há SAE relacionados ao procedimento, como infecção aguda e disfunção renal
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7 dias após o procedimento ou quando o paciente receber alta hospitalar
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Redução pós-operatória da MAPA de 24 horas na pressão arterial sistólica, diastólica e média
Prazo: dia da alta ou 7 dias após o procedimento
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dia da alta ou 7 dias após o procedimento
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Redução da pressão arterial no consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Mudança no índice composto de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Disfunção renal grave
Prazo: 6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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eGFR <15mL/min/m2 ou terapia de substituição da função renal necessária
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6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Taxa de estenose da artéria renal avaliada por angiotomografia
Prazo: 6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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(estenose > 70%)
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6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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EAs, EASs e eventos cardiocerebrovasculares graves
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Redução da MAPA de 24 horas na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 24, 36, 48, 60 meses
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24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H, Yin Y, Chen M, Wang Y, Yao C, Yan X, Sobotka PA, Huo Y. Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial (SMART) for the Treatment of Hypertension: a Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized and Sham Procedure-Controlled Study. J Cardiovasc Transl Res. 2023 Apr;16(2):358-370. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Epub 2022 Aug 30.
- Wang Y, Wang JW, Wang Y, Yang B, Yinghua Du A, Kong Z, Chen M, Wang J. Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):581-596. doi: 10.1097/FJC.0000000000001105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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