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Sympathetic Mapping/ Ablation of Renal Nerves Trial (SMART)

31. Juli 2023 aktualisiert von: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte und scheinkontrollierte Studie zur renalen sympathischen Denervation unter Verwendung des SyMapCath I™-Katheters und des SYMPIONEER S1™-Stimulators/Generators zur Behandlung von Bluthochdruck (SMART-Studie)

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gezielten renalen sympathischen Denervation mit SyMapCath I™ und SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator bei Patienten mit essentieller Hypertonie für mindestens 6 Monate der Krankheitsgeschichte und Pharmakotherapie, deren Blutdruck jedoch immer noch nicht kontrolliert werden kann nach einer standardisierten antihypertensiven medikamentösen Therapie (mindestens zwei Medikamente) für mindestens 28 Tage ist der systolische Blutdruck in der Praxis immer noch ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte und scheinkontrollierte Studie, in der bei Patienten mit mindestens sechs Monaten Krankheitsgeschichte und medikamentöser Therapie eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wird, ihr Blutdruck jedoch immer noch nicht kontrolliert werden kann. Die Patienten werden informiert, stimmen zu und kommen in ein Screening-Verfahren. Während der Screening-Periode erhalten die Patienten mindestens 28 Tage lang eine standardisierte antihypertensive medikamentöse Behandlung und der systolische Blutdruck in der Praxis ist immer noch ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg und erfüllen die Ein- und Ausschlusskriterien. Diese Patienten führen eine Nierenarterienangiographie durch und werden durch ein Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 (220 Patienten, 110 Paare) entweder der Denervationsgruppe des sympathischen Nierennervs oder der Gruppe der Nierenarterienangiographie zugeordnet. Patienten mit einem systolischen Büroblutdruck, der nicht das ideale Niveau (< 140 mmHg) erreicht, werden Dosen oder Klassen von Antihypertensiva gemäß einem vordefinierten standardisierten Medikationsplan titrieren, bis ihr systolischer Büroblutdruck < 140 mmHg ist.

Ärzte, die das Patientenmanagement nach dem Eingriff durchführen, und Ärzte, die Nierendenervationsverfahren durchführen, sind füreinander verblindet.

Die Patienten werden 7 Tage nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate für Blutdruckmessungen und blutdrucksenkende Medikamente nachbeobachtet. Urinproben werden für Drogentests (LC-MS/MS) gesammelt, um die Arzneimittel-Compliance eines Patienten durch ein unabhängiges Labor zu bestimmen.

Datenerhebung/-management/statistische Analyse und Labortests werden von unabhängigen, qualifizierten Organisationen durchgeführt. Unabhängige DSMB/CEC werden gebildet und sind verantwortlich für die Bewertung von Protokollabweichungen und Arten von SUEs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden, 18 ≤ Alter ≤ 65
  2. Essentielle Hypertonie
  3. Bürosystolischer Blutdruck ≥150 mmHg und ≤180 mmHg; und Ruhepuls ≥70 bpm ohne Einnahme von Betablockern (Ruhepuls wird bei Einnahme von Betablockern nicht berücksichtigt)
  4. Durchschnittlicher systolischer ABPM-Blutdruck über 24 Stunden ≥ 130 mmHg oder systolischer ABPM-Blutdruck tagsüber ≥ 135 mmHg oder systolischer ABPM-Blutdruck nachts ≥ 120 mmHg
  5. Die Anamnese des Bluthochdrucks ist länger als 6 Monate
  6. Patient mit schlechter Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie, versteht den Zweck dieser Studie und ist bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; dann erhält der Patient eine standardmäßige antihypertensive medikamentöse Behandlung (mindestens zwei Medikamente) für mindestens 28 Tage, Arzneimittel-Compliance ≥ 80 %, systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 150 mmHg und ≤ 180 mmHg.
  7. Der Patient ist konform und bereit, die klinische Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anatomie der Nierenarterie ist nicht qualifiziert, einschließlich: (1) Durchmesser < 4 mm oder behandelbare Länge < 25 mm, (2) mehrere Nierenarterien und die Hauptnierenarterie liefert einen Bruchteil des Blutflusses von weniger als 75 %, (3) Nierenarterienstenose > 50 % oder irgendwelche Aneurysmen der Nierenarterie auf beiden Seiten, (4) Nierenarterien-PTA in der Anamnese, einschließlich Ballonangioplastie und Stenting.
  2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel)
  3. Hospitalisierung innerhalb eines Jahres wegen hypertensiver Krise
  4. Durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck < 130 mmHg und systolischer ABPM-Blutdruck tagsüber ≤ 135 mmHg und systolischer ABMP-Blutdruck während der Nacht ≤ 120 mmHg
  5. Pulsdruck > 80 mmHg
  6. Während der Einlaufphase andere blutdrucksenkende Medikamente als standardisierte blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich Arzneimittel- und Medizinproduktestudien innerhalb von 3 Monaten nach der aktuellen Studie
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr planen
  9. Patienten mit Schlafapnoe, die eine chronische Sauerstoffatmung oder mechanische Beatmung benötigen (z. B. Tracheotomie)
  10. Patienten, die zuvor oder derzeit an folgenden Krankheiten leiden:

(1) essentielle pulmonale arterielle Hypertonie, (2) Typ-I-Diabetes, (3) Patienten mit schwerer Herzklappenstenose, die Widersprüche haben und den Blutdruck nicht signifikant senken können, (4) innerhalb eines halben Jahres hatten Patienten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris , Synkope oder zerebrovaskuläre Ereignisse, (5) Vorgeschichte von primärem Aldosteronismus, Phäochromozytom, Aortenstenose, Hyperthyreose oder Hyperparathyreose, (6) jeglichen Krankheitszuständen, die die Messung des Blutdrucks beeinträchtigen (z wie Thrombozytopenie, Hämophilie und schwere Anämie), (7) geplante Operationen oder kardiovaskuläre Eingriffe innerhalb von 6 Monaten, (8) Alkoholmissbrauch oder unbekannte Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte, (9) Neurotizismen wie Depressionen oder Angststörungen, (10) nicht -konforme Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll gemäß den Anweisungen des Arztes zu befolgen.

11. Widersprüche zur Durchführung der Stimulation und Ablation der Nierenarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervation
Perkutane renale Denervierung mit dem SyMapCath I™-Katheter und dem SYMPIONEER S1™-Stimulator/Generator.
Gerät: SyMapCath I™ Katheter und SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator
Radiofrequenzablation von renalen arteriellen sympathischen Nerven
Schein-Komparator: Maskiertes Verfahren
Perkutane Nierenarterienangiographie
Gerät: SyMapCath I™ Katheter und SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator
Radiofrequenzablation von renalen arteriellen sympathischen Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrollrate des systolischen Blutdrucks im Büro (SBP <140 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Kontrollrate des systolischen Blutdrucks (SBP < 140 mmHg) 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks (< 140 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva, um die Kontrolle des systolischen Blutdrucks (< 140 mmHg) 6 Monate nach der Behandlung zu erreichen
6 Monate nach den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks bei ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erfolgsrate des renal interventionellen Therapieverfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der renale Denervationskatheter kann an der richtigen Position in der Nierenarterie eingesetzt werden, erfolgreich eine Nierennervenablation durchführen und hat keine damit verbundenen Komplikationen wie eine Nierenarterienperforation
während des Verfahrens
Erfolgsrate der klinischen Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff oder zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Basierend auf der erfolgreichen Durchführung des renalen interventionellen Therapieverfahrens gibt es keine verfahrensbedingten SUE, wie akute Infektion und Nierenfunktionsstörung
7 Tage nach dem Eingriff oder zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Postoperative Reduzierung des 24-Stunden-ABPM des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Entlassungstag oder 7 Tage nach dem Eingriff
Entlassungstag oder 7 Tage nach dem Eingriff
Senkung des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Änderung des zusammengesetzten Index blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Schwere Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
eGFR <15 ml/min/m2 oder Nierenfunktionsersatztherapie erforderlich
6 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Rate der Nierenarterienstenose, bestimmt durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
(Stenose > 70 % )
6 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
UE, SAEs und schwere kardiozerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Reduzierung des 24-Stunden-ABPM des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60 Monate
24, 36, 48, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Entscheidung, ob die einzelnen Teilnehmerdaten weitergegeben werden, hängt von den Meinungen der Regulierungsbehörden in China ab, aber bisher haben die Regulierungsbehörden noch keine klaren Anweisungen, sodass wir derzeit keine Entscheidung treffen können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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