Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med sympatisk kartlegging/ablasjon av nyrenerver (SMART)

31. juli 2023 oppdatert av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert og sham-kontrollert utprøving av renal sympatisk denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator for behandling av hypertensjon (SMART Trial)

For å evaluere sikkerheten og effekten av målrettet nyre sympatisk denervering ved bruk av SyMapCath I™ og SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator hos pasienter med essensiell hypertensjon i minst 6 måneder av sykdomshistorien og farmakoterapien, kan imidlertid blodtrykket deres fortsatt ikke kontrolleres. etter standardisert antihypertensiv medikamentbehandling (minst to legemidler) i minst 28 dager, er det systoliske blodtrykket på kontoret fortsatt ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert og falsk kontrollert studie, der pasienter blir diagnostisert med essensiell hypertensjon med minst seks måneders sykdomshistorie og farmakoterapi, men blodtrykket deres kan fortsatt ikke kontrolleres. Pasientene vil bli informert, samtykke og komme inn i en screeningsprosess. I løpet av screeningsperioden vil pasienter motta en standardisert antihypertensiv medikamentell behandling i minst 28 dager og kontorsystolisk blodtrykk er fortsatt ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg, og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil utføre nyrearterieangiografi og bli allokert til enten renal sympatisk nervedenervasjonsgruppe eller nyrearterieangiografigruppe ved hjelp av et randomiseringssystem i forholdet 1:1 (220 pasienter, 110 par). Pasienter med kontorsystolisk blodtrykk som ikke oppnås ideelt nivå (<140 mmHg) vil titrere doser eller klasser av antihypertensiva i henhold til et forhåndsdefinert standardisert medisinregime inntil deres kontorsystoliske blodtrykk <140 mmHg.

Leger som utfører pasientbehandling etter prosedyren og leger som utfører prosedyrer for nyredenervering er blindet for hverandre.

Pasienter vil bli fulgt 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for blodtrykksmålinger og antihypertensive medisiner. Urinprøver vil bli samlet inn for medikamentetester (LC-MS/MS) for å fastslå medikamentkomplianse hos en pasient av et uavhengig laboratorium.

Datainnsamling/håndtering/statistisk analyse og laboratorietester vil bli utført av uavhengige, kvalifiserte organisasjoner. Uavhengige DSMB/CEC er dannet og ansvarlig for vurderinger av protokollavvik og arter av SAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163458
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18≤alder≤65
  2. Essensiell hypertensjon
  3. Kontorsystolisk blodtrykk ≥150mmHg og ≤180mmHg; og hvilepuls ≥70 bpm uten å ta betablokker (hvilepuls tas ikke i betraktning hvis betablokker tas)
  4. Gjennomsnittlig 24-timers ABPM systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, eller ABPM systolisk blodtrykk på dagtid ≥ 135 mmHg, eller ABPM systolisk blodtrykk om natten ≥ 120 mmHg
  5. Historie med hypertensjon er lengre enn 6 måneder
  6. Pasient med dårlig blodtrykkskontroll etter 6 måneder med antihypertensiv medikamentell behandling, forstår formålet med denne studien, og er villig til å delta og signere det informerte samtykket; deretter får pasienten standard antihypertensiv medikamentell behandling (minst to medikamenter) i minst 28 dager, legemiddeloverholdelse ≥80 %, kontorsystolisk blodtrykk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg.
  7. Pasienten er medgjørlig og villig til å gjennomføre klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrearteriens anatomi er ukvalifisert, inkludert: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar lengde <25 mm, (2) flere nyrearterier og hovednyrearterien forsyner en brøkdel av blodstrømmen mindre enn 75 %, (3) nyrearteriestenose >50 % eller eventuelle nyrearterieaneurismer på hver side, (4) historie med nyrearterie-PTA, inkludert ballongangioplastikk og stenting.
  2. eGFR <45mL/min/1,73m2 (MDRD-formel)
  3. Innlagt på sykehus innen ett år på grunn av hypertensiv krise
  4. Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk <130 mmHg og ABPM systolisk blodtrykk på dagtid ≤ 135 mmHg, og ABMP systolisk blodtrykk om natten ≤ 120 mmHg
  5. Pulstrykk >80mmHg
  6. Under innkjøringsperioden, bruk av andre antihypertensiva enn standardiserte antihypertensiva
  7. Deltok i andre kliniske studier inkludert studier av både medikamenter og medisinsk utstyr innen 3 måneder fra gjeldende studie
  8. Kvinne som er gravid eller ammende, eller har planer om graviditet innen 1 år
  9. Pasient med søvnapné som trenger kronisk oksygenpust eller mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel trakeostomi)
  10. Pasienter som tidligere eller nå lider av følgende sykdommer:

(1) essensiell pulmonal arteriell hypertensjon, (2) diabetes type I, (3) pasienter med alvorlig hjerteklaffstenose som har motsetninger og ikke kan bidra til å redusere blodtrykket signifikant, (4) innen et halvt år, pasienter hadde hjerteinfarkt, ustabil angina , synkope eller cerebrovaskulære ulykker, (5) historie med primær aldosteronisme, feokromocytom, aortastenose, hypertyreose eller hyperparatyreose, (6) sykdomstilstander som forstyrrer måling av blodtrykk (for eksempel alvorlige perifere arteriesykdommer, abdominal arterie aneurisme, hemorrhagicm som trombocytopeni, hemofili og alvorlig anemi), (7) planlegger å ha kirurgi eller kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder, (8) alkoholmisbruk eller ukjent medikamentavhengighetshistorie, (9) nevrotisisme som depresjon eller angstlidelser, (10) ikke -kompatible pasienter som ikke er i stand til å følge studieprotokollen i henhold til legens forespørsler.

11. Eventuelle motsetninger til å utføre nyrearteriestimulering og ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sympatisk nyre denervering
Perkutan renal denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver
Sham-komparator: Maskert prosedyre
Perkutan nyrearterieangiografi
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollhastigheten for kontorsystolisk blodtrykk (SBP <140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Kontrollhastigheten for kontorsystolisk blodtrykk (SBP<140mmHg) 6 måneder etter behandlingen
6 måneder etter behandlingen
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå kontroll over systolisk blodtrykk på kontoret (<140 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå kontroll over systolisk blodtrykk på kontoret (<140 mmHg) 6 måneder etter behandlingen
6 måneder etter behandlingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Suksessrate for nyreintervensjonsterapiprosedyren
Tidsramme: under prosedyren
nyredenerveringskateteret kan kobles til riktig posisjon i nyrearterien, vellykket utført nyrenerveablasjonsprosedyre og har ingen relaterte komplikasjoner som renal arteriell perforasjon
under prosedyren
Suksessrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
basert på vellykket ytelse av nyreintervensjonsterapi prosedyre, er det ingen prosedyrerelaterte SAE, slik som akutt infeksjon og nyredysfunksjon
7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
Postoperativ reduksjon i 24-timers ABPM i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: utskrivningsdag eller 7 dager etter prosedyren
utskrivningsdag eller 7 dager etter prosedyren
Reduksjon i kontorblodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Endring i sammensatt indeks for antihypertensiva
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
eGFR<15mL/min/m2 eller nyrefunksjonserstatningsterapi er nødvendig
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Hyppigheten av nyrearteriestenose vurdert ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
(stenose > 70 %)
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
AE, SAE og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Reduksjon i 24-timers ABPM i systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 måneder
24, 36, 48, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong HUO, MD, Peking University first hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vår beslutning om å dele de individuelle deltakerdataene avhenger av meningene til reguleringsmyndighetene i Kina, men så langt har reguleringsbyråene ingen klare instrukser ennå, så vi kan ikke ta en avgjørelse på nåværende tidspunkt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator

3
Abonnere