- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761811
Forsøk med sympatisk kartlegging/ablasjon av nyrenerver (SMART)
En prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert og sham-kontrollert utprøving av renal sympatisk denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator for behandling av hypertensjon (SMART Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert og falsk kontrollert studie, der pasienter blir diagnostisert med essensiell hypertensjon med minst seks måneders sykdomshistorie og farmakoterapi, men blodtrykket deres kan fortsatt ikke kontrolleres. Pasientene vil bli informert, samtykke og komme inn i en screeningsprosess. I løpet av screeningsperioden vil pasienter motta en standardisert antihypertensiv medikamentell behandling i minst 28 dager og kontorsystolisk blodtrykk er fortsatt ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg, og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil utføre nyrearterieangiografi og bli allokert til enten renal sympatisk nervedenervasjonsgruppe eller nyrearterieangiografigruppe ved hjelp av et randomiseringssystem i forholdet 1:1 (220 pasienter, 110 par). Pasienter med kontorsystolisk blodtrykk som ikke oppnås ideelt nivå (<140 mmHg) vil titrere doser eller klasser av antihypertensiva i henhold til et forhåndsdefinert standardisert medisinregime inntil deres kontorsystoliske blodtrykk <140 mmHg.
Leger som utfører pasientbehandling etter prosedyren og leger som utfører prosedyrer for nyredenervering er blindet for hverandre.
Pasienter vil bli fulgt 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for blodtrykksmålinger og antihypertensive medisiner. Urinprøver vil bli samlet inn for medikamentetester (LC-MS/MS) for å fastslå medikamentkomplianse hos en pasient av et uavhengig laboratorium.
Datainnsamling/håndtering/statistisk analyse og laboratorietester vil bli utført av uavhengige, kvalifiserte organisasjoner. Uavhengige DSMB/CEC er dannet og ansvarlig for vurderinger av protokollavvik og arter av SAE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Peking University first hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Norman Bethune International Peace Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163458
- Daqing Oilfield General hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18≤alder≤65
- Essensiell hypertensjon
- Kontorsystolisk blodtrykk ≥150mmHg og ≤180mmHg; og hvilepuls ≥70 bpm uten å ta betablokker (hvilepuls tas ikke i betraktning hvis betablokker tas)
- Gjennomsnittlig 24-timers ABPM systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, eller ABPM systolisk blodtrykk på dagtid ≥ 135 mmHg, eller ABPM systolisk blodtrykk om natten ≥ 120 mmHg
- Historie med hypertensjon er lengre enn 6 måneder
- Pasient med dårlig blodtrykkskontroll etter 6 måneder med antihypertensiv medikamentell behandling, forstår formålet med denne studien, og er villig til å delta og signere det informerte samtykket; deretter får pasienten standard antihypertensiv medikamentell behandling (minst to medikamenter) i minst 28 dager, legemiddeloverholdelse ≥80 %, kontorsystolisk blodtrykk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg.
- Pasienten er medgjørlig og villig til å gjennomføre klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Nyrearteriens anatomi er ukvalifisert, inkludert: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar lengde <25 mm, (2) flere nyrearterier og hovednyrearterien forsyner en brøkdel av blodstrømmen mindre enn 75 %, (3) nyrearteriestenose >50 % eller eventuelle nyrearterieaneurismer på hver side, (4) historie med nyrearterie-PTA, inkludert ballongangioplastikk og stenting.
- eGFR <45mL/min/1,73m2 (MDRD-formel)
- Innlagt på sykehus innen ett år på grunn av hypertensiv krise
- Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk <130 mmHg og ABPM systolisk blodtrykk på dagtid ≤ 135 mmHg, og ABMP systolisk blodtrykk om natten ≤ 120 mmHg
- Pulstrykk >80mmHg
- Under innkjøringsperioden, bruk av andre antihypertensiva enn standardiserte antihypertensiva
- Deltok i andre kliniske studier inkludert studier av både medikamenter og medisinsk utstyr innen 3 måneder fra gjeldende studie
- Kvinne som er gravid eller ammende, eller har planer om graviditet innen 1 år
- Pasient med søvnapné som trenger kronisk oksygenpust eller mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel trakeostomi)
- Pasienter som tidligere eller nå lider av følgende sykdommer:
(1) essensiell pulmonal arteriell hypertensjon, (2) diabetes type I, (3) pasienter med alvorlig hjerteklaffstenose som har motsetninger og ikke kan bidra til å redusere blodtrykket signifikant, (4) innen et halvt år, pasienter hadde hjerteinfarkt, ustabil angina , synkope eller cerebrovaskulære ulykker, (5) historie med primær aldosteronisme, feokromocytom, aortastenose, hypertyreose eller hyperparatyreose, (6) sykdomstilstander som forstyrrer måling av blodtrykk (for eksempel alvorlige perifere arteriesykdommer, abdominal arterie aneurisme, hemorrhagicm som trombocytopeni, hemofili og alvorlig anemi), (7) planlegger å ha kirurgi eller kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder, (8) alkoholmisbruk eller ukjent medikamentavhengighetshistorie, (9) nevrotisisme som depresjon eller angstlidelser, (10) ikke -kompatible pasienter som ikke er i stand til å følge studieprotokollen i henhold til legens forespørsler.
11. Eventuelle motsetninger til å utføre nyrearteriestimulering og ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sympatisk nyre denervering
Perkutan renal denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
|
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver
|
Sham-komparator: Maskert prosedyre
Perkutan nyrearterieangiografi
|
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrollhastigheten for kontorsystolisk blodtrykk (SBP <140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Kontrollhastigheten for kontorsystolisk blodtrykk (SBP<140mmHg) 6 måneder etter behandlingen
|
6 måneder etter behandlingen
|
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå kontroll over systolisk blodtrykk på kontoret (<140 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå kontroll over systolisk blodtrykk på kontoret (<140 mmHg) 6 måneder etter behandlingen
|
6 måneder etter behandlingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for nyreintervensjonsterapiprosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
nyredenerveringskateteret kan kobles til riktig posisjon i nyrearterien, vellykket utført nyrenerveablasjonsprosedyre og har ingen relaterte komplikasjoner som renal arteriell perforasjon
|
under prosedyren
|
Suksessrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
|
basert på vellykket ytelse av nyreintervensjonsterapi prosedyre, er det ingen prosedyrerelaterte SAE, slik som akutt infeksjon og nyredysfunksjon
|
7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
|
Postoperativ reduksjon i 24-timers ABPM i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: utskrivningsdag eller 7 dager etter prosedyren
|
utskrivningsdag eller 7 dager etter prosedyren
|
|
Reduksjon i kontorblodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i sammensatt indeks for antihypertensiva
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
|
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
eGFR<15mL/min/m2 eller nyrefunksjonserstatningsterapi er nødvendig
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
Hyppigheten av nyrearteriestenose vurdert ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
(stenose > 70 %)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
AE, SAE og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
|
Reduksjon i 24-timers ABPM i systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 måneder
|
24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong HUO, MD, Peking University first hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H, Yin Y, Chen M, Wang Y, Yao C, Yan X, Sobotka PA, Huo Y. Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial (SMART) for the Treatment of Hypertension: a Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized and Sham Procedure-Controlled Study. J Cardiovasc Transl Res. 2023 Apr;16(2):358-370. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Epub 2022 Aug 30.
- Wang Y, Wang JW, Wang Y, Yang B, Yinghua Du A, Kong Z, Chen M, Wang J. Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):581-596. doi: 10.1097/FJC.0000000000001105.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySyMap Medical (Suzhou), Ltd.RekrutteringHypertensjon | HemodialyseKina