- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761811
Prueba de ablación/mapeo simpático de los nervios renales (SMART)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y con control simulado de denervación simpática renal con el catéter SyMapCath I™ y el estimulador/generador SYMPIONEER S1™ para el tratamiento de la hipertensión (ensayo SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y con control simulado, en el que a los pacientes se les diagnostica hipertensión esencial con al menos seis meses de historia de la enfermedad y farmacoterapia, sin embargo, su presión arterial aún no se puede controlar. Los pacientes serán informados, darán su consentimiento y entrarán en un proceso de selección. Durante el período de selección, los pacientes recibirán un tratamiento farmacológico antihipertensivo estandarizado durante al menos 28 días y la presión arterial sistólica en el consultorio seguirá siendo ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg y cumplirán los criterios de inclusión y exclusión. Estos pacientes realizarán una angiografía de la arteria renal y serán asignados al grupo de denervación del nervio simpático renal o al grupo de angiografía de la arteria renal mediante un sistema de asignación al azar en una proporción de 1:1 (220 pacientes, 110 pares). Los pacientes con presión arterial sistólica en el consultorio que no alcanza el nivel ideal (<140 mmHg) ajustarán las dosis o las clases de medicamentos antihipertensivos de acuerdo con un régimen de medicación estandarizado predefinido hasta que su presión arterial sistólica en el consultorio sea <140 mmHg.
Los médicos que realizan el manejo del paciente posterior al procedimiento y los médicos que realizan procedimientos de denervación renal están cegados entre sí.
Los pacientes serán seguidos a los 7 días después del procedimiento o al alta hospitalaria, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para mediciones de presión arterial y medicamentos antihipertensivos. Un laboratorio independiente recolectará muestras de orina para pruebas de drogas (LC-MS/MS) para determinar el cumplimiento del medicamento por parte de un paciente.
La recopilación/gestión/análisis estadístico de datos y las pruebas de laboratorio estarán a cargo de organizaciones independientes y calificadas. Se forman DSMB/CEC independientes y son responsables de las evaluaciones de las desviaciones del protocolo y la naturaleza de los SAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Norman Bethune International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163458
- Daqing Oilfield General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Tianjin First Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, 18≤edad≤65
- Hipertensión esencial
- Presión arterial sistólica en consultorio ≥150 mmHg y ≤180 mmHg; y frecuencia cardíaca en reposo ≥70 lpm sin tomar betabloqueantes (la frecuencia cardíaca en reposo no se tiene en cuenta si se toman betabloqueantes)
- Presión arterial sistólica MAPA promedio de 24 horas ≥130 mmHg, o presión arterial sistólica MAPA durante el día ≥ 135 mmHg, o presión arterial sistólica MAPA durante la noche ≥ 120 mmHg
- Antecedentes de hipertensión hace más de 6 meses.
- Paciente con mal control de la presión arterial después de 6 meses de terapia con medicamentos antihipertensivos, entiende el propósito de este estudio y está dispuesto a participar y firmar el Consentimiento Informado; luego, el paciente recibe tratamiento farmacológico antihipertensivo estándar (al menos dos fármacos) durante al menos 28 días, cumplimiento del fármaco ≥80 %, presión arterial sistólica en el consultorio ≥150 mmHg y ≤180 mmHg.
- El paciente cumple y está dispuesto a completar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- La anatomía de la arteria renal no está calificada e incluye: (1) diámetro <4 mm o longitud tratable <25 mm, (2) múltiples arterias renales y la arteria renal principal suministra una fracción del flujo sanguíneo inferior al 75 %, (3) estenosis de la arteria renal >50 % o cualquier aneurisma de la arteria renal en cualquiera de los lados, (4) antecedentes de ATP de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón y la colocación de stent.
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD)
- Hospitalizado en el plazo de un año por crisis hipertensiva
- Presión arterial sistólica promedio de 24 horas <130 mmHg y presión arterial sistólica ABPM durante el día ≤ 135 mmHg, y presión arterial sistólica ABMP durante la noche ≤ 120 mmHg
- Presión de pulso >80 mmHg
- Durante el período de rodaje, uso de fármacos antihipertensivos distintos de los fármacos antihipertensivos estandarizados
- Participó en otros ensayos clínicos, incluidos estudios de medicamentos y dispositivos médicos, dentro de los 3 meses posteriores al estudio actual
- Mujer con embarazo o lactancia, o con planes de embarazo dentro de 1 año
- Paciente con apnea del sueño que necesita respiración de oxígeno crónica o soporte de ventilación mecánica (por ejemplo, traqueotomía)
- Pacientes que padezcan anteriormente o actualmente las siguientes enfermedades:
(1) hipertensión arterial pulmonar esencial, (2) diabetes tipo I, (3) pacientes con estenosis valvular cardíaca severa que tienen contradicciones y no pueden reducir significativamente la presión arterial, (4) dentro de medio año, los pacientes tuvieron infarto de miocardio, angina inestable , síncope o accidentes cerebrovasculares, (5) antecedentes de aldosteronismo primario, feocromocitoma, estenosis aórtica, hipertiroidismo o hiperparatiroidismo, (6) cualquier enfermedad que interfiera con la medición de la presión arterial (por ejemplo, enfermedades arteriales periféricas graves, aneurisma de la arteria abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia y anemia severa), (7) planes de cirugía o intervenciones cardiovasculares dentro de los 6 meses, (8) abuso de alcohol o antecedentes de dependencia de drogas desconocidos, (9) neuroticismos como depresión o trastornos de ansiedad, (10) no -Pacientes que cumplen y que no pueden seguir el protocolo del estudio según las solicitudes del médico.
11. Cualquier contradicción para realizar la estimulación y ablación de la arteria renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación simpática renal
Denervación renal percutánea con el catéter SyMapCath I™ y el estimulador/generador SYMPIONEER S1™.
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales
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Comparador falso: Procedimiento enmascarado
Angiografía percutánea de la arteria renal
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de control de la presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La tasa de control de la presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg) a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar el control de la presión arterial sistólica en el consultorio (<140 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de los tratamientos
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar el control de la presión arterial sistólica en consultorio (<140mmHg) a los 6 meses del tratamiento
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6 meses después de los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de éxito del procedimiento de terapia intervencionista renal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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el catéter de denervación renal puede colocarse en la posición correcta en la arteria renal, realizar con éxito el procedimiento de ablación del nervio renal y no tiene complicaciones relacionadas, como la perforación de la arteria renal
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durante el procedimiento
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Tasa de éxito del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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basado en el desempeño exitoso del procedimiento de terapia de intervención renal, no hay SAE relacionados con el procedimiento, como infección aguda y disfunción renal
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7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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Reducción posoperatoria de la MAPA de 24 horas en la presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: el día del alta o 7 días después del procedimiento
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el día del alta o 7 días después del procedimiento
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Reducción de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Disfunción renal severa
Periodo de tiempo: 6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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eGFR <15 ml/min/m2 o se necesita terapia de reemplazo de la función renal
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6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Tasa de estenosis de la arteria renal evaluada por angiografía por TC
Periodo de tiempo: 6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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(estenosis > 70% )
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6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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EA, SAE y eventos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Reducción de la MAPA de 24 horas en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 24, 36, 48, 60 meses
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24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H, Yin Y, Chen M, Wang Y, Yao C, Yan X, Sobotka PA, Huo Y. Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial (SMART) for the Treatment of Hypertension: a Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized and Sham Procedure-Controlled Study. J Cardiovasc Transl Res. 2023 Apr;16(2):358-370. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Epub 2022 Aug 30.
- Wang Y, Wang JW, Wang Y, Yang B, Yinghua Du A, Kong Z, Chen M, Wang J. Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):581-596. doi: 10.1097/FJC.0000000000001105.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Catéter SyMapCath I™ y estimulador/generador SYMPIONEER S1™
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