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Prueba de ablación/mapeo simpático de los nervios renales (SMART)

31 de julio de 2023 actualizado por: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y con control simulado de denervación simpática renal con el catéter SyMapCath I™ y el estimulador/generador SYMPIONEER S1™ para el tratamiento de la hipertensión (ensayo SMART)

Para evaluar la seguridad y eficacia de la denervación simpática renal dirigida usando SyMapCath I™ y SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator en pacientes con hipertensión esencial durante al menos 6 meses de historia de la enfermedad y farmacoterapia, sin embargo, su presión arterial aún no se puede controlar, entonces después de la terapia farmacológica antihipertensiva estandarizada (al menos dos fármacos) durante al menos 28 días, la presión arterial sistólica en el consultorio sigue siendo ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y con control simulado, en el que a los pacientes se les diagnostica hipertensión esencial con al menos seis meses de historia de la enfermedad y farmacoterapia, sin embargo, su presión arterial aún no se puede controlar. Los pacientes serán informados, darán su consentimiento y entrarán en un proceso de selección. Durante el período de selección, los pacientes recibirán un tratamiento farmacológico antihipertensivo estandarizado durante al menos 28 días y la presión arterial sistólica en el consultorio seguirá siendo ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg y cumplirán los criterios de inclusión y exclusión. Estos pacientes realizarán una angiografía de la arteria renal y serán asignados al grupo de denervación del nervio simpático renal o al grupo de angiografía de la arteria renal mediante un sistema de asignación al azar en una proporción de 1:1 (220 pacientes, 110 pares). Los pacientes con presión arterial sistólica en el consultorio que no alcanza el nivel ideal (<140 mmHg) ajustarán las dosis o las clases de medicamentos antihipertensivos de acuerdo con un régimen de medicación estandarizado predefinido hasta que su presión arterial sistólica en el consultorio sea <140 mmHg.

Los médicos que realizan el manejo del paciente posterior al procedimiento y los médicos que realizan procedimientos de denervación renal están cegados entre sí.

Los pacientes serán seguidos a los 7 días después del procedimiento o al alta hospitalaria, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para mediciones de presión arterial y medicamentos antihipertensivos. Un laboratorio independiente recolectará muestras de orina para pruebas de drogas (LC-MS/MS) para determinar el cumplimiento del medicamento por parte de un paciente.

La recopilación/gestión/análisis estadístico de datos y las pruebas de laboratorio estarán a cargo de organizaciones independientes y calificadas. Se forman DSMB/CEC independientes y son responsables de las evaluaciones de las desviaciones del protocolo y la naturaleza de los SAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, 18≤edad≤65
  2. Hipertensión esencial
  3. Presión arterial sistólica en consultorio ≥150 mmHg y ≤180 mmHg; y frecuencia cardíaca en reposo ≥70 lpm sin tomar betabloqueantes (la frecuencia cardíaca en reposo no se tiene en cuenta si se toman betabloqueantes)
  4. Presión arterial sistólica MAPA promedio de 24 horas ≥130 mmHg, o presión arterial sistólica MAPA durante el día ≥ 135 mmHg, o presión arterial sistólica MAPA durante la noche ≥ 120 mmHg
  5. Antecedentes de hipertensión hace más de 6 meses.
  6. Paciente con mal control de la presión arterial después de 6 meses de terapia con medicamentos antihipertensivos, entiende el propósito de este estudio y está dispuesto a participar y firmar el Consentimiento Informado; luego, el paciente recibe tratamiento farmacológico antihipertensivo estándar (al menos dos fármacos) durante al menos 28 días, cumplimiento del fármaco ≥80 %, presión arterial sistólica en el consultorio ≥150 mmHg y ≤180 mmHg.
  7. El paciente cumple y está dispuesto a completar el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  1. La anatomía de la arteria renal no está calificada e incluye: (1) diámetro <4 mm o longitud tratable <25 mm, (2) múltiples arterias renales y la arteria renal principal suministra una fracción del flujo sanguíneo inferior al 75 %, (3) estenosis de la arteria renal >50 % o cualquier aneurisma de la arteria renal en cualquiera de los lados, (4) antecedentes de ATP de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón y la colocación de stent.
  2. FGe <45 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD)
  3. Hospitalizado en el plazo de un año por crisis hipertensiva
  4. Presión arterial sistólica promedio de 24 horas <130 mmHg y presión arterial sistólica ABPM durante el día ≤ 135 mmHg, y presión arterial sistólica ABMP durante la noche ≤ 120 mmHg
  5. Presión de pulso >80 mmHg
  6. Durante el período de rodaje, uso de fármacos antihipertensivos distintos de los fármacos antihipertensivos estandarizados
  7. Participó en otros ensayos clínicos, incluidos estudios de medicamentos y dispositivos médicos, dentro de los 3 meses posteriores al estudio actual
  8. Mujer con embarazo o lactancia, o con planes de embarazo dentro de 1 año
  9. Paciente con apnea del sueño que necesita respiración de oxígeno crónica o soporte de ventilación mecánica (por ejemplo, traqueotomía)
  10. Pacientes que padezcan anteriormente o actualmente las siguientes enfermedades:

(1) hipertensión arterial pulmonar esencial, (2) diabetes tipo I, (3) pacientes con estenosis valvular cardíaca severa que tienen contradicciones y no pueden reducir significativamente la presión arterial, (4) dentro de medio año, los pacientes tuvieron infarto de miocardio, angina inestable , síncope o accidentes cerebrovasculares, (5) antecedentes de aldosteronismo primario, feocromocitoma, estenosis aórtica, hipertiroidismo o hiperparatiroidismo, (6) cualquier enfermedad que interfiera con la medición de la presión arterial (por ejemplo, enfermedades arteriales periféricas graves, aneurisma de la arteria abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia y anemia severa), (7) planes de cirugía o intervenciones cardiovasculares dentro de los 6 meses, (8) abuso de alcohol o antecedentes de dependencia de drogas desconocidos, (9) neuroticismos como depresión o trastornos de ansiedad, (10) no -Pacientes que cumplen y que no pueden seguir el protocolo del estudio según las solicitudes del médico.

11. Cualquier contradicción para realizar la estimulación y ablación de la arteria renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación simpática renal
Denervación renal percutánea con el catéter SyMapCath I™ y el estimulador/generador SYMPIONEER S1™.
Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales
Comparador falso: Procedimiento enmascarado
Angiografía percutánea de la arteria renal
Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control de la presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La tasa de control de la presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg) a los 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar el control de la presión arterial sistólica en el consultorio (<140 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de los tratamientos
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar el control de la presión arterial sistólica en consultorio (<140mmHg) a los 6 meses del tratamiento
6 meses después de los tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de éxito del procedimiento de terapia intervencionista renal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
el catéter de denervación renal puede colocarse en la posición correcta en la arteria renal, realizar con éxito el procedimiento de ablación del nervio renal y no tiene complicaciones relacionadas, como la perforación de la arteria renal
durante el procedimiento
Tasa de éxito del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
basado en el desempeño exitoso del procedimiento de terapia de intervención renal, no hay SAE relacionados con el procedimiento, como infección aguda y disfunción renal
7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
Reducción posoperatoria de la MAPA de 24 horas en la presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: el día del alta o 7 días después del procedimiento
el día del alta o 7 días después del procedimiento
Reducción de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Disfunción renal severa
Periodo de tiempo: 6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
eGFR <15 ml/min/m2 o se necesita terapia de reemplazo de la función renal
6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Tasa de estenosis de la arteria renal evaluada por angiografía por TC
Periodo de tiempo: 6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
(estenosis > 70% )
6 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
EA, SAE y eventos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Reducción de la MAPA de 24 horas en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 24, 36, 48, 60 meses
24, 36, 48, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Nuestra decisión sobre si compartir los datos de los participantes individuales depende de las opiniones de las autoridades reguladoras en China, pero hasta ahora las agencias reguladoras aún no tienen instrucciones claras, por lo que no podemos tomar una decisión en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter SyMapCath I™ y estimulador/generador SYMPIONEER S1™

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