Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympaattinen kartoitus / munuaishermojen ablaatio -tutkimus (SMART)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Tuleva, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu ja näennäiskontrolloitu munuaisten sympaattisen denervaation koe SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla hypertension hoitoon (SMART-tutkimus)

SyMapCath I™- ja ​​SYMPIONEER S1™ -stimulaattori/-generaattoria käyttävien kohdennettujen munuaisten sympaattisen denervaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio vähintään 6 kuukauden ajan sairaushistoriasta ja lääkehoidosta, mutta heidän verenpainetta ei voida vieläkään hallita, vähintään 28 päivän standardoidun verenpainetta alentavan lääkehoidon (vähintään kaksi lääkettä) jälkeen toimiston systolinen verenpaine on edelleen ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu ja näennäisesti kontrolloitu tutkimus, jossa potilailla diagnosoidaan essentiaalinen hypertensio, jolla on vähintään kuusi kuukautta sairaushistoriaa ja lääkehoitoa, mutta heidän verenpainettaan ei silti voida hallita. Potilaille tiedotetaan, he suostuvat ja pääsevät seulontaprosessiin. Seulontajakson aikana potilaat saavat standardoitua verenpainetta alentavaa lääkehoitoa vähintään 28 päivän ajan, ja toimiston systolinen verenpaine on edelleen ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg ja täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Nämä potilaat suorittavat munuaisvaltimoiden angiografian, ja heidät jaetaan joko munuaisten sympaattisen hermon denervaatioryhmään tai munuaisvaltimon angiografiaryhmään satunnaistusjärjestelmällä suhteessa 1:1 (220 potilasta, 110 paria). Potilaat, joiden toimiston systolinen verenpaine ei ole saavuttanut ihanteellista tasoa (<140 mmHg), titraavat verenpainetta alentavien lääkkeiden annoksia tai luokkia ennalta määritellyn standardoidun lääkitysohjelman mukaisesti, kunnes heidän toimistoverenpaineensa on <140 mmHg.

Toimenpiteen jälkeistä potilashoitoa suorittavat lääkärit ja munuaisten denervaatiotoimenpiteitä suorittavat lääkärit ovat sokeutuneet toisilleen.

Potilaita seurataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua verenpainemittauksista ja verenpainelääkkeistä. Riippumaton laboratorio ottaa virtsanäytteitä huumetestejä (LC-MS/MS) varten potilaan lääkemyöntyvyyden määrittämiseksi.

Tietojen keräämisen/hallinnan/tilastollisen analyysin ja laboratoriotestien suorittavat riippumattomat, pätevät organisaatiot. Riippumattomat DSMB/CEC on muodostettu ja ne vastaavat protokollapoikkeamien ja SAE:n luonteen arvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The Second Afflicted Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050057
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Norman Bethune International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163458
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, 18≤ikä≤65
  2. Essential hypertensio
  3. Office systolinen verenpaine ≥150mmHg ja ≤180mmHg; ja leposyke ≥ 70 bpm ilman beetasalpaajaa (leposykettä ei oteta huomioon, jos beetasalpaaja otetaan)
  4. Keskimääräinen 24 tunnin ABPM systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai ABPM systolinen verenpaine päivällä ≥ 135 mmHg tai ABPM systolinen verenpaine yöllä ≥ 120 mmHg
  5. Hypertension historia on yli 6 kuukautta
  6. Potilas, jolla on huono verenpaineen hallinta 6 kuukauden verenpainelääkehoidon jälkeen, ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; sitten potilas saa standardia verenpainetta alentavaa lääkehoitoa (vähintään kaksi lääkettä) vähintään 28 päivän ajan, lääkemyöntyvyys ≥80 %, toimiston systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja ≤180 mmHg.
  7. Potilas on suostuvainen ja valmis suorittamaan kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisvaltimon anatomia on epäpätevä, mukaan lukien: (1) halkaisija < 4 mm tai hoidettava pituus < 25 mm, (2) useat munuaisvaltimot ja munuaisvaltimon päävaltimo tuottaa osan verenkierrosta alle 75 %, (3) munuaisvaltimon ahtauma > 50 % tai mikä tahansa munuaisvaltimon aneurysma kummallakin puolella, (4) aiempi munuaisvaltimon PTA, mukaan lukien palloangioplastia ja stentointi.
  2. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava)
  3. Sairaalaan vuoden sisällä verenpainekriisin vuoksi
  4. Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine <130 mmHg ja ABPM systolinen verenpaine päivällä ≤ 135 mmHg ja ABMP systolinen verenpaine yöaikaan ≤ 120 mmHg
  5. Pulssipaine > 80 mmHg
  6. Muiden verenpainelääkkeiden kuin standardoitujen verenpainelääkkeiden käyttö sisäänajojakson aikana
  7. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien sekä lääke- että lääkinnällisten laitteiden tutkimukset 3 kuukauden sisällä nykyisestä tutkimuksesta
  8. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä
  9. Potilas, jolla on uniapnea ja joka tarvitsee kroonista happihengitys- tai mekaanista ventilaatiotukea (esimerkiksi trakeostomia)
  10. Potilaat, jotka sairastavat tai kärsivät tällä hetkellä seuraavista sairauksista:

(1) essentiaalinen keuhkovaltimon hypertensio, (2) tyypin I diabetes, (3) potilaat, joilla on vaikea sydämen läppästenoosi, joilla on ristiriitoja ja jotka eivät pysty alentamaan merkittävästi verenpainetta, (4) puolen vuoden sisällä potilailla oli sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriöt, (5) aiempi primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, aortan ahtauma, kilpirauhasen liikatoiminta tai hyperparatyreoosi, (6) mikä tahansa sairaus, joka häiritsee verenpaineen mittaamista (esimerkiksi vakavat ääreisvaltimotaudit, vatsavaltimon aneurysma, verenvuoto kuten trombosytopenia, hemofilia ja vaikea anemia), (7) suunnitelmat leikkaukseen tai sydän- ja verisuonihoitoon 6 kuukauden sisällä, (8) alkoholin väärinkäyttö tai tuntematon huumeriippuvuus, (9) neuroottisuus, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriöt, (10) ei -yhteensopivia potilaita, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa lääkärin pyynnöstä.

11. Mahdolliset ristiriidat munuaisvaltimon stimulaation ja abloinnin suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Perkutaaninen munuaisten denervaatio SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla.
Laite: SyMapCath I™ -katetri ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattori/generaattori
Munuaisvaltimoiden sympaattisten hermojen radiotaajuinen ablaatio
Huijausvertailija: Naamioitu menettely
Perkutaaninen munuaisvaltimon angiografia
Laite: SyMapCath I™ -katetri ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattori/generaattori
Munuaisvaltimoiden sympaattisten hermojen radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston systolisen verenpaineen säätönopeus (SBP <140 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toimiston systolisen verenpaineen kontrollinopeus (SBP <140 mmHg) 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä toimiston systolisen verenpaineen hallintaan (<140 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä toimiston systolisen verenpaineen (<140 mmHg) saavuttamiseksi 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
6 kuukautta hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Munuaisten interventiohoitotoimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
munuaisdenervaatiokatetri voidaan kytkeä oikeaan asentoon munuaisvaltimossa, se voidaan suorittaa onnistuneesti munuaishermon ablaatiotoimenpiteellä, eikä siihen liity komplikaatioita, kuten munuaisvaltimon perforaatiota
toimenpiteen aikana
Kliinisen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
Munuaisten interventiohoitotoimenpiteen onnistumisen perusteella ei ole olemassa toimenpiteeseen liittyviä SAE:ita, kuten akuuttia infektiota ja munuaisten vajaatoimintaa
7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ABPM:n lasku systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: kotiutuspäivä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
kotiutuspäivä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimiston verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Vaikea munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
eGFR < 15 ml/min/m2 tai munuaisten toiminnan korvaushoitoa tarvitaan
6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Munuaisvaltimon ahtauman määrä arvioituna CT-angiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
(stenoosi > 70 %)
6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
AE, SAE ja vakavat sydän-aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen aleneminen 24 tunnin ABPM:ssä
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60 kuukautta
24, 36, 48, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong HUO, MD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätöksemme yksittäisten osallistujatietojen jakamisesta riippuu Kiinan valvontaviranomaisten mielipiteistä, mutta toistaiseksi valvontavirastoilla ei ole vielä selkeitä ohjeita, joten emme voi tehdä päätöstä tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa