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前立腺癌に対する臓器運動の緩和と尿道温存を伴う低分割画像誘導放射線療法 (IGRT)

2026年5月7日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

本研究では、前立腺の臓器限局性腺癌の患者に送達されたフラクションあたりの決定的な超高線量外部ビーム放射線療法後の臨床転帰を評価します。

研究に登録された患者は、最先端の治療計画と品質保証手順を備えた画像誘導体積強度変調アーク放射線療法（IGRT-VMAT）を受けます。安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイス。 前立腺ターゲットの固定化と解剖学的再現性のために空気を充填した直腸バルーンを使用し、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確実にするためにビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用します。 以前に治療を受けていない前立腺癌患者は、5 日間連続して 9 Gy の 5 回分割で 45 Gy で治療されます。

患者は、治療後 1 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごと (+/- 6 週間) に追跡されます。 急性および後期毒性評価は、排他的ではありませんが、泌尿器、直腸および性機能に焦点を当て、検証済みの拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）、国際前立腺症状スコア（IPSS）、および国際勃起機能指数（IIEF）を通じて評価されます。アンケート。 血清前立腺特異抗原（PSA）値は、臨床フォローアップと同じスケジュールで取得されます。 患者は最低5年間継続的に監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.

Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.

The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.

Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名された研究固有のインフォームド コンセント フォーム;
  • 生検による前立腺腺癌の組織学的確認;
  • 以前のホルモン療法は許可されています (必須ではありません)。
  • 適切な病期分類研究の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠はありません。
  • 40歳以上;
  • パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • -米国泌尿器科学会（AUA）スコアは≤20でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）;
  • -コンピューター断層撮影（CT）または超音波に基づく前立腺の体積推定≤150グラム。

除外基準:

  • 画像検査での前立腺癌からの転移性疾患 X 線写真 T3、T4 の MRI 証拠。
  • 以前の骨盤放射線療法;
  • 前立腺癌の以前の手術;
  • -治療前に6か月以上行われた以前のホルモン療法;
  • -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴;
  • 以前の重大な閉塞症状;
  • 重大な精神疾患;
  • -セクション3で定義されている重度のアクティブな併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
デバイス：空気充填式直腸バルーン
空気を充填した直腸バルーンは、前立腺標的の固定化と解剖学的再現性のために使用されます。
デバイス：ビーコントランスポンダーを搭載した尿道カテーテル
ビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用して、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確保します。
放射線：Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT with organ-motion mitigation and urethral sparing
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
時間枠：From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
時間枠：More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0. Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in urinary quality of life
時間枠：Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS. Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in bowel quality of life
時間枠：Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in sexual function
時間枠：Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
PSA kinetics after radiotherapy
時間枠：Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Biochemical relapse-free survival
時間枠：Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Patterns of recurrence
時間枠：Through 60 months or longer after completion
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
Through 60 months or longer after completion
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
時間枠：Through 60 months after completion of radiotherapy
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes. EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Through 60 months after completion of radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacao Champalimaud

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (推定)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYPO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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