Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem (IGRT) z łagodzeniem ruchu narządów i oszczędzaniem cewki moczowej w raku prostaty
Niniejsze badanie ocenia wyniki kliniczne po ostatecznej ultrawysokiej dawce na frakcję radioterapii wiązką zewnętrzną zastosowanej u pacjentów z gruczolakorakiem ograniczonym do narządu.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani sterowanej obrazem radioterapii łukowej z modulacją natężenia wolumetrycznego (IGRT-VMAT) z najnowocześniejszymi procedurami planowania leczenia i zapewniania jakości, z naciskiem na oszczędzanie prawidłowej tkanki i dokładność dostarczania poprzez zastosowanie urządzeń zapewniających stabilność i powtarzalność położenia wiązki. Balon doodbytniczy wypełniony powietrzem zostanie użyty do unieruchomienia docelowej prostaty i anatomicznej odtwarzalności, podczas gdy cewnik moczowy wypełniony transponderami zostanie użyty do zapewnienia odtwarzalności konfiguracji i śledzenia celu online. Wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem prostaty będą leczeni dawką 45 Gy w pięciu frakcjach po 9 Gy przez 5 kolejnych dni.
Pacjenci będą obserwowani miesiąc po zakończeniu leczenia i co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie), a następnie co 6 miesięcy (+/- 6 tygodni). Oceny toksyczności ostrej i późnej będą koncentrować się, choć nie wyłącznie, na funkcjach układu moczowego, odbytniczego i seksualnego i będą oceniane za pomocą zwalidowanego złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC), międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) i międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) kwestionariusze. Wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem, co obserwacja kliniczna. Pacjenci będą stale monitorowani przez co najmniej 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania;
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty przez biopsję;
- dozwolona (ale nie wymagana) wcześniejsza terapia hormonalna;
- Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania;
- Wiek ≥ 40 lat;
- stan wydajności 0-2;
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) musi wynosić ≤ 20 (dozwolone alfa-adrenolityki);
- Tomografia komputerowa (CT) lub ultrasonograficzna ocena objętości gruczołu krokowego ≤ 150 gramów.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa z raka prostaty w badaniach obrazowych Dowody MRI radiograficzne T3, T4;
- przebyta radioterapia miednicy;
- Przebyta operacja raka prostaty;
- Wcześniejsza terapia hormonalna prowadzona przez ponad 6 miesięcy przed terapią;
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- Wcześniejsze znaczące objawy obturacyjne;
- Poważna choroba psychiczna;
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w punkcie 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
|
Balon doodbytniczy wypełniony powietrzem zostanie użyty do unieruchomienia docelowej prostaty i anatomicznej odtwarzalności.
Cewnik cewki moczowej wypełniony transponderami nawigacyjnymi zostanie użyty w celu zapewnienia powtarzalności konfiguracji i śledzenia celu online.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Ramy czasowe: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
|
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
|
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Ramy czasowe: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
|
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urinary quality of life
Ramy czasowe: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in bowel quality of life
Ramy czasowe: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in sexual function
Ramy czasowe: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
PSA kinetics after radiotherapy
Ramy czasowe: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
|
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Biochemical relapse-free survival
Ramy czasowe: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
|
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
|
Patterns of recurrence
Ramy czasowe: Through 60 months or longer after completion
|
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
|
Through 60 months or longer after completion
|
|
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Ramy czasowe: Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .