Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (IGRT) med organrörelsereducering och urinrörssparande för prostatacancer
Den aktuella studien utvärderar de kliniska resultaten efter en definitiv ultrahög dos per fraktion av extern strålbehandling som ges till patienter med adenokarcinom i prostata som är instängt i organ.
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå bildstyrd, volymetrisk intensitetsmodulerad bågstrålning (IGRT-VMAT) med toppmoderna behandlingsplanerings- och kvalitetssäkringsprocedurer med tonvikt på normal vävnadssparande och leveransnoggrannhet via användning av enheter som säkerställer stabilitet och reproducerbarhet för strålens placering. En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet, medan en urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning. Tidigare obehandlade patienter med prostatacancer kommer att behandlas med 45 Gy i fem fraktioner av 9 Gy under 5 dagar i följd.
Patienterna kommer att följas en månad efter behandlingen och var tredje månad i upp till 12 månader (+/- 4 veckor) och var 6:e månad (+/- 6 veckor) därefter. Utvärderingar av akut och sen toxicitet kommer att fokusera, men inte uteslutande, på urinvägar, rektala och sexuella funktioner och kommer att bedömas genom validerad Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), International prostate symptom score (IPSS) och International index of erectile function (IIEF) frågeformulär. Serum prostataspecifikt antigen (PSA) värden kommer att ritas enligt samma schema som den kliniska uppföljningen. Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt i minst 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke;
- Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata genom biopsi;
- Tidigare hormonbehandling är tillåten (men krävs inte);
- Inga direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier;
- Ålder ≥ 40;
- Prestandastatus 0-2;
- American Urological Association (AUA) poäng måste vara ≤ 20 (alfablockerare tillåtna);
- Datortomografi (CT) eller ultraljudsbaserad volymuppskattning av prostatakörtel ≤ 150 gram.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom från prostatacancer på avbildningsstudier MRT-bevis för radiografisk T3, T4;
- Tidigare bäckenstrålbehandling;
- Tidigare operation för prostatacancer;
- Tidigare hormonbehandling som givits i mer än 6 månader före behandling;
- Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- Tidigare betydande obstruktiva symtom;
- Betydande psykiatrisk sjukdom;
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet enligt definition i avsnitt 3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
|
En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet.
En urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Tidsram: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
|
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
|
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Tidsram: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
|
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urinary quality of life
Tidsram: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in bowel quality of life
Tidsram: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in sexual function
Tidsram: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
PSA kinetics after radiotherapy
Tidsram: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
|
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Biochemical relapse-free survival
Tidsram: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
|
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
|
Patterns of recurrence
Tidsram: Through 60 months or longer after completion
|
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
|
Through 60 months or longer after completion
|
|
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Tidsram: Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .