Hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) mit Organbewegungsminderung und Harnröhrenschonung bei Prostatakrebs
Die vorliegende Studie bewertet die klinischen Ergebnisse nach definitiver externer Bestrahlungstherapie mit ultrahoher Dosis pro Fraktion bei Patienten mit organbegrenztem Adenokarzinom der Prostata.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden einer bildgeführten, volumetrischen intensitätsmodulierten Lichtbogen-Strahlentherapie (IGRT-VMAT) mit modernsten Behandlungsplanungs- und Qualitätssicherungsverfahren unterzogen, wobei der Schwerpunkt auf der Schonung des normalen Gewebes und der Abgabegenauigkeit durch die Verwendung von liegt Vorrichtungen, die Stabilität und Reproduzierbarkeit der Strahlposition gewährleisten. Ein Rektalballon mit Luftfüllung wird für die Immobilisierung des Prostataziels und die anatomische Reproduzierbarkeit verwendet, während ein mit Beacon-Transpondern beladener Harnröhrenkatheter verwendet wird, um die Reproduzierbarkeit des Setups und die Online-Zielverfolgung sicherzustellen. Zuvor unbehandelte Patienten mit Prostatakrebs werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit 45 Gy in fünf Fraktionen von 9 Gy behandelt.
Die Patienten werden einen Monat nach der Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 12 Monate (+/- 4 Wochen) und danach alle 6 Monate (+/- 6 Wochen) nachbeobachtet. Akute und späte Toxizitätsbewertungen konzentrieren sich, wenn auch nicht ausschließlich, auf Harn-, Rektal- und Sexualfunktionen und werden anhand des validierten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), des International Prostate Symptom Score (IPSS) und des International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet. Fragebögen. Die Werte für das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum werden nach dem gleichen Zeitplan wie die klinische Nachsorge entnommen. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung;
- Histologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata durch Biopsie;
- Vorherige Hormontherapie ist erlaubt (aber nicht erforderlich);
- Kein direkter Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien;
- Alter ≥ 40;
- Leistungsstatus 0-2;
- Der Score der American Urological Association (AUA) muss ≤ 20 sein (Alphablocker erlaubt);
- Computertomographie (CT) oder Ultraschall-basierte Volumenschätzung der Prostata ≤ 150 Gramm.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierende Erkrankung durch Prostatakrebs in Bildgebungsstudien MRT-Beweis von radiologischem T3, T4;
- Vorherige Beckenstrahlentherapie;
- Vorherige Operation wegen Prostatakrebs;
- Vorherige Hormontherapie, die länger als 6 Monate vor der Therapie gegeben wurde;
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
- Frühere signifikante obstruktive Symptome;
- Signifikante psychiatrische Erkrankung;
- Schwere, aktive Komorbidität wie in Abschnitt 3 definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
|
Ein Rektalballon mit Luftfüllung wird zur Immobilisierung des Prostataziels und zur anatomischen Reproduzierbarkeit verwendet.
Ein mit Beacon-Transpondern beladener Harnröhrenkatheter wird verwendet, um die Reproduzierbarkeit des Aufbaus und die Online-Zielverfolgung sicherzustellen.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Zeitfenster: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
|
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
|
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Zeitfenster: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
|
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urinary quality of life
Zeitfenster: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in bowel quality of life
Zeitfenster: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in sexual function
Zeitfenster: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
PSA kinetics after radiotherapy
Zeitfenster: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
|
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Biochemical relapse-free survival
Zeitfenster: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
|
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
|
Patterns of recurrence
Zeitfenster: Through 60 months or longer after completion
|
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
|
Through 60 months or longer after completion
|
|
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Zeitfenster: Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .