Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) с уменьшением движения органов и сохранением уретры при раке предстательной железы

7 мая 2026 г. обновлено: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

В настоящем исследовании оцениваются клинические результаты после окончательной дистанционной лучевой терапии сверхвысокой дозой за фракцию у пациентов с ограниченной органом аденокарциномой предстательной железы.

Пациенты, включенные в исследование, будут проходить дуговую лучевую терапию с модуляцией объемной интенсивности (IGRT-VMAT) под визуальным контролем с использованием самых современных процедур планирования лечения и обеспечения качества с упором на сохранение нормальных тканей и точность доставки за счет использования устройства, обеспечивающие стабильность и воспроизводимость положения луча. Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости, а уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настройки и отслеживания мишени в режиме онлайн. Ранее нелеченные пациенты с раком предстательной железы будут получать 45 Гр за пять фракций по 9 Гр в течение 5 дней подряд.

Пациентов будут наблюдать через один месяц после лечения и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (+/- 4 недели) и каждые 6 месяцев (+/- 6 недель) после этого. Оценки острой и поздней токсичности будут сосредоточены, хотя и не исключительно, на мочеполовой, ректальной и половой функциях и будут оцениваться с помощью утвержденного расширенного составного индекса рака простаты (EPIC), Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и Международного индекса эректильной функции (IIEF). анкеты. Значения сывороточного специфического антигена простаты (PSA) будут определяться по тому же графику, что и клиническое наблюдение. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в течение как минимум 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.

Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.

The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.

Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования;
  • гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы биопсией;
  • Допускается предшествующая гормональная терапия (но не обязательна);
  • Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии;
  • Возраст ≥ 40 лет;
  • Статус производительности 0-2;
  • Оценка Американской урологической ассоциации (AUA) должна быть ≤ 20 (разрешены альфа-блокаторы);
  • Компьютерная томография (КТ) или ультразвуковая оценка объема предстательной железы ≤ 150 грамм.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание рака предстательной железы при визуализирующих исследованиях МРТ свидетельствует о рентгенологических T3, T4;
  • Предыдущая лучевая терапия таза;
  • Предыдущие операции по поводу рака простаты;
  • Предшествующая гормональная терапия, назначаемая более чем за 6 месяцев до терапии;
  • История болезни Крона или язвенного колита;
  • Предыдущие значительные обструктивные симптомы;
  • тяжелое психическое заболевание;
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология, как определено в разделе 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
Устройство: Ректальный баллон с наполнением воздухом
Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости.
Устройство: Уретральный катетер с маячковыми транспондерами
Уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настроек и отслеживания целей в режиме онлайн.
Радиация: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT with organ-motion mitigation and urethral sparing
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Временное ограничение: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Временное ограничение: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0. Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in urinary quality of life
Временное ограничение: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS. Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in bowel quality of life
Временное ограничение: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in sexual function
Временное ограничение: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
PSA kinetics after radiotherapy
Временное ограничение: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Biochemical relapse-free survival
Временное ограничение: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Patterns of recurrence
Временное ограничение: Through 60 months or longer after completion
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
Through 60 months or longer after completion
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Временное ограничение: Through 60 months after completion of radiotherapy
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes. EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Through 60 months after completion of radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacao Champalimaud

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться