Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) с уменьшением движения органов и сохранением уретры при раке предстательной железы
В настоящем исследовании оцениваются клинические результаты после окончательной дистанционной лучевой терапии сверхвысокой дозой за фракцию у пациентов с ограниченной органом аденокарциномой предстательной железы.
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить дуговую лучевую терапию с модуляцией объемной интенсивности (IGRT-VMAT) под визуальным контролем с использованием самых современных процедур планирования лечения и обеспечения качества с упором на сохранение нормальных тканей и точность доставки за счет использования устройства, обеспечивающие стабильность и воспроизводимость положения луча. Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости, а уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настройки и отслеживания мишени в режиме онлайн. Ранее нелеченные пациенты с раком предстательной железы будут получать 45 Гр за пять фракций по 9 Гр в течение 5 дней подряд.
Пациентов будут наблюдать через один месяц после лечения и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (+/- 4 недели) и каждые 6 месяцев (+/- 6 недель) после этого. Оценки острой и поздней токсичности будут сосредоточены, хотя и не исключительно, на мочеполовой, ректальной и половой функциях и будут оцениваться с помощью утвержденного расширенного составного индекса рака простаты (EPIC), Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и Международного индекса эректильной функции (IIEF). анкеты. Значения сывороточного специфического антигена простаты (PSA) будут определяться по тому же графику, что и клиническое наблюдение. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в течение как минимум 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования;
- гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы биопсией;
- Допускается предшествующая гормональная терапия (но не обязательна);
- Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии;
- Возраст ≥ 40 лет;
- Статус производительности 0-2;
- Оценка Американской урологической ассоциации (AUA) должна быть ≤ 20 (разрешены альфа-блокаторы);
- Компьютерная томография (КТ) или ультразвуковая оценка объема предстательной железы ≤ 150 грамм.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание рака предстательной железы при визуализирующих исследованиях МРТ свидетельствует о рентгенологических T3, T4;
- Предыдущая лучевая терапия таза;
- Предыдущие операции по поводу рака простаты;
- Предшествующая гормональная терапия, назначаемая более чем за 6 месяцев до терапии;
- История болезни Крона или язвенного колита;
- Предыдущие значительные обструктивные симптомы;
- тяжелое психическое заболевание;
- Тяжелая, активная сопутствующая патология, как определено в разделе 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IGRT 45 Гр в 5 фракциях по 9 Гр
Пациентов будут лечить с помощью дуговой лучевой терапии с модуляцией объемной интенсивности (IGRT-VMAT) с упором на сохранение нормальных тканей и точность доставки за счет использования устройств, обеспечивающих стабильность и воспроизводимость местоположения луча.
Пациентов будут лечить дозой 45 Гр пятью фракциями по 9 Гр в течение 5 дней подряд.
|
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить IGRT-VMAT с самыми современными процедурами планирования лечения и обеспечения качества с упором на сохранение нормальных тканей и точность доставки за счет использования устройств, обеспечивающих стабильность и воспроизводимость положения луча.
Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости.
Уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настроек и отслеживания целей в режиме онлайн.
Ранее нелеченные пациенты с раком предстательной железы будут получать 45 Гр за пять фракций по 9 Гр в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в измерениях биохимических параметров ПСА (определение Phoenix).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Нежелательные явления желудочно-кишечной или мочеполовой токсичности, связанные с лечением, 3-й степени по оценке NCI v3.0.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Расширенный составной опросник по индексу рака простаты (EPIC) для измерения качества жизни.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) Опросник для измерения качества жизни.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Опросник International Prostate Symptom Score (IPSS) для измерения качества жизни.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .