Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (IGRT) con mitigazione del movimento degli organi e risparmio uretrale per il cancro alla prostata
Il presente studio valuta gli esiti clinici dopo la radioterapia a fasci esterni ad altissima dose per frazione erogata in pazienti con adenocarcinoma della prostata confinato all'organo.
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a radioterapia ad arco a modulazione di intensità volumetrica guidata da immagini (IGRT-VMAT) con procedure di pianificazione del trattamento e garanzia della qualità all'avanguardia con particolare attenzione al normale risparmio di tessuto e all'accuratezza della consegna attraverso l'uso di dispositivi che assicurano stabilità e riproducibilità della posizione del raggio. Un palloncino rettale con riempimento d'aria verrà utilizzato per l'immobilizzazione del target prostatico e la riproducibilità anatomica, mentre un catetere uretrale caricato con transponder beacon verrà utilizzato per garantire la riproducibilità del set-up e il tracciamento del target online. I pazienti con cancro alla prostata precedentemente non trattati saranno trattati con 45 Gy in cinque frazioni di 9 Gy per 5 giorni consecutivi.
I pazienti saranno seguiti un mese dopo il trattamento e ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (+/- 4 settimane) e successivamente ogni 6 mesi (+/- 6 settimane). Le valutazioni di tossicità acuta e tardiva si concentreranno, anche se non esclusivamente, sulle funzioni urinarie, rettali e sessuali e saranno valutate attraverso l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e l'International Index of Erettile Function (IIEF) convalidati. questionari. I valori sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA) verranno estratti secondo lo stesso programma del follow-up clinico. I pazienti saranno continuamente monitorati per un minimo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Champalimaud Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato;
- Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata mediante biopsia;
- È consentita (ma non richiesta) la precedente terapia ormonale;
- Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione;
- Età ≥ 40;
- Stato delle prestazioni 0-2;
- Il punteggio dell'American Urological Association (AUA) deve essere ≤ 20 (alfa-bloccanti consentiti);
- Tomografia computerizzata (TC) o stima del volume basata su ultrasuoni della ghiandola prostatica ≤ 150 grammi.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica da cancro alla prostata su studi di imaging MRI evidenza radiografica di T3, T4;
- Precedente radioterapia pelvica;
- Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata;
- Precedente terapia ormonale somministrata per più di 6 mesi prima della terapia;
- Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa;
- Precedenti sintomi ostruttivi significativi;
- Malattia psichiatrica significativa;
- Co-morbidità attiva grave come definita nella sezione 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
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Verrà utilizzato un palloncino rettale con riempimento d'aria per l'immobilizzazione del bersaglio prostatico e la riproducibilità anatomica.
Verrà utilizzato un catetere uretrale caricato con transponder beacon per garantire la riproducibilità del set-up e il monitoraggio del target online.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Lasso di tempo: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
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Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
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From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
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Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Lasso di tempo: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
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Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
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More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change from baseline in urinary quality of life
Lasso di tempo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
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Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change from baseline in bowel quality of life
Lasso di tempo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change from baseline in sexual function
Lasso di tempo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
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Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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PSA kinetics after radiotherapy
Lasso di tempo: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
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Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Biochemical relapse-free survival
Lasso di tempo: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
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Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
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Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
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Patterns of recurrence
Lasso di tempo: Through 60 months or longer after completion
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Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
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Through 60 months or longer after completion
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Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Lasso di tempo: Through 60 months after completion of radiotherapy
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Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Through 60 months after completion of radiotherapy
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HYPO
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