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전립선암에 대한 장기 움직임 완화 및 요도 보존을 통한 저분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT)

2026년 5월 7일 업데이트: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

본 연구는 전립선의 장기 한정 선암종 환자에게 전달된 외부 빔 방사선 요법에 따른 결정적인 초고용량 분획 외부 빔 방사선 요법에 따른 임상 결과를 평가합니다.

이 연구에 등록한 환자는 최신 치료 계획 및 품질 보증 절차와 함께 이미지 유도, 체적 강도 변조 아크 방사선 요법(IGRT-VMAT)을 받게 되며, 안정성과 빔 위치 재현성을 보장하는 장치. 공기를 채운 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용되며 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터는 설정 재현성과 온라인 표적 추적을 보장하는 데 사용됩니다. 이전에 치료를 받지 않은 전립선암 환자는 연속 5일 동안 9Gy의 5분할에서 45Gy로 치료받게 됩니다.

환자는 치료 후 1개월 및 최대 12개월(+/- 4주) 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다(+/- 6주) 추적됩니다. 급성 및 후기 독성 평가는 배타적이지는 않지만 비뇨기, 직장 및 성기능에 초점을 맞추고 검증된 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite), 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 통해 평가됩니다. 설문지. 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 값은 임상 후속 조치와 동일한 일정에 따라 작성됩니다. 환자는 최소 5년 동안 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.

Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.

The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.

Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식
  • 생검에 의한 전립선 선암종의 조직학적 확인;
  • 이전 호르몬 요법이 허용됩니다(필수는 아님).
  • 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없음;
  • 연령 ≥ 40;
  • 성능 상태 0-2;
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수는 ≤ 20(알파 차단제 허용)이어야 합니다.
  • 전산화 단층촬영(CT) 또는 초음파 기반 전립선 부피 추정 ≤ 150g.

제외 기준:

  • 영상 연구에서 전립선암으로 인한 전이성 질환 방사선학적 T3, T4의 MRI 증거;
  • 이전 골반 방사선 요법;
  • 전립선암에 대한 이전 수술;
  • 치료 전 6개월 이상 이전에 호르몬 치료를 받은 경우;
  • 크론병 또는 궤양성 결장염의 병력;
  • 이전의 중요한 폐쇄 증상;
  • 중대한 정신질환;
  • 섹션 3에 정의된 중증의 활동성 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
장치: 공기가 채워진 직장 풍선
공기가 채워진 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용됩니다.
장치: 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터
비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터를 사용하여 설정 재현성과 온라인 대상 추적을 보장합니다.
방사능: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT with organ-motion mitigation and urethral sparing
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
기간: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
기간: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0. Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in urinary quality of life
기간: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS. Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in bowel quality of life
기간: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in sexual function
기간: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
PSA kinetics after radiotherapy
기간: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Biochemical relapse-free survival
기간: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Patterns of recurrence
기간: Through 60 months or longer after completion
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
Through 60 months or longer after completion
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
기간: Through 60 months after completion of radiotherapy
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes. EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Through 60 months after completion of radiotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacao Champalimaud

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYPO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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