Gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie (IGRT) met beperking van orgaanbewegingen en urethrasparing voor prostaatkanker
De huidige studie evalueert de klinische resultaten na een definitieve ultrahoge dosis per fractie externe bestralingstherapie die wordt toegediend bij patiënten met adenocarcinoom van de prostaat met orgaanbeperking.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan beeldgeleide, volumetrische intensiteitsgemoduleerde boogradiotherapie (IGRT-VMAT) met ultramoderne procedures voor behandelingsplanning en kwaliteitsborging, waarbij de nadruk ligt op normaal weefselsparen en accurate toediening via het gebruik van apparaten die zorgen voor stabiliteit en reproduceerbaarheid van de straallocatie. Een rectale ballon met luchtvulling zal worden gebruikt voor immobilisatie van het prostaatdoel en anatomische reproduceerbaarheid, terwijl een urethrale katheter geladen met bakentransponders zal worden gebruikt om reproduceerbaarheid van de set-up en online doeltracering te garanderen. Niet eerder behandelde patiënten met prostaatkanker worden gedurende 5 opeenvolgende dagen behandeld met 45 Gy in vijf fracties van 9 Gy.
Patiënten zullen één maand na de behandeling worden gevolgd en elke 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden (+/- 4 weken) en daarna elke 6 maanden (+/- 6 weken). Evaluaties van acute en late toxiciteit zullen zich, maar niet uitsluitend, richten op urinaire, rectale en seksuele functies en zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), International prostate symptom score (IPSS) en International index of erectile function (IIEF). vragenlijsten. Serum Prostate Specific Antigen (PSA)-waarden zullen volgens hetzelfde schema worden opgesteld als de klinische follow-up. Patiënten worden gedurende minimaal 5 jaar continu gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier;
- Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat door biopsie;
- Eerdere hormoontherapie is toegestaan (maar niet vereist);
- Geen direct bewijs van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken;
- Leeftijd ≥ 40;
- Prestatiestatus 0-2;
- De score van de American Urological Association (AUA) moet ≤ 20 zijn (alfablokkers zijn toegestaan);
- Computertomografie (CT) of op echografie gebaseerde volumeschatting van de prostaatklier ≤ 150 gram.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte van prostaatkanker op beeldvormingsonderzoeken MRI-bewijs van radiografische T3, T4;
- Eerdere bekkenbestraling;
- Eerdere operatie voor prostaatkanker;
- Eerdere hormonale therapie gegeven gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de therapie;
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
- Eerdere significante obstructieve symptomen;
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte;
- Ernstige, actieve comorbiditeit zoals gedefinieerd in rubriek 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
|
Een rectale ballon met luchtvulling zal worden gebruikt voor immobilisatie van het prostaatdoel en voor anatomische reproduceerbaarheid.
Een urethrale katheter geladen met bakentransponders zal worden gebruikt om reproduceerbaarheid van de set-up en online doeltracering te garanderen.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Tijdsspanne: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
|
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
|
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Tijdsspanne: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
|
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urinary quality of life
Tijdsspanne: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in bowel quality of life
Tijdsspanne: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in sexual function
Tijdsspanne: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
PSA kinetics after radiotherapy
Tijdsspanne: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
|
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Biochemical relapse-free survival
Tijdsspanne: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
|
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
|
Patterns of recurrence
Tijdsspanne: Through 60 months or longer after completion
|
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
|
Through 60 months or longer after completion
|
|
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Tijdsspanne: Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .