Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes (IGRT) con mitigación del movimiento de órganos y conservación de la uretra para el cáncer de próstata
El presente estudio evalúa los resultados clínicos después de la radioterapia de haz externo definitiva de dosis ultraalta por fracción administrada en pacientes con adenocarcinoma de próstata limitado al órgano.
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a radioterapia de arco de intensidad modulada volumétrica guiada por imágenes (IGRT-VMAT) con procedimientos de control de calidad y planificación del tratamiento de última generación con énfasis en la preservación del tejido normal y la precisión de la administración mediante el uso de dispositivos que aseguren la estabilidad y la reproducibilidad de la ubicación del haz. Se usará un globo rectal con aire para la inmovilización del objetivo de la próstata y la reproducibilidad anatómica, mientras que se usará un catéter uretral cargado con transpondedores de baliza para garantizar la reproducibilidad de la configuración y el seguimiento del objetivo en línea. Los pacientes con cáncer de próstata no tratados previamente serán tratados con 45 Gy en cinco fracciones de 9 Gy durante 5 días consecutivos.
Se realizará un seguimiento de los pacientes un mes después del tratamiento y cada 3 meses durante un máximo de 12 meses (+/- 4 semanas) y cada 6 meses (+/- 6 semanas) a partir de entonces. Las evaluaciones de toxicidad aguda y tardía se centrarán, aunque no exclusivamente, en las funciones urinaria, rectal y sexual y se evaluarán a través del Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC), la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el índice internacional de función eréctil (IIEF). cuestionarios Los valores del antígeno prostático específico (PSA) en suero se extraerán en el mismo programa que el seguimiento clínico. Los pacientes serán monitoreados continuamente por un mínimo de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado;
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata por biopsia;
- Se permite (pero no se requiere) la terapia hormonal previa;
- Sin evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de los estudios de estadificación apropiados;
- Edad ≥ 40;
- estado de rendimiento 0-2;
- La puntuación de la American Urological Association (AUA) debe ser ≤ 20 (bloqueadores alfa permitidos);
- Estimación del volumen de la glándula prostática basada en tomografía computarizada (TC) o ultrasonido ≤ 150 gramos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica de cáncer de próstata en estudios de imagen Evidencia de MRI de T3, T4 radiográficos;
- Radioterapia pélvica previa;
- Cirugía previa por cáncer de próstata;
- Terapia hormonal previa administrada durante más de 6 meses antes de la terapia;
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
- Síntomas obstructivos significativos previos;
- Enfermedad psiquiátrica significativa;
- Comorbilidad grave y activa tal como se define en la sección 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
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Se utilizará un balón rectal con relleno de aire para la inmovilización del objetivo prostático y la reproducibilidad anatómica.
Se utilizará un catéter uretral cargado con transpondedores de baliza para garantizar la reproducibilidad de la configuración y el seguimiento de objetivos en línea.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Periodo de tiempo: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
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Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
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From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
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Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Periodo de tiempo: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
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Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
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More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in urinary quality of life
Periodo de tiempo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
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Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change from baseline in bowel quality of life
Periodo de tiempo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change from baseline in sexual function
Periodo de tiempo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
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Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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PSA kinetics after radiotherapy
Periodo de tiempo: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
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Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
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Biochemical relapse-free survival
Periodo de tiempo: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
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Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
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Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
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Patterns of recurrence
Periodo de tiempo: Through 60 months or longer after completion
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Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
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Through 60 months or longer after completion
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Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Through 60 months after completion of radiotherapy
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Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Through 60 months after completion of radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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