Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie (IGRT) se zmírněním pohybu orgánů a zachováním uretry pro rakovinu prostaty

7. května 2026 aktualizováno: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Tato studie hodnotí klinické výsledky po definitivní ultravysoké dávce na frakci zevní radiační terapie aplikované u pacientů s orgánově omezeným adenokarcinomem prostaty.

Pacienti zařazení do studie podstoupí obrazem řízenou, volumetrickou intenzitou modulovanou obloukovou radioterapii (IGRT-VMAT) s nejmodernějšími postupy plánování léčby a zajištění kvality s důrazem na normální šetření tkáně a přesnost dodání pomocí použití zařízení, která zajišťují stabilitu a reprodukovatelnost umístění paprsku. K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní, zatímco k zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku. Dříve neléčení pacienti s karcinomem prostaty budou léčeni 45 Gy v pěti frakcích po 9 Gy během 5 po sobě jdoucích dnů.

Pacienti budou sledováni jeden měsíc po léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců (+/- 4 týdny) a poté každých 6 měsíců (+/- 6 týdnů). Hodnocení akutní a pozdní toxicity se zaměří, i když ne výlučně, na močové, rektální a sexuální funkce a budou hodnoceny prostřednictvím validovaného Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). dotazníky. Hodnoty sérového specifického antigenu prostaty (PSA) budou měřeny podle stejného plánu jako klinické sledování. Pacienti budou nepřetržitě sledováni po dobu minimálně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.

Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.

The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.

Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii;
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty biopsií;
  • Předchozí hormonální terapie je povolena (ale není nutná);
  • Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích;
  • Věk ≥ 40;
  • Stav výkonu 0-2;
  • Skóre Americké urologické asociace (AUA) musí být ≤ 20 (alfa blokátory povoleny);
  • Počítačová tomografie (CT) nebo ultrazvukový odhad objemu prostaty ≤ 150 gramů.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění z karcinomu prostaty na zobrazovacích studiích MRI důkaz radiografických T3, T4;
  • Předchozí radioterapie pánve;
  • Předchozí operace pro rakovinu prostaty;
  • předchozí hormonální terapie podávaná déle než 6 měsíců před terapií;
  • anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy;
  • Předchozí významné obstrukční příznaky;
  • Závažné psychiatrické onemocnění;
  • Závažná aktivní komorbidita, jak je definováno v části 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
Přístroj: Rektální balónek se vzduchovou náplní
K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní.
Přístroj: Uretrální katétr naplněný transpondéry majáku
K zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku.
Záření: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT with organ-motion mitigation and urethral sparing
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Časové okno: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Časové okno: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0. Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in urinary quality of life
Časové okno: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS. Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in bowel quality of life
Časové okno: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in sexual function
Časové okno: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
PSA kinetics after radiotherapy
Časové okno: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Biochemical relapse-free survival
Časové okno: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Patterns of recurrence
Časové okno: Through 60 months or longer after completion
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
Through 60 months or longer after completion
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Časové okno: Through 60 months after completion of radiotherapy
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes. EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Through 60 months after completion of radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacao Champalimaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na Rektální balónek se vzduchovou náplní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit