Hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito (IGRT), joka vähentää elinten liikettä ja säästää virtsaputkea eturauhassyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia lopullisen ultrakorkean annoksen fraktiota kohden suoritetun ulkoisen sädehoidon jälkeen potilaille, joilla on elinrajoitettu eturauhasen adenokarsinooma.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kuvaohjatun, volyymi-intensiteettimoduloidun kaarisädehoidon (IGRT-VMAT), jossa on huippuluokan hoidon suunnittelu ja laadunvarmistusmenetelmät, joissa painotetaan normaalia kudosten säästämistä ja toimitustarkkuutta käyttämällä laitteet, jotka varmistavat vakauden ja säteen sijainnin toistettavuuden. Rektaalista ilmatäytteistä ilmapalloa käytetään eturauhasen kohteen immobilisointiin ja anatomiseen toistettavuuteen, kun taas virtsaputken katetria, joka on ladattu majakkatranspondereilla, käytetään varmistamaan asennuksen toistettavuus ja online-kohteen seuranta. Aiemmin hoitamattomia eturauhassyöpäpotilaita hoidetaan 45 Gy:llä viidessä 9 Gy:n fraktiossa viiden peräkkäisen päivän aikana.
Potilaita seurataan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan (+/- 4 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 6 viikkoa). Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arvioinnissa keskitytään, joskaan ei yksinomaan, virtsa-, peräsuolen- ja seksuaalitoimintoihin, ja niitä arvioidaan validoidun laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC), kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS) ja kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) avulla. kyselylomakkeita. Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot lasketaan saman aikataulun mukaisesti kuin kliiniset seurannat. Potilaita seurataan jatkuvasti vähintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake;
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus biopsialla;
- Aiempi hormonihoito on sallittu (mutta ei pakollinen);
- Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen;
- Ikä ≥ 40;
- Suorituskykytila 0-2;
- American Urological Associationin (AUA) pistemäärän on oltava ≤ 20 (alfasalpaajat sallittu);
- Tietokonetomografia (CT) tai ultraäänipohjainen eturauhasen tilavuusarvio ≤ 150 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän metastaattinen sairaus kuvantamistutkimuksissa MRI-todisteet radiografisista T3, T4;
- Aiempi lantion sädehoito;
- Aiempi leikkaus eturauhassyövän vuoksi;
- Aiempi hormonihoito yli 6 kuukautta ennen hoitoa;
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia;
- Aiemmat merkittävät obstruktiiviset oireet;
- Merkittävä psykiatrinen sairaus;
- Kohdassa 3 määritelty vakava, aktiivinen rinnakkaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
|
Rektaalista ilmatäytteistä ilmapalloa käytetään eturauhasen kohteen immobilisointiin ja anatomiseen toistettavuuteen.
Virtsaputken katetria, joka on ladattu majakkatranspondereilla, käytetään varmistamaan asennuksen toistettavuus ja online-kohteen seuranta.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Aikaikkuna: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
|
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
|
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Aikaikkuna: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
|
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urinary quality of life
Aikaikkuna: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in bowel quality of life
Aikaikkuna: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in sexual function
Aikaikkuna: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
PSA kinetics after radiotherapy
Aikaikkuna: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
|
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Biochemical relapse-free survival
Aikaikkuna: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
|
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
|
Patterns of recurrence
Aikaikkuna: Through 60 months or longer after completion
|
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
|
Through 60 months or longer after completion
|
|
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Aikaikkuna: Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .