Radioterapia hipofracionada guiada por imagem (IGRT) com mitigação de movimentação de órgãos e preservação uretral para câncer de próstata
O presente estudo avalia os resultados clínicos após ultra-alta dose definitiva por fração de radioterapia de feixe externo entregue em pacientes com adenocarcinoma confinado ao órgão da próstata.
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a radioterapia de arco modulado de intensidade volumétrica guiada por imagem (IGRT-VMAT) com planejamento de tratamento de última geração e procedimentos de garantia de qualidade com ênfase na preservação de tecido normal e precisão de entrega através do uso de dispositivos que garantem estabilidade e reprodutibilidade da localização do feixe. Um balão retal com enchimento de ar será usado para imobilização do alvo da próstata e reprodutibilidade anatômica, enquanto um cateter uretral carregado com transponders beacon será usado para garantir a reprodutibilidade da configuração e rastreamento online do alvo. Pacientes previamente não tratados com câncer de próstata serão tratados com 45 Gy em cinco frações de 9 Gy durante 5 dias consecutivos.
Os pacientes serão acompanhados um mês após o tratamento e a cada 3 meses por até 12 meses (+/- 4 semanas) e a cada 6 meses (+/- 6 semanas) a partir de então. As avaliações de toxicidade aguda e tardia se concentrarão, embora não exclusivamente, nas funções urinária, retal e sexual e serão avaliadas por meio do Composto do Índice Expandido de Câncer de Próstata (EPIC), Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) validado questionários. Os valores séricos do Antígeno Prostático Específico (PSA) serão sorteados no mesmo cronograma do acompanhamento clínico. Os pacientes serão monitorados continuamente por um período mínimo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.
Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.
The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.
Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado;
- Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata por biópsia;
- Terapia hormonal prévia é permitida (mas não obrigatória);
- Nenhuma evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados;
- Idade ≥ 40;
- Status de Desempenho 0-2;
- A pontuação da American Urological Association (AUA) deve ser ≤ 20 (alfabloqueadores são permitidos);
- Estimativa de volume por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom da próstata ≤ 150 gramas.
Critério de exclusão:
- Doença metastática de câncer de próstata em estudos de imagem Evidência de ressonância magnética de T3, T4 radiográfico;
- Radioterapia pélvica prévia;
- Cirurgia prévia para câncer de próstata;
- Terapia hormonal prévia administrada por mais de 6 meses antes da terapia;
- Histórico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa;
- Sintomas obstrutivos significativos anteriores;
- Doença psiquiátrica significativa;
- Comorbidade ativa grave, conforme definido na seção 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma.
Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
|
Um balão retal com enchimento de ar será utilizado para imobilização do alvo prostático e reprodutibilidade anatômica.
Um cateter uretral carregado com transponders beacon será usado para garantir a reprodutibilidade da configuração e o rastreamento online do alvo.
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each.
Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Prazo: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
|
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
|
|
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Prazo: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
|
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urinary quality of life
Prazo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS.
Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in bowel quality of life
Prazo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Change from baseline in sexual function
Prazo: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
|
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
PSA kinetics after radiotherapy
Prazo: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
|
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
|
|
Biochemical relapse-free survival
Prazo: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
|
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
|
|
Patterns of recurrence
Prazo: Through 60 months or longer after completion
|
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
|
Through 60 months or longer after completion
|
|
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Prazo: Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes.
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Through 60 months after completion of radiotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .