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Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (IGRT) avec atténuation des mouvements d'organes et épargne urétrale pour le cancer de la prostate

7 mai 2026 mis à jour par: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

La présente étude évalue les résultats cliniques après une radiothérapie externe définitive à ultra-haute dose par fraction administrée à des patients atteints d'un adénocarcinome confiné de la prostate.

Les patients inscrits à l'étude subiront une radiothérapie à l'arc volumétrique à modulation d'intensité guidée par l'image (IGRT-VMAT) avec des procédures de planification de traitement et d'assurance qualité à la pointe de la technologie, en mettant l'accent sur la préservation des tissus normaux et la précision de l'administration via l'utilisation de dispositifs assurant la stabilité et la reproductibilité de la localisation du faisceau. Un ballonnet rectal rempli d'air sera utilisé pour l'immobilisation de la cible prostatique et la reproductibilité anatomique, tandis qu'un cathéter urétral chargé de transpondeurs beacon sera utilisé pour assurer la reproductibilité de la configuration et le suivi de la cible en ligne. Les patients atteints d'un cancer de la prostate n'ayant jamais été traités seront traités avec 45 Gy en cinq fractions de 9 Gy sur 5 jours consécutifs.

Les patients seront suivis un mois après le traitement et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois (+/- 4 semaines) et tous les 6 mois (+/- 6 semaines) par la suite. Les évaluations de la toxicité aiguë et tardive se concentreront, mais pas exclusivement, sur les fonctions urinaires, rectales et sexuelles et seront évaluées à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC), du score international des symptômes de la prostate (IPSS) et de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). questionnaires. Les valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sériques seront tirées selon le même calendrier que le suivi clinique. Les patients seront surveillés en continu pendant au moins 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.

Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.

The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.

Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé ;
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate par biopsie ;
  • Une hormonothérapie antérieure est autorisée (mais pas obligatoire);
  • Aucune preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées ;
  • Âge ≥ 40 ;
  • État des performances 0-2 ;
  • Le score de l'American Urological Association (AUA) doit être ≤ 20 (alpha-bloquants autorisés) ;
  • Tomographie informatisée (CT) ou estimation du volume par ultrasons de la prostate ≤ 150 grammes.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique du cancer de la prostate sur les études d'imagerie Preuve IRM de T3, T4 radiographiques ;
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ;
  • Chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate ;
  • Traitement hormonal antérieur administré pendant plus de 6 mois avant le traitement ;
  • Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse ;
  • Antécédents de symptômes obstructifs significatifs ;
  • Maladie psychiatrique grave ;
  • Co-morbidité active sévère telle que définie à la section 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
Dispositif: Ballon rectal avec remplissage d'air
Un ballonnet rectal rempli d'air sera utilisé pour l'immobilisation de la cible prostatique et la reproductibilité anatomique.
Dispositif: Cathéter urétral chargé de transpondeurs Beacon
Un cathéter urétral chargé de transpondeurs Beacon sera utilisé pour assurer la reproductibilité de la configuration et le suivi des cibles en ligne.
Radiation: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT with organ-motion mitigation and urethral sparing
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Délai: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Délai: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0. Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in urinary quality of life
Délai: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS. Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in bowel quality of life
Délai: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in sexual function
Délai: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
PSA kinetics after radiotherapy
Délai: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Biochemical relapse-free survival
Délai: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Patterns of recurrence
Délai: Through 60 months or longer after completion
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
Through 60 months or longer after completion
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Délai: Through 60 months after completion of radiotherapy
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes. EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Through 60 months after completion of radiotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacao Champalimaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimé)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYPO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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