Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofractionated Image-Guided Radiotherapy (IGRT) med organbevægelsesdæmpning og urethral sparing for prostatakræft

7. maj 2026 opdateret af: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Nærværende undersøgelse evaluerer de kliniske resultater efter endelig ultrahøj dosis pr. fraktion ekstern strålebehandling afgivet til patienter med organbundet adenokarcinom i prostata.

Patienter indskrevet i undersøgelsen vil gennemgå billedstyret, volumetrisk intensitetsmoduleret lysbuestrålebehandling (IGRT-VMAT) med avancerede behandlingsplanlægnings- og kvalitetssikringsprocedurer med vægt på normal vævssparing og leveringsnøjagtighed via brug af enheder, der sikrer stabilitet og stråleplaceringsreproducerbarhed. En rektal ballon med luftfyldning vil blive brugt til immobilisering af prostatamål og anatomisk reproducerbarhed, mens et urinrørskateter fyldt med beacon-transpondere vil blive brugt til at sikre opsætningsreproducerbarhed og online målsporing. Tidligere ubehandlede patienter med prostatacancer vil blive behandlet med 45 Gy i fem fraktioner af 9 Gy over 5 på hinanden følgende dage.

Patienterne vil blive fulgt én måned efter behandlingen og hver 3. måned i op til 12 måneder (+/- 4 uger) og hver 6. måned (+/- 6 uger) derefter. Akut og sen toksicitetsvurderinger vil fokusere, men ikke udelukkende, på urin-, rektale- og seksuelle funktioner og vil blive vurderet gennem valideret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), International prostata symptom score (IPSS) og International index of erektil funktion (IIEF) spørgeskemaer. Serum prostataspecifikt antigen (PSA) værdier vil blive tegnet efter samme tidsplan som klinisk opfølgning. Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt i minimum 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, single-arm phase II study of definitive ultra-hypofractionated image-guided radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. The study is designed to evaluate the acute and late safety profile, feasibility, patient-reported quality-of-life outcomes, PSA kinetics, biochemical relapse-free survival, and clinical outcomes of dose-escalated IGRT-VMAT using organ-motion mitigation and urethral sparing.

Patients will receive 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment planning will use CT/MRI-based target and organ-at-risk delineation. The protocol incorporates a rectal balloon for prostate stabilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for urethral localization and online motion tracking, and inverse dose-painting to reduce urethral dose when compatible with target coverage and disease anatomy. Erectile-related structures, including the neurovascular bundles, urogenital diaphragm, and penile bulb, may be contoured and recorded for quality-of-life and dosimetric analyses.

The primary safety assessments are treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring from the first protocol fraction through 90 days after treatment completion, and treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity occurring more than 90 days through 5 years after completion of radiotherapy. Late Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary toxicity will be summarized separately. Clinically meaningful deterioration from baseline in urinary, bowel, and sexual patient-reported outcomes will be evaluated as a key safety and quality-of-life assessment.

Secondary assessments include PSA kinetics, biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, quality-of-life changes measured by EPIC, IPSS, and IIEF instruments, erectile and sexual function preservation, associations between clinical or dosimetric factors and outcomes, hormonal therapy exposure, and patterns of recurrence on clinically indicated imaging.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular;
  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata ved biopsi;
  • Tidligere hormonbehandling er tilladt (men ikke påkrævet);
  • Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser;
  • Alder ≥ 40;
  • Performance Status 0-2;
  • American Urological Association (AUA) score skal være ≤ 20 (alfablokkere tilladt);
  • Computertomografi (CT) eller ultralydsbaseret volumenvurdering af prostata ≤ 150 gram.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom fra prostatacancer på billeddiagnostiske undersøgelser MRI-bevis for radiografisk T3, T4;
  • Tidligere bækkenstrålebehandling;
  • Tidligere operation for prostatacancer;
  • Tidligere hormonbehandling givet i mere end 6 måneder før behandling;
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa;
  • Tidligere væsentlige obstruktive symptomer;
  • Betydelig psykiatrisk sygdom;
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet som defineret i afsnit 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy
Participants will receive definitive dose-escalated image-guided volumetric modulated arc radiotherapy for localized prostate adenocarcinoma. Radiotherapy will be delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each over 5 consecutive days, using organ-motion mitigation, urethral localization, online target tracking, urethral sparing, rectal balloon stabilization, and protocol-specified treatment planning and quality assurance procedures.
Enhed: Rektal ballon med luftpåfyldning
En rektal ballon med luftfyldning vil blive brugt til immobilisering af prostatamål og anatomisk reproducerbarhed.
Enhed: Urethral kateter fyldt med beacon transpondere
Et urinrørskateter fyldt med beacon-transpondere vil blive brugt til at sikre opsætningsreproducerbarhed og online målsporing.
Stråling: Ultra-hypofractionated IGRT-VMAT with organ-motion mitigation and urethral sparing
Image-guided volumetric modulated arc radiotherapy delivered to 45 Gy in 5 fractions of 9 Gy each. Treatment uses CT/MRI-based planning, a rectal balloon for target immobilization and anatomical reproducibility, a urethral catheter loaded with beacon transponders for localization and online tracking, and urethral dose sparing using inverse dose-painting when compatible with target coverage and disease anatomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute treatment-related Grade ≥3 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Tidsramme: From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related Grade 3 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0.
From first protocol fraction through 90 days after completion of radiotherapy
Late treatment-related Grade ≥2 gastrointestinal or genitourinary toxicity
Tidsramme: More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy
Incidence of treatment-related late Grade 2 or higher gastrointestinal or genitourinary adverse events, graded using NCI CTCAE version 4.0. Late Grade 3 or higher toxicity will be summarized separately.
More than 90 days through 60 months after completion of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in urinary quality of life
Tidsramme: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in urinary symptoms and urinary quality-of-life domains using validated instruments including EPIC-26 and IPSS. Change from baseline in EPIC-26 and IPSS, . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in bowel quality of life
Tidsramme: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in bowel/rectal patient-reported outcomes using EPIC bowel-domain assessments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change from baseline in sexual function
Tidsramme: Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Change in sexual function and sexual quality of life using EPIC-26 sexual-domain and IIEF instruments. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life. The IIEF (International Index of Erectile Function) questionnaire ranges between 0 and 30 with higher scores indicating better sexual function.
Baseline; approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
PSA kinetics after radiotherapy
Tidsramme: Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Longitudinal serum PSA values after treatment, including PSA decline patterns and association with clinical outcomes.
Approximately 1, 3, 6, 9, and 12 months; then every 6 months through 60 months
Biochemical relapse-free survival
Tidsramme: Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Time to biochemical relapse, assessed using the Phoenix definition.
Through 60 months or longer after completion of radiotherapy
Patterns of recurrence
Tidsramme: Through 60 months or longer after completion
Local, nodal, or distant recurrence patterns summarized from clinically indicated imaging at or after biochemical relapse.
Through 60 months or longer after completion
Correlation of clinical and dosimetric variables with toxicity and quality-of-life outcomes (EPIC-26)
Tidsramme: Through 60 months after completion of radiotherapy
Analysis of correlations between treatment-planning dose metrics, clinical factors, toxicity, and EPIC-26 patient-reported outcomes. EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Through 60 months after completion of radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Rektal ballon med luftpåfyldning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner