子宮摘出術における子宮マニピュレーターの役割 - Ro.Man.HY (RoManHy)
2016年5月2日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
早期子宮内膜がんの子宮摘出術における子宮マニピュレーターの役割
初期段階の G1 ～ G2 子宮内膜がんの治療のための腹腔鏡下/ロボットによる子宮全摘出術における子宮マニピュレーターの役割を評価するための前向き多中心無作為化試験 (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stage IA-IB)。
調査の概要
詳細な説明
この多中心前向き無作為化第 III 相試験は、早期子宮内膜がんの腹腔鏡/ロボット治療のための子宮マニピュレーターの使用が、腹膜細胞診およびリンパ血管腔浸潤 (LVSI) の影響と、周術期および腫瘍学的（無病生存期間 - DFS、全生存期間 - OS）の転帰。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Salvatore Gueli Alletti
- 電話番号：+390630158545
- メール：salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Giovanni Scambia, Prof
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副調査官：
- Francesco Fanfani, Prof
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副調査官：
- Stefano Cianci, MD
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副調査官：
- Gian Franco Zannoni, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者様向け
- 年齢 > 18 < 80 歳
- 患者のインフォームドコンセント
- 米国麻酔学会: < クラス III または IV
- 実際の妊娠はありません
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 35
病気の場合
- 早期子宮内膜がん (IA-IB)
- 類内膜組織型 (G1-G2)
除外基準:
患者様向け
- 年齢 > 18 < 80
- 実際の妊娠
- 以前の婦人科がん
病気のために
- II型子宮内膜がんの組織型
- グレード3の子宮内膜がん
- 進行期の子宮内膜がん (II - IV)
- -骨盤領域での以前の放射線療法
- 妊娠12週または横9cm以上の子宮の大きさ
- 開腹手術の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：子宮マニピュレータ付き
77 早期子宮内膜がんの患者が、子宮内膜がんのために子宮マニピュレータを使用して選択的腹腔鏡下/ロボット子宮摘出術を受けました。
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骨盤細胞診は、外科的処置を開始する前に取得されます (洗浄番号 1)。 卵管凝固後、クレルモンフェラン子宮マニピュレーターを子宮内に装着します。 子宮摘出術の最後に、膣切開術の後、2 回目の細胞診が行われます (洗浄番号 2)。 |
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実験的：子宮マニピュレータなし
77 早期子宮内膜がんの患者が、子宮マニピュレータのサポートなしで、子宮内膜がんに対する待機的腹腔鏡/ロボット子宮摘出術を受けた。
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骨盤細胞診は、外科的処置を開始する前に取得されます (洗浄番号 1)。 子宮マニピュレーターは使用せず、クロスステッチで子宮頸部を閉じます。 卵管凝固、子宮摘出術の最後に、膣切開術の後、2回目の細胞診が得られます（洗浄番号2） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アップステージ率
時間枠：30日
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早期子宮内膜がんの病期アップに子宮マニピュレーターの使用が役割を果たしているかどうかを調べるための、リンパ管腔浸潤および子宮摘出術前後の骨盤細胞診の評価
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術から30日以内
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子宮摘出術中または術後30日以内に発生した合併症における子宮マニピュレータの特定の役割を調査するために、術中および術後の合併症率を測定する。
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手術から30日以内
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失血
時間枠：術中
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腹腔鏡下子宮摘出術の子宮摘出術中の止血制御における子宮マニピュレータの特定の役割を調査するために、術中推定失血量（EBL）を測定する
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術中
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外科的処置の影響
時間枠：周術期
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手術への影響における子宮マニピュレーターの特定の役割を測定します。
詳細な手術時間（OT）、イレウス、退院時間は、それぞれ分、時間、日で測定されます。
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周術期
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肥満における子宮マニピュレーターの役割
時間枠：術中
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子宮マニピュレーターの使用の有無とBody Mass Index (kg/m2で測定されたBMI)との間の特定の相関関係を決定すること。
この問題でも術中の安全性に影響を与える可能性があるかどうかを調査する
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術中
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術後の痛みへの影響
時間枠：術後
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子宮マニピュレーターの使用の有無が術後の痛みに影響するかどうかを調査すること。
Visual Analog Score (VAS) を使用して評価します。
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術後
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腫瘍学的転帰：局所再発率
時間枠：1年～5年
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子宮マニピュレータの使用の有無によって局所再発率が高くなるかどうかを調査する
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1年～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。