Papel del manipulador uterino en la histerectomía - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Papel del manipulador uterino en la histerectomía para el cáncer de endometrio en etapa temprana
Ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el papel del manipulador uterino en la histerectomía total laparoscópica/robótica para el tratamiento del cáncer de endometrio en estadio temprano G1 - G2 (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia - FIGO estadios IA-IB).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase III tiene como objetivo verificar si el uso de un manipulador uterino para el tratamiento laparoscópico/robótico del cáncer de endometrio en estadio temprano puede influir en el impacto de la citología peritoneal y la invasión del espacio vascular linfático (LVSI) y los resultados en términos de perioperatorio y resultados oncológicos (supervivencia libre de enfermedad - DFS, supervivencia general - OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
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Contacto:
- Salvatore Gueli Alletti
- Número de teléfono: +390630158545
- Correo electrónico: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Giovanni Scambia, Prof
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Sub-Investigador:
- Francesco Fanfani, Prof
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Sub-Investigador:
- Stefano Cianci, MD
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Sub-Investigador:
- Gian Franco Zannoni, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes
- Edad > 18 < 80 años
- Consentimiento informado del paciente
- Sociedad Americana de Anestesiólogos: < clase III o IV
- Sin embarazos reales
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35
para enfermedades
- Cáncer de endometrio en etapa temprana (IA-IB)
- Histotipo endometrioide (G1-G2)
Criterio de exclusión:
para pacientes
- Edad > 18 < 80
- Embarazos reales
- Cáncer ginecológico previo
por enfermedad
- Histotipo de cáncer de endometrio tipo II
- Cáncer de endometrio de grado 3
- Cáncer de endometrio en estadio avanzado (II - IV)
- Radioterapia previa en el campo pélvico
- Tamaño uterino mayor que conformar 12 semanas de gestación o 9 cm en horizontal
- Necesidad de procedimientos laparotómicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Con manipulador uterino
77 pacientes afectadas por cáncer de endometrio en estadio temprano se sometieron a histerectomía laparoscópica/robótica electiva por cáncer de endometrio utilizando un manipulador uterino.
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La citología pélvica se obtiene antes de iniciar los procedimientos quirúrgicos (lavado número 1). Después de la coagulación tubárica, el manipulador uterino de Clermont-Ferrand se instala dentro del útero. Al final de la histerectomía, después de la colporrafia, se obtiene una segunda citología (lavado número 2) |
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EXPERIMENTAL: Sin Manipulador Uterino
77 pacientes afectadas por cáncer de endometrio en etapa temprana sometidas a histerectomía laparoscópica/robótica electiva por cáncer de endometrio sin apoyo de manipulador uterino.
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La citología pélvica se obtiene antes de iniciar los procedimientos quirúrgicos (lavado número 1). No se utiliza manipulador uterino y el cuello uterino se cierra con punto de cruz. Coagulación tubárica, Al final de la histerectomía, previa colporrafia, se obtiene una segunda citología (lavado número 2) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eclipsamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la invasión del espacio linfovascular y la citología pélvica antes y después de la histerectomía para investigar si el uso del manipulador uterino tiene un papel en la estadificación del cáncer de endometrio en etapa temprana
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Medir la tasa de complicaciones intra y posoperatorias para investigar el papel específico del manipulador uterino en las complicaciones ocurridas durante la histerectomía o dentro de los 30 días posteriores.
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medir la pérdida de sangre estimada intraoperatoria (EBL) para investigar el papel específico del manipulador uterino en el control hemostático durante la histerectomía Seguridad de la histerectomía laparoscópica
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Intraoperatorio
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Impacto del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Medir el papel específico del manipulador uterino en el impacto de la cirugía.
Más en el departamento de tiempo operatorio (OT), íleo, tiempo de descarga se medirán respectivamente en minutos, horas y días.
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Perioperatorio
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Papel del manipulador uterino en la Obesidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Determinar las correlaciones específicas entre el uso o no de manipulador uterino y el Índice de Masa Corporal (IMC medido en kg/m2).
Investigar si incluso este problema podría influir en la seguridad intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Impacto en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Investigar si el uso o no de manipulador uterino podría tener un papel en el dolor posoperatorio.
Se utilizará Visual Analog Score (VAS) para evaluarlo.
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Postoperatorio
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Resultados oncológicos: Tasa de recaídas locales
Periodo de tiempo: 1 años - 5 años
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Investigar si el uso o no de manipulador uterino podría determinar una mayor tasa de recaídas locales
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1 años - 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RoManHy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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