Ruolo del manipolatore uterino nell'isterectomia - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Ruolo del manipolatore uterino nell'isterectomia per il cancro dell'endometrio in fase iniziale
Studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare il ruolo del manipolatore uterino nell'isterectomia totale laparoscopica/robotica per il trattamento del carcinoma endometriale in stadio iniziale G1 - G2 (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadi IA-IB).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III ha lo scopo di verificare se l'uso del manipolatore uterino per il trattamento laparoscopico/robotico del carcinoma endometriale in stadio iniziale può influenzare l'impatto della citologia peritoneale e dell'invasione dello spazio vascolare linfatico (LVSI) e gli esiti in termini di perioperatorio e esiti oncologici (sopravvivenza libera da malattia - DFS, sopravvivenza globale - OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
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Contatto:
- Salvatore Gueli Alletti
- Numero di telefono: +390630158545
- Email: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Giovanni Scambia, Prof
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Sub-investigatore:
- Francesco Fanfani, Prof
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Sub-investigatore:
- Stefano Cianci, MD
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Sub-investigatore:
- Gian Franco Zannoni, Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti
- Età > 18 < 80 anni
- Consenso informato del paziente
- American Society of Anesthesiologists: < classe III o IV
- Nessuna gravidanza vera e propria
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35
Per malattie
- Carcinoma dell'endometrio in stadio iniziale (IA-IB)
- Istotipo endometrioide (G1-G2)
Criteri di esclusione:
Per i pazienti
- Età > 18 < 80
- Gravidanze effettive
- Precedente cancro ginecologico
Per malattia
- Istotipo del carcinoma endometriale di tipo II
- Cancro dell'endometrio di grado 3
- Carcinoma dell'endometrio in stadio avanzato (II - IV)
- Precedente radioterapia sul campo pelvico
- Dimensioni uterine superiori a 12 settimane di gestazione conformi o 9 cm in orizzontale
- Necessità di procedure laparotomiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Con Manipolatore Uterino
77 Pazienti affette da carcinoma endometriale in stadio iniziale sottoposte a isterectomia elettiva laparoscopica/robotica per carcinoma endometriale mediante manipolatore uterino.
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La citologia pelvica si ottiene prima di iniziare le procedure chirurgiche (lavaggio numero 1). Dopo la coagulazione delle tube, il manipolatore uterino di Clermont-Ferrand viene installato all'interno dell'utero. Al termine dell'isterectomia, dopo la colporrafia, si ottiene un secondo esame citologico (lavaggio numero 2) |
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SPERIMENTALE: Senza manipolatore uterino
77 Pazienti affette da carcinoma endometriale in stadio iniziale sottoposte a isterectomia elettiva laparoscopica/robotica per carcinoma endometriale senza supporto di manipolatore uterino.
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La citologia pelvica si ottiene prima di iniziare le procedure chirurgiche (lavaggio numero 1). Non viene utilizzato alcun manipolatore uterino e la cervice viene chiusa con un punto croce. Coagulazione tubarica, Al termine dell'isterectomia, dopo la colporrafia, si ottiene una seconda citologia (lavaggio numero 2) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di messa in scena
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dell'invasione dello spazio linfovascolare e citologia pelvica pre/post-isterectomia al fine di indagare se l'uso del manipolatore uterino abbia un ruolo nell'upstaging del carcinoma endometriale in stadio iniziale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Misurare il tasso di complicanze intra e postoperatorie al fine di indagare il ruolo specifico del manipolatore uterino nelle complicanze verificatesi durante l'isterectomia o entro 30 giorni dopo.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurare la perdita ematica stimata intraoperatoria (EBL) al fine di indagare il ruolo specifico del manipolatore uterino nel controllo emostatico durante l'isterectomia sicurezza dell'isterectomia laparoscopica
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Intraoperatorio
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Impatto della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Misurare il ruolo specifico del manipolatore uterino nell'impatto sulla chirurgia.
Più in dettaglio tempo operatorio (OT), ileo, tempo di dimissione saranno misurati rispettivamente in minuti, ore e giorni.
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Perioperatorio
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Ruolo del manipolatore uterino nell'obesità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Determinare le correlazioni specifiche tra l'uso o meno del manipolatore uterino e l'Indice di Massa Corporea (IMC misurato in kg/m2).
Per indagare se anche questo problema potrebbe influenzare la sicurezza intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Impatto sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Indagare se l'uso o meno del manipolatore uterino possa avere un ruolo nel dolore postoperatorio.
Per valutarlo verrà utilizzato il Visual Analog Score (VAS).
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Postoperatorio
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Outcome oncologici: tasso di recidive locali
Lasso di tempo: 1 anno - 5 anni
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Indagare se l'uso o meno del manipolatore uterino possa determinare un più alto tasso di recidive locali
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1 anno - 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RoManHy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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