Rola manipulatora macicy w histerektomii - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Rola manipulatora macicy w histerektomii we wczesnym stadium raka endometrium
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające rolę manipulatora macicy w całkowitej histerektomii laparoskopowej/zrobotyzowanej w leczeniu raka endometrium we wczesnym stadium G1 - G2 (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa - FIGO etapy IA-IB).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III ma na celu zweryfikowanie, czy użycie manipulatora macicy do laparoskopowego/zrobotyzowanego leczenia raka endometrium we wczesnym stadium może wpłynąć na wpływ cytologii otrzewnej i inwazji przestrzeni limfatycznych (LVSI) oraz wyniki w zakresie okołooperacyjnego i wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od choroby – DFS, przeżycie całkowite – OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Salvatore Gueli Alletti
- Numer telefonu: +390630158545
- E-mail: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni Scambia, Prof
-
Pod-śledczy:
- Francesco Fanfani, Prof
-
Pod-śledczy:
- Stefano Cianci, MD
-
Pod-śledczy:
- Gian Franco Zannoni, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów
- Wiek > 18 < 80 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów: < klasa III lub IV
- Brak rzeczywistych ciąż
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
Na choroby
- Rak endometrium we wczesnym stadium (IA-IB)
- Histotyp endometrioidalny (G1-G2)
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów
- Wiek > 18 < 80 lat
- Rzeczywiste ciąże
- Przebyty rak ginekologiczny
Na chorobę
- Histotyp raka endometrium typu II
- Rak endometrium stopnia 3
- Zaawansowany rak endometrium (II - IV)
- Przebyta radioterapia na polu miednicy
- Rozmiar macicy większy niż zgodny z 12 tygodniem ciąży lub 9 cm w poziomie
- Konieczność zabiegów laparotomicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z Manipulatorem Macicy
77 Pacjentki dotknięte rakiem endometrium we wczesnym stadium zostały poddane planowej histerektomii laparoskopowej/zrobotyzowanej z powodu raka endometrium przy użyciu manipulatora macicy.
|
Cytologię miednicy wykonuje się przed rozpoczęciem zabiegów chirurgicznych (mycie nr 1). Po koagulacji jajowodów wewnątrz macicy instalowany jest manipulator maciczny Clermont-Ferrand. Pod koniec histerektomii po kolporafii uzyskuje się drugą cytologię (mycie numer 2) |
|
EKSPERYMENTALNY: Bez manipulatora macicy
77 Pacjentki dotknięte rakiem endometrium we wczesnym stadium zostały poddane planowej histerektomii laparoskopowej/zrobotyzowanej z powodu raka endometrium bez wsparcia manipulatora macicy.
|
Cytologię miednicy wykonuje się przed rozpoczęciem zabiegów chirurgicznych (mycie nr 1). Nie używa się manipulatora macicznego, a szyjkę macicy zamyka się ściegiem krzyżykowym. Koagulacja jajowodów, Pod koniec histerektomii, po kolporafii uzyskuje się drugą cytologię (mycie numer 2) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka podwyższona
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena inwazji przestrzeni limfatycznej i cytologii miednicy przed i po histerektomii w celu zbadania, czy użycie manipulatora macicy odgrywa rolę w podwyższeniu stopnia zaawansowania raka endometrium we wczesnym stadium
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
Pomiar częstości powikłań śród- i pooperacyjnych w celu zbadania specyficznej roli manipulatora macicy w powikłaniach występujących w trakcie histerektomii lub w ciągu 30 dni po niej.
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Do pomiaru śródoperacyjnej szacowanej utraty krwi (EBL) w celu zbadania specyficznej roli manipulatora macicy w kontroli hemostazy podczas histerektomii bezpieczeństwo histerektomii laparoskopowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Wpływ zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Aby zmierzyć specyficzną rolę manipulatora macicy w wpływie na operację.
Bardziej szczegółowo czas operacji (OT), niedrożność jelit, czas wypisu będą odpowiednio mierzone w minutach, godzinach i dniach.
|
Okołooperacyjny
|
|
Rola manipulatora macicy w otyłości
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Określenie konkretnych korelacji między używaniem lub nie manipulatora macicy a wskaźnikiem masy ciała (BMI mierzonym w kg/m2).
Zbadanie, czy nawet ten problem może mieć wpływ na bezpieczeństwo śródoperacyjne
|
Śródoperacyjny
|
|
Wpływ na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Zbadanie, czy użycie manipulatora macicy może mieć wpływ na ból pooperacyjny.
Do oceny zostanie wykorzystany Visual Analog Score (VAS).
|
Pooperacyjny
|
|
Wyniki onkologiczne: Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok - 5 lat
|
Zbadanie, czy użycie manipulatora macicy może wpłynąć na wyższy wskaźnik miejscowych nawrotów
|
1 rok - 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RoManHy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .