Papel do manipulador uterino na histerectomia - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 de maio de 2016 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Papel do manipulador uterino na histerectomia para câncer de endométrio em estágio inicial
Estudo randomizado multicêntrico prospectivo para avaliar o papel do manipulador uterino na histerectomia total laparoscópica/robótica para o tratamento do câncer de endométrio em estágio inicial G1 - G2 (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia - FIGO estágios IA-IB).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase III tem como objetivo verificar se o uso de manipulador uterino para tratamento laparoscópico/robótico do câncer de endométrio em estágio inicial pode influenciar o impacto da citologia peritoneal e da invasão do espaço vascular linfático (LVSI) e os resultados em termos de perioperatório e resultados oncológicos (sobrevida livre de doença - DFS, sobrevida global - OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contato:
- Salvatore Gueli Alletti
- Número de telefone: +390630158545
- E-mail: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Giovanni Scambia, Prof
-
Subinvestigador:
- Francesco Fanfani, Prof
-
Subinvestigador:
- Stefano Cianci, MD
-
Subinvestigador:
- Gian Franco Zannoni, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes
- Idade > 18 < 80 anos
- Consentimento informado do paciente
- Sociedade Americana de Anestesiologistas: < classe III ou IV
- Nenhuma gravidez real
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35
Para doenças
- Câncer de endométrio em estágio inicial (IA-IB)
- Histótipo endometrioide (G1-G2)
Critério de exclusão:
Para pacientes
- Idade > 18 < 80
- Gravidez real
- Câncer ginecológico anterior
Para doença
- Histótipo de câncer de endométrio tipo II
- Câncer de endométrio grau 3
- Câncer de endométrio em estágio avançado (II - IV)
- Radioterapia prévia no campo pélvico
- Tamanho uterino maior que 12 semanas de gestação ou 9 cm na horizontal
- Necessidade de procedimentos laparotômicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Com manipulador uterino
77 Pacientes afetadas por câncer de endométrio em estágio inicial submetidas a histerectomia eletiva laparoscópica/robótica para câncer de endométrio usando manipulador uterino.
|
A citologia pélvica é obtida antes de iniciar os procedimentos cirúrgicos (lavagem número 1). Após a coagulação tubária, o Manipulador Uterino Clermont-Ferrand é instalado dentro do útero. No final da histerectomia, após a colporrafia, é obtida uma segunda citologia (lavagem número 2) |
|
EXPERIMENTAL: Sem manipulador uterino
77 Pacientes afetadas por câncer de endométrio em estágio inicial submetidas à histerectomia eletiva laparoscópica/robótica para câncer de endométrio sem suporte de manipulador uterino.
|
A citologia pélvica é obtida antes de iniciar os procedimentos cirúrgicos (lavagem número 1). Nenhum manipulador uterino é usado e o colo do útero é fechado com ponto de cruz. Coagulação tubária, No final da histerectomia, após a colporrafia, obtém-se uma segunda citologia (lavagem número 2) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de upstaging
Prazo: 30 dias
|
Avaliação da invasão do espaço linfovascular e citologia pélvica pré/pós-histerectomia a fim de investigar se o uso de manipulador uterino tem papel no avanço do câncer de endométrio em estágio inicial
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
Medir a taxa de complicações intra e pós-operatórias para investigar o papel específico do manipulador uterino nas complicações ocorridas durante a histerectomia ou até 30 dias após.
|
até 30 dias após a cirurgia
|
|
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
|
Medir a perda sanguínea estimada intraoperatória (EBL) a fim de investigar o papel específico do manipulador uterino no controle hemostático durante a histerectomia segurança da histerectomia laparoscópica
|
Intraoperatório
|
|
Impacto do procedimento cirúrgico
Prazo: Perioperatório
|
Medir o papel específico do manipulador uterino no impacto na cirurgia.
Mais em tempo operatório profundo (OT), íleo, o tempo de alta será medido respectivamente em minutos, horas e dias.
|
Perioperatório
|
|
Papel do manipulador uterino na obesidade
Prazo: Intraoperatório
|
Determinar as correlações específicas entre o uso ou não de manipulador uterino e o Índice de Massa Corporal (IMC medido em kg/m2).
Investigar se mesmo esta questão poderia influenciar a segurança intraoperatória
|
Intraoperatório
|
|
Impacto na dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório
|
Investigar se o uso ou não de manipulador uterino pode ter algum papel na dor pós-operatória.
O Visual Analog Score (VAS) será usado para avaliá-lo.
|
Pós-operatório
|
|
Resultados oncológicos: Taxa de recidivas locais
Prazo: 1 anos - 5 anos
|
Investigar se o uso ou não de manipulador uterino poderia determinar maior taxa de recidivas locais
|
1 anos - 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoManHy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .