Rolle des Uterusmanipulators bei der Hysterektomie - Ro.Man.HY (RoManHy)
2. Mai 2016 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Rolle des Uterusmanipulators bei der Hysterektomie bei Endometriumkarzinom im Frühstadium
Prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle des Uterusmanipulators bei der laparoskopischen/robotergesteuerten totalen Hysterektomie zur Behandlung von Endometriumkarzinomen im Frühstadium G1 - G2 (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO Stadien IA-IB).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie soll überprüfen, ob die Verwendung eines Uterus-Manipulators zur laparoskopischen/robotergestützten Behandlung von Gebärmutterschleimhautkrebs im Frühstadium die Auswirkungen der Peritonealzytologie und der lymphvaskulären Rauminvasion (LVSI) und die Ergebnisse in Bezug auf perioperative und onkologische (krankheitsfreies Überleben – DFS, Gesamtüberleben – OS) Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
154
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
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Kontakt:
- Salvatore Gueli Alletti
- Telefonnummer: +390630158545
- E-Mail: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Giovanni Scambia, Prof
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Unterermittler:
- Francesco Fanfani, Prof
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Unterermittler:
- Stefano Cianci, MD
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Unterermittler:
- Gian Franco Zannoni, Prof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten
- Alter > 18 < 80 Jahre
- Einverständniserklärung des Patienten
- American Society of Anesthesiologists: < Klasse III oder IV
- Keine echten Schwangerschaften
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35
Für Krankheiten
- Endometriumkarzinom im Frühstadium (IA-IB)
- Endometrioider Histotyp (G1-G2)
Ausschlusskriterien:
Für Patienten
- Alter > 18 < 80
- Tatsächliche Schwangerschaften
- Vorheriger gynäkologischer Krebs
Für Krankheit
- Histotyp des Endometriumkarzinoms Typ II
- Endometriumkarzinom Grad 3
- Endometriumkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (II - IV)
- Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
- Uterusgröße größer als 12 Schwangerschaftswochen oder 9 cm in der Horizontalen
- Notwendigkeit laparotomischer Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mit Uterusmanipulator
77 Patientinnen, die von Gebärmutterschleimhautkrebs im Frühstadium betroffen waren, unterzogen sich einer elektiven laparoskopischen/robotergesteuerten Hysterektomie wegen Gebärmutterkrebs unter Verwendung eines Uterusmanipulators.
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Beckenzytologie wird vor Beginn der chirurgischen Eingriffe erhalten (Waschen Nummer 1). Nach der Eileiterkoagulation wird der Uterusmanipulator von Clermont-Ferrand in der Gebärmutter installiert. Am Ende der Hysterektomie wird nach der Kolporrhaphie eine zweite Zytologie erhalten (Waschen Nummer 2) |
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EXPERIMENTAL: Ohne Uterusmanipulator
77 Patientinnen, die von Endometriumkarzinom im Frühstadium betroffen waren, unterzogen sich einer elektiven laparoskopischen/robotergesteuerten Hysterektomie wegen Endometriumkarzinom ohne Unterstützung durch einen Uterusmanipulator.
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Beckenzytologie wird vor Beginn der chirurgischen Eingriffe erhalten (Waschen Nummer 1). Es wird kein Uterusmanipulator verwendet und der Gebärmutterhals wird mit einem Kreuzstich verschlossen. Eileiterkoagulation, Am Ende der Hysterektomie, nach Kolporrhaphie, wird eine zweite Zytologie erhalten (Waschen Nummer 2) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Upstaging-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Invasion des lymphovaskulären Raums und der Beckenzytologie vor und nach der Hysterektomie, um zu untersuchen, ob die Verwendung eines Uterusmanipulators eine Rolle beim Upstaging von Endometriumkarzinom im Frühstadium spielt
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zur Messung der intra- und postoperativen Komplikationsrate, um die spezifische Rolle des Uterusmanipulators bei Komplikationen während der Hysterektomie oder innerhalb von 30 Tagen danach zu untersuchen.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Messung des geschätzten intraoperativen Blutverlusts (EBL) zur Untersuchung der spezifischen Rolle des Uterusmanipulators bei der hämostatischen Kontrolle während der Hysterektomie-Sicherheit der laparoskopischen Hysterektomie
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Intraoperativ
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Auswirkung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Perioperativ
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Messung der spezifischen Rolle des Uterusmanipulators bei der Auswirkung auf die Operation.
Detailliertere Operationszeit (OT), Ileus, Entlassungszeit werden jeweils in Minuten, Stunden und Tagen gemessen.
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Perioperativ
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Rolle des Uterusmanipulators bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bestimmung der spezifischen Korrelationen zwischen der Verwendung oder Nichtverwendung eines Uterusmanipulators und dem Body-Mass-Index (BMI gemessen in kg/m2).
Es sollte untersucht werden, ob auch dieses Problem die intraoperative Sicherheit beeinflussen könnte
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Intraoperativ
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Auswirkungen auf postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ
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Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung oder Nichtverwendung eines Uterusmanipulators eine Rolle bei postoperativen Schmerzen spielen könnte.
Zur Bewertung wird der Visual Analog Score (VAS) verwendet.
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Postoperativ
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Onkologische Ergebnisse: Rate lokaler Rückfälle
Zeitfenster: 1 Jahre - 5 Jahre
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Um zu untersuchen, ob die Verwendung oder Nichtverwendung eines Uterusmanipulators eine höhere Rate lokaler Rückfälle bestimmen könnte
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1 Jahre - 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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