Kohdun manipulaattorin rooli kohdunpoistossa - Ro.Man.HY (RoManHy)
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Kohdun manipulaattorin rooli kohdunpoistossa varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa
Prospektiivinen monikeskinen satunnaistettu tutkimus kohdun manipulaattorin roolin arvioimiseksi laparoskooppisessa/roboottisessa täydellisessä kohdunpoistossa varhaisen vaiheen G1-G2 kohdun limakalvosyövän hoidossa (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO-vaiheet IA-IB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskisen prospektiivisen satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko kohdun manipulaattorin käyttö laparoskooppisessa/roboottisessa hoidossa varhaisen vaiheen kohdun limakalvon syövän vaikuttaa peritoneaalisen sytologian ja imusolmukkeiden verisuonitilan invaasion (LVSI) vaikutuksiin ja tuloksiin perioperatiivisen ja onkologiset (tauditon eloonjääminen - DFS, kokonaiseloonjääminen - OS) tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Gueli Alletti
- Puhelinnumero: +390630158545
- Sähköposti: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Scambia, Prof
-
Alatutkija:
- Francesco Fanfani, Prof
-
Alatutkija:
- Stefano Cianci, MD
-
Alatutkija:
- Gian Franco Zannoni, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille
- Ikä > 18 < 80 vuotta
- Potilaan tietoinen suostumus
- American Society of Anesthesiologists: < luokka III tai IV
- Ei varsinaisia raskauksia
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35
Sairauksien vuoksi
- Varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä (IA-IB)
- Endometrioidin histotyyppi (G1-G2)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille
- Ikä > 18 < 80
- Todelliset raskaudet
- Aiempi gynekologinen syöpä
Sairaudelle
- Tyypin II kohdun limakalvon syövän histotyyppi
- Asteen 3 kohdun limakalvon syöpä
- Pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä (II-IV)
- Aikaisempi sädehoito lantion alueella
- Kohdun koko suurempi kuin vastaa 12 raskausviikkoa tai 9 cm vaakatasossa
- Laparotomien toimenpiteiden välttämättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdun manipulaattorin kanssa
77 Varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavat potilaat joutuivat elektiiviseen laparoskooppiseen/roboottiseen kohdunpoistoleikkaukseen kohdun limakalvosyövän vuoksi käyttämällä kohdun manipulaattoria.
|
Lantion sytologia otetaan ennen kirurgisten toimenpiteiden aloittamista (pesu numero 1). Munajohtimen koagulaation jälkeen Clermont-Ferrand Uterine Manipulator asennetaan kohtuun. Kohdunpoiston lopussa, kolporrafian jälkeen, saadaan toinen sytologia (pesunumero 2) |
|
KOKEELLISTA: Ilman kohdun manipulaattoria
77 Varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavat potilaat joutuivat elektiiviseen laparoskooppiseen/roboottiseen kohdunpoistoleikkaukseen kohdun limakalvosyövän vuoksi ilman kohdun manipulaattorin tukea.
|
Lantion sytologia otetaan ennen kirurgisten toimenpiteiden aloittamista (pesu numero 1). Mitään kohdun manipulaattoria ei käytetä ja kohdunkaula suljetaan ristipistolla. Munasolujen koagulaatio Kohdunpoiston lopussa kolporrafian jälkeen saadaan toinen sytologia (pesunumero 2) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korotusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lymfovaskulaarisen tilan invaasion ja hysterektomiaa edeltävän/jälkeisen lantion sytologian arviointi sen selvittämiseksi, onko kohdun manipulaattorin käytöllä merkitystä varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän parantamisessa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen komplikaatioasteen mittaamiseksi, jotta voidaan tutkia kohdun manipulaattorin erityistä roolia komplikaatioissa, jotka ilmenivät kohdunpoiston aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mittaa intraoperatiivista arvioitua verenhukkaa (EBL) kohdun manipulaattorin erityisen roolin tutkimiseksi hemostaattisen kontrollin aikana laparoskooppisen kohdunpoiston kohdunpoiston turvallisuutta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgisen toimenpiteen vaikutus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Mittaa kohdun manipulaattorin erityistä roolia vaikutuksessa leikkaukseen.
Syväleikkausaika (OT), ileus, irtoamisaika mitataan vastaavasti minuutteina, tunneina ja päivinä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Kohdun manipulaattorin rooli liikalihavuudessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määrittää erityiset korrelaatiot kohdun manipulaattorin käytön ja käyttämättä jättämisen ja painoindeksin (BMI mitattuna kg/m2) välillä.
Selvittää, voisiko tämäkin asia vaikuttaa leikkauksensisäiseen turvallisuuteen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vaikutus postoperatiiviseen kipuun
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Selvittää, voiko kohdun manipulaattorin käytöllä olla merkitystä postoperatiivisessa kivussa.
Visual Analog Score (VAS) -pistemäärää käytetään sen arvioimiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Onkologiset seuraukset: Paikallisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta - 5 vuotta
|
Sen tutkimiseksi, voisiko kohdun manipulaattorin käyttö määrittää paikallisten uusiutumisten määrän
|
1 vuotta - 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoManHy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .