Rol van baarmoedermanipulator bij hysterectomie - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 mei 2016 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
De rol van baarmoedermanipulator bij hysterectomie voor endometriumkanker in een vroeg stadium
Prospectief multicentrisch gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de rol van baarmoedermanipulator bij laparoscopische/robotische totale hysterectomie voor de behandeling van G1 - G2 endometriumkanker in een vroeg stadium (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadia IA-IB).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie is bedoeld om na te gaan of het gebruik van een uteriene manipulator voor laparoscopische/robotische behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium de impact van peritoneale cytologie en invasie van de lymfevasculaire ruimte (LVSI) en de resultaten in termen van perioperatieve en oncologische (ziektevrije overleving - DFS, totale overleving - OS) uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
154
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Salvatore Gueli Alletti
- Telefoonnummer: +390630158545
- E-mail: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Scambia, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Francesco Fanfani, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Cianci, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gian Franco Zannoni, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- Leeftijd > 18 < 80 jaar
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- American Society of Anesthesiologists: <klasse III of IV
- Geen echte zwangerschappen
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35
Voor ziekten
- Endometriumkanker in een vroeg stadium (IA-IB)
- Endometrioïde histotype (G1-G2)
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten
- Leeftijd > 18 < 80
- Echte zwangerschappen
- Eerdere gynaecologische kanker
Voor ziekte
- Type II endometriumkanker histotype
- Graad 3 endometriumkanker
- Endometriumkanker in een gevorderd stadium (II - IV)
- Eerdere radiotherapie op het bekkenveld
- Baarmoederomvang groter dan conform 12 weken zwangerschap of 9 cm horizontaal
- Noodzaak van laparotomische procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met baarmoedermanipulator
77 Patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium ondergingen een electieve laparoscopische/robotische hysterectomie voor endometriumkanker met behulp van een baarmoedermanipulator.
|
Bekkencytologie wordt verkregen voordat chirurgische procedures worden gestart (wassen nummer 1). Na coagulatie van de eileiders wordt de Clermont-Ferrand Uterine Manipulator in de baarmoeder geïnstalleerd. Aan het einde van de hysterectomie, na colporrhaphy, wordt een tweede cytologie verkregen (was nummer 2) |
|
EXPERIMENTEEL: Zonder baarmoedermanipulator
77 Patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium ondergingen een electieve laparoscopische/robotische hysterectomie voor endometriumkanker zonder ondersteuning van de baarmoedermanipulator.
|
Bekkencytologie wordt verkregen voordat chirurgische procedures worden gestart (wassen nummer 1). Er wordt geen baarmoedermanipulator gebruikt en de baarmoederhals wordt gesloten met een kruissteek. Tubale coagulatie, Aan het einde van de hysterectomie, na colporrhaphy, wordt een tweede cytologie verkregen (was nummer 2) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijgingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van lymfovasculaire ruimte-invasie en pre-/post-hysterectomie bekkencytologie om te onderzoeken of het gebruik van de baarmoedermanipulator een rol speelt bij het opwaarderen van endometriumkanker in een vroeg stadium
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Het meten van intra- en postoperatieve complicaties om de specifieke rol van de baarmoedermanipulator bij complicaties te onderzoeken die optraden tijdens hysterectomie of binnen 30 dagen erna.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om intraoperatief geschat bloedverlies (EBL) te meten om de specifieke rol van de baarmoedermanipulator bij hemostatische controle tijdens hysterectomie te onderzoeken, veiligheid van laparoscopische hysterectomie
|
Intraoperatief
|
|
Impact van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Om de specifieke rol van baarmoedermanipulator bij impact op chirurgie te meten.
Meer in dept operatieve tijd (OT), ileus, ontslagtijd worden respectievelijk gemeten in minuten, uren en dagen.
|
Perioperatief
|
|
De rol van baarmoedermanipulator bij obesitas
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vaststellen van de specifieke correlaties tussen het al dan niet gebruik van de baarmoedermanipulator en de Body Mass Index (BMI gemeten in kg/m2).
Om te onderzoeken of zelfs dit probleem de intraoperatieve veiligheid zou kunnen beïnvloeden
|
Intraoperatief
|
|
Impact op postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Onderzoeken of het gebruik van een baarmoedermanipulator een rol kan spelen bij postoperatieve pijn.
Visual Analog Score (VAS) zal worden gebruikt om het te evalueren.
|
Postoperatief
|
|
Oncologische resultaten: snelheid van lokale recidieven
Tijdsspanne: 1 jaar - 5 jaar
|
Om te onderzoeken of het gebruik van een baarmoedermanipulator een hoger percentage lokale recidieven zou kunnen bepalen
|
1 jaar - 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RoManHy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .