Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til uterinmanipulator i hysterektomi - Ro.Man.HY (RoManHy)

2. mai 2016 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Rollen til uterinmanipulator i hysterektomi for tidlig stadium av endometriekreft

Prospektiv multisentrisk randomisert studie for å evaluere rollen som livmormanipulator ved laparoskopisk/robotisk totalhysterektomi for behandling av tidlig stadium G1 - G2 endometriekreft (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadier IA-IB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisentriske prospektive, randomiserte fase III-studien har som mål å verifisere om bruken av livmormanipulator for laparoskopisk/robotbehandling av endometriekreft i tidlig stadium kan påvirke virkningen av peritoneal cytologi og lymfekarrominvasjon (LVSI) og resultatene når det gjelder perioperativ og onkologiske (sykdomsfri overlevelse - DFS, total overlevelse - OS) utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Scambia, Prof
        • Underetterforsker:
          • Francesco Fanfani, Prof
        • Underetterforsker:
          • Stefano Cianci, MD
        • Underetterforsker:
          • Gian Franco Zannoni, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter

  • Alder > 18 < 80 år
  • Pasientens informerte samtykke
  • American Society of Anesthesiologists: < klasse III eller IV
  • Ingen egentlige graviditeter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35

For sykdommer

  • Tidlig stadium endometriekreft (IA-IB)
  • Endometrioid histotype (G1-G2)

Ekskluderingskriterier:

For pasienter

  • Alder > 18 < 80
  • Faktiske graviditeter
  • Tidligere gynekologisk kreft

For sykdom

  • Type II endometriekreft histotype
  • Grad 3 endometriekreft
  • Endometriekreft i avansert stadium (II - IV)
  • Tidligere strålebehandling på bekkenfeltet
  • Livmorstørrelse større enn samsvarer med 12 ukers svangerskap eller 9 cm horisontalt
  • Nødvendigheten av laparotomiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med Uterin Manipulator
77 Pasienter berørt av endometriekreft i tidlig stadium underkastet elektiv laparoskopisk/robothysterektomi for endometriekreft ved bruk av livmormanipulator.
Enhet: Clermont-Ferrand livmormanipulator

Bekkencytologi oppnås før oppstart av kirurgiske prosedyrer (vask nummer 1).

Etter tubal koagulering installeres Clermont-Ferrand Uterine Manipulator inne i livmoren. På slutten av hysterektomien, etter kolporrafi, oppnås en ny cytologi (vask nummer 2)
EKSPERIMENTELL: Uten livmormanipulator
77 Pasienter berørt av endometriekreft i tidlig stadium underkastet elektiv laparoskopisk/robothysterektomi for endometriekreft uten støtte fra livmormanipulator.
Annen: Ingen livmormanipulator

Bekkencytologi oppnås før oppstart av kirurgiske prosedyrer (vask nummer 1). Ingen livmormanipulator brukes og livmorhalsen lukkes med korssting.

Tubal koagulasjon, ved slutten av hysterektomi, etter kolporrafi, oppnås en ny cytologi (vask nummer 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upsaging rate
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av lymfovaskulær rominvasjon og pre-/post-hysterektomi bekkencytologi for å undersøke om bruken av uterin manipulator har en rolle i oppgradering av tidlig stadium endometriekreft
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
For å måle intra- og postoperativ komplikasjonsfrekvens for å undersøke den spesifikke rollen til livmormanipulator i komplikasjoner som oppstod under hysterektomi eller innen 30 dager etter.
innen 30 dager fra operasjonen
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
For å måle intraoperativt estimert blodtap (EBL) for å undersøke den spesifikke rollen til livmormanipulator i hemostatisk kontroll under hysterektomisikkerhet ved laparoskopisk hysterektomi
Intraoperativt
Virkningen av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Perioperativt
For å måle den spesifikke rollen til livmormanipulator i innvirkning på kirurgi. Mer i dept operativ tid (OT), ileus, utskrivningstid vil bli målt i henholdsvis minutter, timer og dager.
Perioperativt
Rollen som livmormanipulator i fedme
Tidsramme: Intraoperativt
For å bestemme de spesifikke korrelasjonene mellom bruk eller ikke av livmormanipulator og Body Mass Index (BMI målt i kg/m2). For å undersøke om selv dette problemet kan påvirke den intraoperative sikkerheten
Intraoperativt
Påvirkning på postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt
For å undersøke om bruk eller ikke av livmormanipulator kan ha en rolle i postoperativ smerte. Visual Analog Score (VAS) vil bli brukt til å evaluere den.
Postoperativt
Onkologiske utfall: Hyppighet av lokale tilbakefall
Tidsramme: 1 år - 5 år
For å undersøke om bruk eller ikke av livmormanipulator kan bestemme en høyere rate av lokale tilbakefall
1 år - 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RoManHy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere