자궁 절제술에서 자궁 조작기의 역할 - Ro.Man.HY (RoManHy)
2016년 5월 2일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
초기 자궁내막암의 자궁절제술에서 자궁 조작기의 역할
초기 단계 G1 - G2 자궁내막암의 치료를 위한 복강경/로봇 자궁적출술에서 자궁 조작기의 역할을 평가하기 위한 전향적 다심 무작위 시험(International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stage IA-IB).
연구 개요
상세 설명
이 다중심 전향적 무작위 3상 시험은 초기 단계 자궁내막암의 복강경/로봇 치료를 위한 자궁 조작기의 사용이 복막 세포학 및 림프관 공간 침범(LVSI)의 영향과 수술 전후 및 종양학적(무질환 생존 - DFS, 전체 생존 - OS) 결과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
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연락하다:
- Salvatore Gueli Alletti
- 전화번호: +390630158545
- 이메일: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Giovanni Scambia, Prof
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부수사관:
- Francesco Fanfani, Prof
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부수사관:
- Stefano Cianci, MD
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부수사관:
- Gian Franco Zannoni, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자용
- 연령 > 18세 < 80세
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 미국 마취학회: < 등급 III 또는 IV
- 실제 임신 없음
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35
질병
- 초기 자궁내막암(IA-IB)
- 자궁내막 조직형(G1-G2)
제외 기준:
환자용
- 연령 > 18 < 80
- 실제 임신
- 이전 부인과 암
질병
- II형 자궁내막암 조직형
- 3등급 자궁내막암
- 진행성 자궁내막암(II - IV)
- 골반 분야의 이전 방사선 요법
- 자궁 크기가 임신 12주 또는 수평으로 9cm보다 큰 경우
- 복강경 시술의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자궁 조작기 포함
77 자궁 조작기를 사용하여 자궁내막암에 대한 선택적 복강경/로봇 자궁절제술을 받은 초기 자궁내막암에 걸린 환자.
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골반 세포학은 수술 절차를 시작하기 전에 얻습니다(세척 번호 1). 난관 응고 후 Clermont-Ferrand Uterine Manipulator를 자궁 내부에 설치합니다. 자궁절제술 종료 시 질확대술 후 2차 세포검사를 시행합니다(세척 2번). |
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실험적: 자궁 조작기 없음
77 자궁 조작기의 지원 없이 자궁내막암에 대한 선택적 복강경/로봇 자궁절제술을 받은 초기 자궁내막암에 걸린 환자.
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골반 세포학은 수술 절차를 시작하기 전에 얻습니다(세척 번호 1). 없음 자궁 조작기를 사용하고 자궁 경부를 십자수로 닫습니다. 난관 응고술, 자궁적출술 종료 시 질확대술 후 2차 세포검사를 시행합니다(세척 2번). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업스테이징 비율
기간: 30 일
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초기 단계 자궁내막암의 병기 상향에 자궁 조종기의 사용이 역할을 하는지 알아보기 위한 림프혈관 공간 침범 및 자궁절제술 전/후 골반 세포검사 평가
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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자궁절제술 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생한 합병증에서 자궁 조작기의 구체적인 역할을 조사하기 위해 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률을 측정하였다.
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수술 후 30일 이내
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출혈
기간: 수술 중
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복강경 자궁 적출술의 자궁 적출술 안전 중 지혈 조절에서 자궁 조작기의 특정 역할을 조사하기 위해 수술 중 추정 실혈 (EBL)을 측정합니다.
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수술 중
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수술의 영향
기간: 수술 전후
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수술에 미치는 영향에서 자궁 조작기의 특정 역할을 측정합니다.
더 많은 부서의 수술 시간(OT), 장폐색증, 퇴원 시간은 각각 분, 시간 및 일 단위로 측정됩니다.
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수술 전후
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비만에서 자궁 조작기의 역할
기간: 수술 중
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자궁 조작기의 사용 여부와 체질량 지수(kg/m2로 측정된 BMI) 사이의 구체적인 상관 관계를 확인합니다.
이 문제가 수술 중 안전에 영향을 미칠 수 있는지 조사하기 위해
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수술 중
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수술 후 통증에 미치는 영향
기간: 수술 후
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자궁 조작기의 사용 여부가 수술 후 통증에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.
VAS(Visual Analog Score)를 사용하여 평가합니다.
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수술 후
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종양학적 결과: 국소 재발률
기간: 1년 - 5년
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자궁 조작기의 사용 여부가 더 높은 국소 재발률을 결정할 수 있는지 조사하기 위해
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1년 - 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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