Роль маточного манипулятора при гистерэктомии - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 мая 2016 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Роль маточного манипулятора в гистерэктомии при раке эндометрия на ранней стадии
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки роли маточного манипулятора при лапароскопической/роботизированной тотальной гистерэктомии для лечения рака эндометрия на ранних стадиях G1–G2 (Международная федерация гинекологии и акушерства – FIGO, стадии IA-IB).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы III направлено на проверку того, может ли использование маточных манипуляторов для лапароскопического/роботизированного лечения рака эндометрия на ранней стадии повлиять на влияние перитонеальной цитологии и инвазии лимфатических сосудов (LVSI) и исходы с точки зрения периоперационного и онкологические (безрецидивная выживаемость - ВДБ, общая выживаемость - ОВ) исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Salvatore Gueli Alletti
- Номер телефона: +390630158545
- Электронная почта: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Scambia, Prof
-
Младший исследователь:
- Francesco Fanfani, Prof
-
Младший исследователь:
- Stefano Cianci, MD
-
Младший исследователь:
- Gian Franco Zannoni, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Для пациентов
- Возраст > 18 < 80 лет
- Информированное согласие пациента
- Американское общество анестезиологов: < класс III или IV
- Настоящих беременностей нет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35
От болезней
- Ранняя стадия рака эндометрия (IA-IB)
- Эндометриоидный гистотип (G1-G2)
Критерий исключения:
Для пациентов
- Возраст > 18 < 80
- Фактические беременности
- Предыдущий гинекологический рак
Для болезни
- Гистотип рака эндометрия II типа
- Рак эндометрия 3 степени
- Продвинутая стадия рака эндометрия (II - IV)
- Предыдущая лучевая терапия тазового поля
- Размер матки больше, чем соответствует сроку беременности 12 недель или 9 см по горизонтали.
- Необходимость лапаротомных операций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С маточным манипулятором
77 пациенток, страдающих раком эндометрия на ранней стадии, подверглись плановой лапароскопической/роботизированной гистерэктомии по поводу рака эндометрия с использованием маточного манипулятора.
|
Цитологию малого таза получают перед началом оперативных вмешательств (промывка № 1). После трубной коагуляции маточный манипулятор Клермон-Ферран устанавливается внутрь матки. В конце гистерэктомии, после кольпорафии, получают повторную цитологию (отмывка №2) |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без маточного манипулятора
77 пациенток, страдающих раком эндометрия на ранней стадии, подверглись плановой лапароскопической/роботизированной гистерэктомии по поводу рака эндометрия без поддержки маточного манипулятора.
|
Цитологию малого таза получают перед началом оперативных вмешательств (промывка № 1). Маточный манипулятор не используется, шейка матки закрывается крестообразным швом. Трубная коагуляция, В конце гистерэктомии, после кольпорафии, получена повторная цитология (отмывка №2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение скорости
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка инвазии лимфососудистого пространства и цитологическое исследование органов малого таза до/после гистерэктомии для выяснения роли использования маточных манипуляторов в повышении стадии рака эндометрия на ранней стадии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Измерить частоту интра- и послеоперационных осложнений с целью изучения специфической роли маточного манипулятора в возникновении осложнений во время гистерэктомии или в течение 30 дней после нее.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Для измерения предполагаемой интраоперационной кровопотери (EBL) с целью изучения конкретной роли маточного манипулятора в гемостатическом контроле во время гистерэктомии безопасность лапароскопической гистерэктомии
|
Интраоперационный
|
|
Влияние хирургической процедуры
Временное ограничение: Периоперационный
|
Измерить особую роль маточных манипуляторов в хирургии.
Более подробно время операции (ОТ), кишечная непроходимость, время выписки будут соответственно измеряться в минутах, часах и днях.
|
Периоперационный
|
|
Роль маточного манипулятора в ожирении
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определить специфические корреляции между использованием или отсутствием маточного манипулятора и индексом массы тела (ИМТ, измеряемый в кг/м2).
Изучить, может ли даже этот вопрос повлиять на интраоперационную безопасность.
|
Интраоперационный
|
|
Влияние на послеоперационную боль
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Исследовать, может ли использование маточных манипуляторов влиять на послеоперационную боль.
Для его оценки будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
|
Послеоперационный
|
|
Онкологические исходы: частота местных рецидивов
Временное ограничение: 1 год - 5 лет
|
Изучить, может ли использование маточных манипуляторов обусловливать более высокую частоту местных рецидивов.
|
1 год - 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RoManHy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .