Rôle du manipulateur utérin dans l'hystérectomie - Ro.Man.HY (RoManHy)
2 mai 2016 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Rôle du manipulateur utérin dans l'hystérectomie pour le cancer de l'endomètre à un stade précoce
Essai randomisé multicentrique prospectif pour évaluer le rôle du manipulateur utérin dans l'hystérectomie totale laparoscopique/robotique pour le traitement du cancer de l'endomètre au stade précoce G1 - G2 (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique - stades FIGO IA-IB).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase III prospectif multicentrique randomisé vise à vérifier si l'utilisation d'un manipulateur utérin pour le traitement laparoscopique/robotique du cancer de l'endomètre à un stade précoce peut influencer l'impact de la cytologie péritonéale et de l'invasion de l'espace vasculaire lymphatique (LVSI) et les résultats en termes de périopératoire et résultats oncologiques (survie sans maladie - DFS, survie globale - OS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
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Contact:
- Salvatore Gueli Alletti
- Numéro de téléphone: +390630158545
- E-mail: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Giovanni Scambia, Prof
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Sous-enquêteur:
- Francesco Fanfani, Prof
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Sous-enquêteur:
- Stefano Cianci, MD
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Sous-enquêteur:
- Gian Franco Zannoni, Prof
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients
- Âge > 18 < 80 ans
- Consentement éclairé du patient
- American Society of Anesthesiologists : < classe III ou IV
- Pas de grossesses réelles
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35
Pour les maladies
- Cancer de l'endomètre à un stade précoce (IA-IB)
- Histotype endométrioïde (G1-G2)
Critère d'exclusion:
Pour les patients
- Âge > 18 < 80
- Grossesses réelles
- Cancer gynécologique antérieur
Pour la maladie
- Histotype du cancer de l'endomètre de type II
- Cancer de l'endomètre de grade 3
- Cancer de l'endomètre à un stade avancé (II - IV)
- Radiothérapie antérieure sur le champ pelvien
- Taille utérine plus grande que conforme 12 semaines de gestation ou 9 cm à l'horizontale
- Nécessité de procédures laparotomiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Avec manipulateur utérin
77 Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce soumises à une hystérectomie laparoscopique/robotique élective pour un cancer de l'endomètre à l'aide d'un manipulateur utérin.
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La cytologie pelvienne est obtenue avant de commencer les interventions chirurgicales (lavage numéro 1). Après la coagulation tubaire, le Manipulateur Utérin Clermont-Ferrand est installé à l'intérieur de l'utérus. A la fin de l'hystérectomie, après colporraphie, une deuxième cytologie est obtenue (lavage numéro 2) |
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EXPÉRIMENTAL: Sans manipulateur utérin
77 Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce soumises à une hystérectomie laparoscopique/robotique élective pour un cancer de l'endomètre sans l'aide d'un manipulateur utérin.
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La cytologie pelvienne est obtenue avant de commencer les interventions chirurgicales (lavage numéro 1). Aucun manipulateur utérin n'est utilisé et le col est fermé au point de croix. Coagulation tubaire, A la fin de l'hystérectomie, après colporraphie, une deuxième cytologie est obtenue (lavage numéro 2) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de surclassement
Délai: 30 jours
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Évaluation de l'invasion de l'espace lymphovasculaire et de la cytologie pelvienne pré/post-hystérectomie afin d'étudier si l'utilisation d'un manipulateur utérin a un rôle dans la mise en scène du cancer de l'endomètre à un stade précoce
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesurer le taux de complications intra- et postopératoires afin d'étudier le rôle spécifique du manipulateur utérin dans les complications survenues pendant l'hystérectomie ou dans les 30 jours suivant.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Perte de sang
Délai: Peropératoire
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Mesurer la perte de sang estimée peropératoire (EBL) afin d'étudier le rôle spécifique du manipulateur utérin dans le contrôle hémostatique pendant l'hystérectomie Sécurité de l'hystérectomie laparoscopique
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Peropératoire
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Impact de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Mesurer le rôle spécifique du manipulateur utérin dans l'impact sur la chirurgie.
Plus en profondeur le temps opératoire (OT), l'iléus, le temps de décharge seront respectivement mesurés en minutes, heures et jours.
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Peropératoire
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Rôle du manipulateur utérin dans l'obésité
Délai: Peropératoire
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Déterminer les corrélations spécifiques entre l'utilisation ou non d'un manipulateur utérin et l'indice de masse corporelle (IMC mesuré en kg/m2).
Pour étudier si même ce problème pourrait influencer la sécurité peropératoire
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Peropératoire
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Impact sur la douleur postopératoire
Délai: Postopératoire
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Rechercher si l'utilisation ou non d'un manipulateur utérin pourrait avoir un rôle dans la douleur postopératoire.
Le score visuel analogique (VAS) sera utilisé pour l'évaluer.
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Postopératoire
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Résultats oncologiques : taux de rechutes locales
Délai: 1 ans - 5 ans
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Rechercher si l'utilisation ou non d'un manipulateur utérin pourrait déterminer un taux plus élevé de rechutes locales
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1 ans - 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoManHy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .