Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterinmanipulatorns roll vid hysterektomi - Ro.Man.HY (RoManHy)

2 maj 2016 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Uterinmanipulatorns roll vid hysterektomi för tidig endometriecancer

Prospektiv multicentrisk randomiserad studie för att utvärdera rollen som livmodermanipulator vid laparoskopisk/robotisk total hysterektomi för behandling av tidigt stadium G1 - G2 endometriecancer (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadier IA-IB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska prospektiva randomiserade fas III-studie syftar till att verifiera om användningen av livmodermanipulator för laparoskopisk/robotbehandling av endometriecancer i tidigt stadium kan påverka effekten av peritoneal cytologi och lymfkärlutrymmesinvasion (LVSI) och resultaten i termer av perioperativ och onkologiska (sjukdomsfri överlevnad - DFS, total överlevnad - OS) utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Scambia, Prof
        • Underutredare:
          • Francesco Fanfani, Prof
        • Underutredare:
          • Stefano Cianci, MD
        • Underutredare:
          • Gian Franco Zannoni, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter

  • Ålder > 18 < 80 år
  • Patientens informerade samtycke
  • American Society of Anesthesiologists: < klass III eller IV
  • Inga egentliga graviditeter
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35

För sjukdomar

  • Tidigt stadium endometriecancer (IA-IB)
  • Endometrioidhistotyp (G1-G2)

Exklusions kriterier:

För patienter

  • Ålder > 18 < 80
  • Faktiska graviditeter
  • Tidigare gynekologisk cancer

För sjukdom

  • Typ II endometriecancer histotyp
  • Grad 3 endometriecancer
  • Endometriecancer i avancerad stadium (II - IV)
  • Tidigare strålbehandling på bäckenfältet
  • Livmoderstorlek större än 12 veckors graviditet eller 9 cm horisontellt
  • Nödvändigheten av laparotomiska procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med Uterin Manipulator
77 Patienter som drabbats av endometriecancer i ett tidigt stadium genomgick elektiv laparoskopisk/robothysterektomi för endometriecancer med användning av en uterinmanipulator.
Enhet: Clermont-Ferrand livmodermanipulator

Bäckencytologi erhålls innan kirurgiska ingrepp påbörjas (tvätt nummer 1).

Efter tubal koagulering installeras Clermont-Ferrand Uterine Manipulator inuti livmodern. I slutet av hysterektomi, efter kolporrafi, erhålls en andra cytologi (tvätt nummer 2)
EXPERIMENTELL: Utan livmodermanipulator
77 Patienter som drabbats av endometriecancer i ett tidigt stadium genomgick elektiv laparoskopisk/robothysterektomi för endometriecancer utan stöd av livmodermanipulator.
Övrig: Ingen livmodermanipulator

Bäckencytologi erhålls innan kirurgiska ingrepp påbörjas (tvätt nummer 1). Ingen livmodermanipulator används och livmoderhalsen stängs med ett korsstygn.

Tubal koagulering, I slutet av hysterektomi, efter kolporrafi, erhålls en andra cytologi (tvätt nummer 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppstigningstakt
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av lymfvaskulär rymdinvasion och pre-/post-hysterektomi bäckencytologi för att undersöka om användningen av livmodermanipulator har en roll i uppgradering av livmodercancer i tidigt stadium
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
För att mäta intra- och postoperativ komplikationsfrekvens för att undersöka den specifika rollen av livmodermanipulator vid komplikationer som inträffade under hysterektomi eller inom 30 dagar efter.
inom 30 dagar efter operationen
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
För att mäta intraoperativ uppskattad blodförlust (EBL) för att undersöka den specifika rollen av livmodermanipulator vid hemostatisk kontroll under hysterektomisäkerhet vid laparoskopisk hysterektomi
Intraoperativ
Effekten av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Perioperativ
För att mäta den specifika rollen av livmodermanipulator i påverkan på kirurgi. Mer in avd operativ tid (OT), ileus, urladdningstid kommer att mätas i minuter, timmar och dagar.
Perioperativ
Rollen som livmodermanipulator vid fetma
Tidsram: Intraoperativ
För att bestämma de specifika korrelationerna mellan användning eller inte av livmodermanipulator och Body Mass Index (BMI mätt i kg/m2). För att undersöka om även denna fråga kan påverka den intraoperativa säkerheten
Intraoperativ
Påverkan på postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ
Att undersöka om användningen av livmodermanipulator kan ha en roll vid postoperativ smärta. Visual Analog Score (VAS) kommer att användas för att utvärdera det.
Postoperativ
Onkologiska resultat: Frekvens av lokala skov
Tidsram: 1 år - 5 år
För att undersöka om användningen av en uterinmanipulator kan bestämma en högre frekvens av lokala skov
1 år - 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RoManHy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera