Rolle af uterin manipulator i hysterektomi - Ro.Man.HY (RoManHy)
2. maj 2016 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Rolle af uterin manipulator i hysterektomi for tidligt stadium endometrial cancer
Prospektivt multicentrisk randomiseret forsøg til evaluering af rollen som uterinmanipulator ved laparoskopisk/robotisk total hysterektomi til behandling af tidlig stadium G1 - G2 endometriecancer (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadier IA-IB).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicentriske prospektive, randomiserede fase III-forsøg har til formål at verificere, om brugen af en uterinmanipulator til laparoskopisk/robotbehandling af endometriecancer i tidligt stadium kan påvirke virkningen af peritoneal cytologi og lymfekarruminvasion (LVSI) og resultaterne i form af perioperativ og onkologiske (sygdomsfri overlevelse - DFS, samlet overlevelse - OS) resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Salvatore Gueli Alletti
- Telefonnummer: +390630158545
- E-mail: salvatore.guelialletti@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Scambia, Prof
-
Underforsker:
- Francesco Fanfani, Prof
-
Underforsker:
- Stefano Cianci, MD
-
Underforsker:
- Gian Franco Zannoni, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter
- Alder > 18 < 80 år
- Patientens informerede samtykke
- American Society of Anesthesiologists: < klasse III eller IV
- Ingen egentlige graviditeter
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35
For sygdomme
- Tidlig stadium endometriecancer (IA-IB)
- Endometrioid histotype (G1-G2)
Ekskluderingskriterier:
Til patienter
- Alder > 18 < 80
- Faktiske graviditeter
- Tidligere gynækologisk kræft
For sygdom
- Type II endometriecancer histotype
- Grad 3 endometriecancer
- Avanceret stadium endometriecancer (II - IV)
- Tidligere strålebehandling på bækkenfeltet
- Livmoderstørrelse større end i overensstemmelse med 12 ugers graviditet eller 9 cm vandret
- Nødvendigheden af laparotomiske procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Med Uterin Manipulator
77 Patienter ramt af endometriecancer på et tidligt stadium blev underkastet elektiv laparoskopisk/robothysterektomi for endometriecancer ved hjælp af en uterinmanipulator.
|
Bækkencytologi opnås før påbegyndelse af kirurgiske indgreb (vask nummer 1). Efter tubal koagulation installeres Clermont-Ferrand Uterine Manipulator inde i livmoderen. Ved slutningen af hysterektomien, efter kolporrafi, opnås en anden cytologi (vask nummer 2) |
|
EKSPERIMENTEL: Uden Uterin Manipulator
77 Patienter ramt af endometriecancer på et tidligt stadium blev underkastet elektiv laparoskopisk/robothysterektomi for endometriecancer uden støtte fra uterinmanipulator.
|
Bækkencytologi opnås før påbegyndelse af kirurgiske indgreb (vask nummer 1). Der anvendes ingen uterin manipulator, og livmoderhalsen lukkes med et korssting. Tubal koagulation, Ved slutningen af hysterektomi, efter kolporrhaphy, opnås en anden cytologi (vask nummer 2) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upstaging rate
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af lymfovaskulær ruminvasion og præ-/post-hysterektomi bækkencytologi for at undersøge, om brugen af en uterin manipulator har en rolle i opstaging af tidligt stadium endometriecancer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
At måle intra- og postoperativ komplikationsfrekvens for at undersøge den specifikke rolle som uterin manipulator i komplikationer opstod under hysterektomi eller inden for 30 dage efter.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
At måle intraoperativt estimeret blodtab (EBL) for at undersøge den specifikke rolle som uterin manipulator i hæmostatisk kontrol under hysterektomi sikkerhed ved laparoskopisk hysterektomi
|
Intraoperativt
|
|
Virkningen af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Perioperativ
|
At måle den specifikke rolle som livmodermanipulator i indvirkning på kirurgi.
Mere i afd. operationstid (OT), ileus, udskrivningstid vil blive målt i henholdsvis minutter, timer og dage.
|
Perioperativ
|
|
Rolle som uterin manipulator i fedme
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at bestemme de specifikke sammenhænge mellem brug eller ej af uterin manipulator og Body Mass Index (BMI målt i kg/m2).
For at undersøge, om selv dette problem kunne påvirke den intraoperative sikkerhed
|
Intraoperativt
|
|
Indvirkning på postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ
|
For at undersøge, om brugen af en uterin manipulator kan have en rolle i postoperativ smerte.
Visual Analog Score (VAS) vil blive brugt til at evaluere det.
|
Postoperativ
|
|
Onkologiske resultater: Hyppighed af lokale tilbagefald
Tidsramme: 1 år - 5 år
|
For at undersøge, om brugen af en uterin manipulator kan bestemme en højere frekvens af lokale tilbagefald
|
1 år - 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2016
Først opslået (SKØN)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoManHy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .