初期経動脈化学塞栓術を受けた残存または再発肝がん患者の治療における体幹部定位放射線療法または定位切除放射線療法と比較した経動脈化学塞栓術
2024年3月8日 更新者：Erqi Liu Pollom、Stanford University
初期TACE後の残存または再発肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術（TACE）対定位体放射線療法（SBRT）/定位切除放射線療法（SABR）の国際無作為化研究
この無作為化第 III 相試験では、がんの切除が試みられた後も残っている肝がん患者 (残余) において、経動脈的化学塞栓術 (TACE) が定位体放射線療法 (SBRT) または定位切除放射線療法 (SABR) と比較してどの程度効果があるかを研究しています。または戻ってきた（再発）。
TACE は、カテーテルを使用して化学療法薬と塞栓材料の両方を腫瘍につながる血管に送達する低侵襲の画像誘導治療手順です。
SBRT または SABR は、放射線を腫瘍に直接送ることができるため、正常な肝臓組織への損傷が少なくなる可能性があります。
最初の TACE を受けた持続性または再発性肝がん患者の治療において、TACE が SBRT または SABR よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．ＴＡＣＥ後の持続性肝細胞癌（ＨＣＣ）患者におけるＴＡＣＥ対（対）ＳＡＢＲの局所無増悪（ＦＦＬＰ）を決定すること。
副次的な目的:
I. 最初の TACE 後の持続性 HCC 患者における TACE と SABR の無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
Ⅱ． 持続性HCCに対するTACEとSABRの全生存期間（OS）を決定すること。 III. 持続性HCCに対するTACEまたはSABRに関連する毒性を決定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は TACE を受けます。
ARM II: 放射線セットアップ スキャンの 2 週間以内に開始し、フィデューシャル シード移植 (該当する場合) の 4 週間以内に、患者は 1 週間以内に 3 分割または 2 週間以内に 5 分割の画像誘導 SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1 ～ 2 週間、1、3、6、12、および 18 か月、および 6 か月ごとに最大 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下のいずれかにより肝細胞癌（HCC）が確認された：
- 病理組織学
- 病変を確認する 1 つの X 線撮影技術 >= 1 cm で、遅延相でウォッシュアウトを伴う動脈血管過多化を伴う
- 以前にTACEで治療され、最初のTACEの3か月後に決定された領域における持続性、進行性、または再発性疾患のX線写真の証拠;この評価は、研究資格の日付から6週間以内に行う必要があります
- 最大軸方向寸法が7.5cmを超えない単発性肝腫瘍;多発性病変は、正常組織への線量制限を満たすことができる限り、同じ肝臓セグメント内の単一の標的体積内で治療できる病変と10 cmの総計に制限されます
- -Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- -Child PughクラスAまたはBに分類される肝疾患の患者、スコア= < 9（（治療の4週間以内）
- 平均余命 >= 6 か月
- -研究対象者または正式な法定代理人が、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある能力
除外基準:
- -上腹部への以前の放射線療法
- -肝臓への事前の放射線塞栓術
- 病変を指標するための事前のラジオ波焼灼術（RFA）
- 肝移植
- -研究登録から2週間以内の活動的な消化管出血
- -薬物療法に抵抗性の腹水（軽度から中等度の腹水は許容されます）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去1か月以内の化学療法の投与
- 肝外転移
- -別の同時治療プロトコルへの参加
- -HCC、皮膚科の基底細胞または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム I (TACE)
患者はTACEを受けます。
|
TACEを受ける
他の名前：
.許容される塞栓剤には次のものがあります。
|
|
実験的：アームⅡ（SBRT）
放射線セットアップ スキャンの 2 週間以内に開始し、フィデューシャル シード注入の 4 週間以内に (該当する場合)、患者は 1 週間以内に 3 分割または 2 週間以内に 5 分割の画像誘導 SBRT を受けます。
|
SBRTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル進行イベントの参加者数
時間枠：最長12ヶ月
|
局所進行イベント: 治療された肝病変で発生します。
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS中央値
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年間評価
|
全生存率は、グリーンウッドの式を使用して計算された 95% 信頼区間のカプラン-マイヤー曲線と中央値を使用して要約されます。
ログランク検定を使用して、治療グループを比較します。
Cox 比例ハザード モデルを使用して、治療グループ間のハザード比を推定し、他の危険因子、特に腫瘍サイズの影響と異なる施設の影響を評価します。
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年間評価
|
|
肝外進行のない中央値の比較
時間枠：最長16週間
|
肝臓の過剰な進行がなくなるまでの時間は、競合リスクとして死亡を伴う競合リスクモデルによって推定されます。
腫瘍サイズや施設などのリスク要因は、競合するリスクを調整する多変量コックス回帰モデルでテストされます。
|
最長16週間
|
|
治療グループごとの 3 cm 未満および 3 cm を超える腫瘍を有する患者の肝外 PFS 中央値
時間枠：18か月のとき
|
各サブグループ内の肝外 PFS は、死亡または地域的または遠隔的進行の競合リスクを調整した累積発生率関数推定量によって要約されます。
|
18か月のとき
|
|
治療グループごとの腫瘍が 3 cm 未満および 3 cm を超える患者の FFLP 中央値
時間枠：18か月のとき
|
各サブグループ内の FFLP は、死亡または地域的または遠隔的進行の競合リスクについて調整された累積発生率関数推定量によって要約されます。
|
18か月のとき
|
|
治療グループごとの 3 cm 未満および 3 cm を超える腫瘍を有する患者の OS 中央値
時間枠：18か月のとき
|
各サブグループ内の OS は、カプラン マイヤー曲線とグリーンウッドの公式を使用して計算された 95% 信頼区間の中央値を使用して要約されます。
|
18か月のとき
|
|
病気の進行または死亡があった参加者の数
時間枠：3年間にわたるランダム化
|
地元、地域、または遠隔地での進行イベントや死亡が含まれます。
局所進行イベント: 治療された腫瘍で発生します。
局所的な進行イベント: 治療された腫瘍と同じ体の部分で発生します。
遠隔進行イベント: 治療された腫瘍が位置する体の領域の外側で発生します。
|
3年間にわたるランダム化
|
|
治療グループごとの腫瘍サイズ (<= 3 cm および > 3 cm) ごとの疾患進行または死亡のある参加者の数
時間枠：18 か月間にわたるランダム化
|
地元、地域、または遠隔地での進行イベントや死亡が含まれます。
局所進行イベント: 治療された腫瘍で発生します。
局所的な進行イベント: 治療された腫瘍と同じ体の部分で発生します。
遠隔進行イベント: 治療された腫瘍が位置する体の領域の外側で発生します。
|
18 か月間にわたるランダム化
|
|
血清アルファフェトプロテインレベル（AFP）の上昇が局所進行抑制（FFLP）に及ぼす影響
時間枠：最長18ヶ月
|
AFP レベルの上昇がイベントエンドポイントまでの時間に及ぼす影響は、Cox 比例ハザード モデルにおける初期 AFP レベルと研究中のレベルの両方の観点から評価されます。
|
最長18ヶ月
|
|
血清アルファフェトプロテインレベル（AFP）の上昇が無増悪生存期間（PFS）に及ぼす影響
時間枠：最長18ヶ月
|
AFP レベルの上昇がイベントエンドポイントまでの時間に及ぼす影響は、Cox 比例ハザード モデルにおける初期 AFP レベルと研究中のレベルの両方の観点から評価されます。
|
最長18ヶ月
|
|
血清アルファフェトプロテインレベル（AFP）の上昇が肝外 PFS に及ぼす影響
時間枠：最長18ヶ月
|
AFPレベルの上昇がイベントエンドポイントまでの時間に及ぼす影響：FFLP、PFS、肝外PFSおよびOSは、Cox比例ハザードモデルにおける初期AFPレベルと研究中のレベルの両方の観点から評価されます。
|
最長18ヶ月
|
|
血清アルファフェトプロテインレベル（AFP）の上昇が全生存期間（OS）に及ぼす影響
時間枠：最長18ヶ月
|
AFP レベルの上昇がイベントエンドポイントまでの時間に及ぼす影響は、Cox 比例ハザード モデルにおける初期 AFP レベルと研究中のレベルの両方の観点から評価されます。
|
最長18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Chang, MD、Stanford University
- 主任研究者：Erqi Liu Pollom, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月27日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (推定)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-35937
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00418 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (その他の識別子：OnCore ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。