Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie vergeleken met stereotactische lichaamsstralingstherapie of stereotactische ablatieve stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met resterende of recidiverende leverkanker die initiële transarteriële chemo-embolisatie hebben ondergaan

8 maart 2024 bijgewerkt door: Erqi Liu Pollom, Stanford University

Internationale gerandomiseerde studie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) / stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor residueel of recidiverend hepatocellulair carcinoom na initiële TACE

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed transarteriële chemo-embolisatie (TACE) werkt in vergelijking met stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) of stereotactische ablatieve bestralingstherapie (SABR) bij patiënten met leverkanker die overblijven nadat pogingen zijn ondernomen om de kanker te verwijderen (rest) of is teruggekomen (terugkerend). TACE is een minimaal invasieve, beeldgestuurde behandelingsprocedure waarbij een katheter wordt gebruikt om zowel chemotherapiemedicatie als embolisatiemateriaal toe te dienen in de bloedvaten die naar de tumoren leiden. SBRT of SABR kunnen mogelijk straling rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal leverweefsel veroorzaken. Het is nog niet bekend of TACE effectiever is dan SBRT of SABR bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende leverkanker die initiële TACE hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de vrijheid van lokale progressie (FFLP) van TACE versus (vs) SABR te bepalen bij patiënten met persisterend hepatocellulair carcinoom (HCC) na TACE.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) van TACE versus SABR te bepalen bij patiënten met aanhoudende HCC na initiële TACE.

II. Om de algehele overleving (OS) van TACE versus SABR voor aanhoudende HCC te bepalen. III. Om de toxiciteiten te bepalen die geassocieerd zijn met TACE of SABR voor persistente HCC.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten ondergaan TACE.

ARM II: Beginnend binnen 2 weken na de bestralingsopstellingsscan en binnen 4 weken na implantatie van het vaste zaad (indien van toepassing), ondergaan patiënten beeldgeleide SBRT 3 fracties binnen 1 week of 5 fracties binnen 2 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1-2 weken, 1, 3, 6, 12 en 18 maanden en elke 6 maanden tot 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) door een van de volgende:

    • Histopathologie
    • Eén radiografische techniek die een laesie >= 1 cm bevestigt met arteriële hypervascularisatie met wash-out op vertraagde fase
  • Radiografisch bewijs van aanhoudende, progressieve of terugkerende ziekte in een gebied dat eerder met TACE is behandeld en vastgesteld vanaf 3 maanden na de eerste TACE; deze evaluatie moet binnen 6 weken na de datum van studiegeschiktheid plaatsvinden
  • Unifocale levertumoren mogen niet groter zijn dan 7,5 cm in grootste axiale afmeting; multifocale laesies zullen worden beperkt tot laesies die kunnen worden behandeld binnen een enkel doelvolume binnen hetzelfde leversegment en tot een aggregaat van 10 cm zolang aan de dosisbeperkingen voor normaal weefsel kan worden voldaan
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Patiënten met leverziekte geclassificeerd als Child Pugh klasse A of B, met score =< 9 ((binnen 4 weken na behandeling)
  • Levensverwachting >= 6 maanden
  • Vermogen van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  • Voorafgaande radio-embolisatie aan de lever
  • Voorafgaande radiofrequente ablatie (RFA) om laesie te indexeren
  • Levertransplantatie
  • Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Ascites ongevoelig voor medische therapie (milde tot matige ascites is toegestaan)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Toediening van chemotherapie in de afgelopen 1 maand
  • Extrahepatische metastasen
  • Deelname aan een ander gelijktijdig behandelprotocol
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan HCC, dermatologisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (TACE)
Patiënten ondergaan TACE.
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
TACE ondergaan
Andere namen:
  • TACE
Geneesmiddel: embolie middel

. Aanvaardbare emboliemiddelen zijn onder meer:

  • Gelatinespons (gelfoam)
  • Polyvinylalcohol (PVA) deeltjes
  • Microsferen / Embolische kralen
Geneesmiddel: lipiodol
Experimenteel: Arm II (SBRT)
Beginnend binnen 2 weken na de bestralingsopstellingsscan en binnen 4 weken na fiduciële zaadimplantatie (indien van toepassing), ondergaan patiënten beeldgeleide SBRT 3 fracties binnen 1 week of 5 fracties binnen 2 weken.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een lokaal progressie-evenement
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Lokale progressiegebeurtenis: treedt op in de behandelde leverlaesie.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
De totale overleving zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-curven en medianen met 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend met behulp van de formule van Greenwood. Log-rangtesten zullen worden gebruikt om behandelingsgroepen te vergelijken. Cox-modellen voor proportioneel risico zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen tussen behandelingsgroepen te schatten en om andere risicofactoren te beoordelen, met name het effect van de tumorgrootte en de impact van de verschillende instellingen.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Vergelijking van de mediane vrijheid van extra hepatische progressie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De tijd tot bevrijding van extrahepatische progressie zal worden geschat door concurrerende risicomodellen met overlijden als concurrerend risico. Risicofactoren zoals de tumorgrootte en het instituut zullen worden getest in een multivariabel Cox-regressiemodel dat zich aanpast aan de concurrerende risico's.
Tot 16 weken
Mediane extrahepatische PFS voor patiënten met tumoren kleiner dan 3 cm en groter dan 3 cm per behandelgroep
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Extrahepatische PFS binnen elke subgroep zal worden samengevat door middel van cumulatieve incidentiefunctieschatters, aangepast voor het concurrerende risico op overlijden of regionale of progressie op afstand.
Op 18 maanden
Mediane FFLP voor patiënten met tumoren kleiner dan 3 cm en met tumoren groter dan 3 cm per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Op 18 maanden
FFLP binnen elke subgroep zal worden samengevat door schatters van de cumulatieve incidentiefunctie, aangepast voor het concurrerende risico op overlijden of regionale of verre progressie.
Op 18 maanden
Mediane OS voor patiënten met tumoren kleiner dan 3 cm en groter dan 3 cm per behandelgroep
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Binnen elke subgroep zal OS worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-curven en medianen, waarbij 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Op 18 maanden
Aantal deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 3 jaar
Inclusief lokale, regionale of verre progressiegebeurtenissen, of overlijden. Lokale progressiegebeurtenis: treedt op in de behandelde tumor. Regionale progressiegebeurtenis: treedt op in hetzelfde deel van het lichaam als de behandelde tumor. Gebeurtenis van progressie op afstand: vindt plaats buiten het gebied van het lichaam waar de behandelde tumor zich bevindt.
Randomisatie gedurende 3 jaar
Aantal deelnemers met ziekteprogressie of overlijden naar tumorgrootte (<= 3 cm en > 3 cm) per behandelgroep
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 18 maanden
Inclusief lokale, regionale of verre progressiegebeurtenissen, of overlijden. Lokale progressiegebeurtenis: treedt op in de behandelde tumor. Regionale progressiegebeurtenis: treedt op in hetzelfde deel van het lichaam als de behandelde tumor. Gebeurtenis van progressie op afstand: vindt plaats buiten het gebied van het lichaam waar de behandelde tumor zich bevindt.
Randomisatie gedurende 18 maanden
De impact van een verhoogd serum-alfa-fetoproteïneniveau (AFP) op de vrijheid van lokale progressie (FFLP)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd AFP-niveau op de tijd tot de eindpunten van de gebeurtenis zal worden geëvalueerd, zowel wat betreft het initiële AFP-niveau als de niveaus tijdens het onderzoek in een Cox proportioneel gevarenmodel.
Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd serum-alfa-fetoproteïneniveau (AFP) op de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd AFP-niveau op de tijd tot de eindpunten van de gebeurtenis zal worden geëvalueerd, zowel wat betreft het initiële AFP-niveau als de niveaus tijdens het onderzoek in een Cox proportioneel gevarenmodel.
Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd serum-alfa-fetoproteïneniveau (AFP) op extra hepatische PFS
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd AFP-niveau op de tijd tot de eindpunten van de gebeurtenis: FFLP, PFS, extrahepatische PFS en OS zullen worden geëvalueerd, zowel in termen van het initiële AFP-niveau als de niveaus tijdens het onderzoek in een Cox proportioneel gevarenmodel.
Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd serum-alfa-fetoproteïneniveau (AFP) op de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De impact van een verhoogd AFP-niveau op de tijd tot de eindpunten van de gebeurtenis zal worden geëvalueerd, zowel wat betreft het initiële AFP-niveau als de niveaus tijdens het onderzoek in een Cox proportioneel gevarenmodel.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35937
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00418 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0052 (Andere identificatie: OnCore ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren