경동맥 화학색전술을 초기 경동맥 화학색전술을 받은 잔류성 또는 재발성 간암 환자 치료에서 정위 체부 방사선 요법 또는 정위 절제 방사선 요법과 비교
2024년 3월 8일 업데이트: Erqi Liu Pollom, Stanford University
초기 TACE 후 잔류 또는 재발성 간세포 암종에 대한 경동맥 화학색전술(TACE) 대 정위 체부 방사선 요법(SBRT)/정위 절제 방사선 요법(SABR)의 국제 무작위 연구
이 무작위 3상 시험은 암을 제거하려는 시도(잔여)가 이루어진 후에도 남아 있는 간암 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 정위 절제 방사선 요법(SABR)과 비교하여 경동맥 화학색전술(TACE)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 또는 돌아왔습니다(반복).
TACE는 카테터를 사용하여 화학 요법 약물과 색전술 물질을 종양으로 이어지는 혈관에 전달하는 최소 침습 영상 유도 치료 절차입니다.
SBRT 또는 SABR은 방사선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 간 조직에 덜 손상을 줄 수 있습니다.
TACE가 초기 TACE를 받은 지속성 또는 재발성 간암 환자 치료에서 SBRT 또는 SABR보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. TACE 후 지속성 간세포 암종(HCC) 환자에서 TACE 대 (vs) SABR의 국소 진행으로부터의 자유(FFLP)를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 초기 TACE 후 지속적인 HCC 환자에서 TACE 대 SABR의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위함.
II. 지속적인 HCC에 대한 TACE 대 SABR의 전체 생존(OS)을 결정합니다. III. 지속적인 HCC에 대한 TACE 또는 SABR과 관련된 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
I군: 환자가 TACE를 시행합니다.
ARM II: 방사선 설정 스캔 2주 이내에 시작하여 기준 시드 이식(해당되는 경우) 4주 이내에 환자는 1주 이내에 영상 유도 SBRT 3 분할 또는 2주 이내에 5 분할을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1-2주, 1, 3, 6, 12, 18개월 동안 그리고 최대 3년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 확인된 간세포 암종(HCC):
- 조직병리학
- 지연기에 씻김이 있는 동맥 과혈관화로 병변 >= 1cm를 확인하는 한 가지 방사선 촬영 기술
- 이전에 TACE로 치료를 받았고 초기 TACE 후 3개월부터 결정된 영역에서 지속성, 진행성 또는 재발성 질병의 방사선학적 증거; 이 평가는 연구 적격일로부터 6주 이내에 이루어져야 합니다.
- 최대 축 방향 치수가 7.5 cm를 초과하지 않는 단발성 간 종양; 다병소 병변은 정상조직에 대한 선량제약을 만족하는 범위 내에서 동일한 간 분절 내 단일 표적 용적 내에서 치료가 가능한 병변으로 제한하며, 10cm의 집합체로 제한한다.
- 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- Child Pugh 등급 A 또는 B로 분류된 간 질환 환자, 점수 =< 9((치료 4주 이내)
- 기대 수명 >= 6개월
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 연구 대상자 또는 법적 대리인의 능력
제외 기준:
- 상복부 방사선 치료 전
- 간에 대한 사전 방사선색전술
- 병변을 표시하기 위한 선행 고주파 절제(RFA)
- 간 이식
- 연구 등록 2주 이내에 활동성 위장관 출혈
- 내과적 치료에 반응하지 않는 복수(경증에서 중등도의 복수는 허용됨)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 최근 1개월 이내 화학요법 시행
- 간외 전이
- 다른 동시 치료 프로토콜에 참여
- HCC, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 I(TACE)
환자는 TACE를 받습니다.
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TACE를 받다
다른 이름들:
. 허용되는 색전제는 다음과 같습니다.
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실험적: 암 II(SBRT)
방사선 설정 스캔 2주 이내에 시작하여 기준 시드 이식(해당되는 경우) 4주 이내에 환자는 1주 이내에 이미지 유도 SBRT 3 분할 또는 2주 이내에 5 분할을 받습니다.
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SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행 이벤트 참가자 수
기간: 최대 12개월
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국소 진행 사건: 치료된 간 병변에서 발생합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 OS
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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그린우드의 공식을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간을 갖는 중앙값 및 카플란-마이어 곡선을 사용하여 전체 생존을 요약할 것이다.
로그 순위 테스트는 처리 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 치료 그룹 간의 위험 비율을 추정하고 다른 위험 요소, 특히 종양 크기의 영향과 다른 기관의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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간외 진행으로부터의 평균 자유도 비교
기간: 최대 16주
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추가 간 진행이 없어질 때까지의 시간은 사망을 경쟁 위험으로 하는 경쟁 위험 모델을 통해 추정됩니다.
종양 크기 및 기관과 같은 위험 요소는 경쟁 위험을 조정하는 다변량 Cox 회귀 모델에서 테스트됩니다.
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최대 16주
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치료 그룹당 3cm 미만 및 3cm 초과 종양 환자의 간외 PFS 중앙값
기간: 18개월
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각 하위군 내의 간외 PFS는 사망 또는 지역적 또는 원격 진행의 경쟁 위험에 대해 조정된 누적 발생률 추정기로 요약됩니다.
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18개월
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치료 그룹당 종양이 3cm 미만이고 종양이 3cm를 초과하는 환자에 대한 중앙 FFLP
기간: 18개월
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각 하위 그룹 내의 FFLP는 사망 또는 지역적 또는 원격 진행의 경쟁 위험에 대해 조정된 누적 발생률 추정기로 요약됩니다.
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18개월
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치료 그룹당 종양 크기가 3cm 미만이고 3cm를 초과하는 환자의 전체 생존(OS) 중앙값
기간: 18개월
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각 하위 그룹 내에서 OS는 Kaplan-Meier 곡선과 Greenwood 공식을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간의 중앙값을 사용하여 요약됩니다.
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18개월
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질병 진행 또는 사망 참가자 수
기간: 3년 동안 무작위 배정
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지역적, 지역적, 먼 진행 상황 또는 사망을 포함합니다.
국소 진행 사건: 치료된 종양에서 발생합니다.
국소 진행 사건: 치료된 종양과 동일한 신체 부위에서 발생합니다.
원격 진행 사건: 치료된 종양이 위치한 신체 부위 외부에서 발생합니다.
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3년 동안 무작위 배정
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치료 그룹당 종양 크기(<= 3cm 및 > 3cm)에 따른 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 18개월 동안 무작위 배정
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지역적, 지역적, 먼 진행 상황 또는 사망을 포함합니다.
국소 진행 사건: 치료된 종양에서 발생합니다.
국소 진행 사건: 치료된 종양과 동일한 신체 부위에서 발생합니다.
원격 진행 사건: 치료된 종양이 위치한 신체 부위 외부에서 발생합니다.
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18개월 동안 무작위 배정
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증가된 혈청 알파-태아단백질 수치(AFP)가 국소 진행 방지(FFLP)에 미치는 영향
기간: 최대 18개월
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상승된 AFP 수준이 사건 종점까지의 시간에 미치는 영향은 Cox 비례 위험 모델에서 초기 AFP 수준과 연구 중 수준 모두로 평가됩니다.
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최대 18개월
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증가된 혈청 알파-태아단백질 수치(AFP)가 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향
기간: 최대 18개월
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상승된 AFP 수준이 사건 종점까지의 시간에 미치는 영향은 Cox 비례 위험 모델에서 초기 AFP 수준과 연구 중 수준 모두로 평가됩니다.
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최대 18개월
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증가된 혈청 알파-태아단백질 수치(AFP)가 간외 무진행생존(PFS)에 미치는 영향
기간: 최대 18개월
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사건 종료 시점: FFLP, PFS, 간외 PFS 및 OS에 대한 상승된 AFP 수준의 영향은 Cox 비례 위험 모델에서 초기 AFP 수준 및 연구 중 수준 모두로 평가됩니다.
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최대 18개월
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상승된 혈청 알파태아단백질 수치(AFP)가 전체 생존(OS)에 미치는 영향
기간: 최대 18개월
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상승된 AFP 수준이 사건 종점까지의 시간에 미치는 영향은 Cox 비례 위험 모델에서 초기 AFP 수준과 연구 중 수준 모두로 평가됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Chang, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-35937
- P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00418 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (기타 식별자: OnCore ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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