Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace ve srovnání se stereotaktickou tělesnou radiační terapií nebo stereotaktickou ablativní radiační terapií při léčbě pacientů s reziduálním nebo recidivujícím karcinomem jater, kteří podstoupili počáteční transarteriální chemoembolizaci

8. března 2024 aktualizováno: Erqi Liu Pollom, Stanford University

Mezinárodní randomizovaná studie transarteriální chemoembolizace (TACE) versus stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) / stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) pro reziduální nebo recidivující hepatocelulární karcinom po počáteční TACE

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje transarteriální chemoembolizace (TACE) ve srovnání se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) nebo stereotaktickou ablativní radiační terapií (SABR) u pacientů s rakovinou jater, kteří zůstávají po pokusech o odstranění rakoviny (reziduální) nebo se vrátil (opakovaný). TACE je minimálně invazivní, obrazem řízený léčebný postup, který využívá katétr k dodávání chemoterapeutických léků i embolizačních materiálů do krevních cév, které vedou k nádorům. SBRT nebo SABR mohou být schopny poslat záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální jaterní tkáně. Dosud není známo, zda je TACE účinnější než SBRT nebo SABR při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem jater, kteří podstoupili počáteční TACE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit absenci lokální progrese (FFLP) TACE versus (vs) SABR u pacientů s perzistentním hepatocelulárním karcinomem (HCC) po TACE.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese (PFS) TACE vs SABR u pacientů s přetrvávajícím HCC po počáteční TACE.

II. Stanovit celkové přežití (OS) TACE vs SABR pro perzistující HCC. III. Stanovit toxicitu spojenou s TACE nebo SABR pro perzistentní HCC.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují TACE.

ARM II: Počínaje do 2 týdnů od skenování nastavení ozařování a do 4 týdnů po implantaci základního semene (pokud je to možné), pacienti podstoupí obrazem řízené 3 frakce SBRT během 1 týdne nebo 5 frakcí během 2 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1-2 týdnů, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců a každých 6 měsíců až do 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) jedním z následujících:

    • Histopatologie
    • Jedna radiografická technika, která potvrzuje lézi >= 1 cm s arteriální hypervaskularizací s vymýváním v opožděné fázi
  • Rentgenový důkaz perzistujícího, progresivního nebo rekurentního onemocnění v oblasti dříve léčené TACE a stanovené 3 měsíce po počáteční TACE; toto hodnocení by mělo proběhnout do 6 týdnů od data způsobilosti ke studiu
  • Unifokální nádory jater nepřesahující 7,5 cm v největším axiálním rozměru; multifokální léze budou omezeny na léze, které lze léčit v rámci jednoho cílového objemu ve stejném jaterním segmentu a na agregát 10 cm, pokud lze splnit omezení dávky pro normální tkáň
  • Stav výkonnosti východní skupiny klinické onkologie (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti s onemocněním jater klasifikovaným jako Child-Pugh třída A nebo B, se skóre = < 9 ((do 4 týdnů léčby)
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Schopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného právního zástupce porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie horní části břicha
  • Před radioembolizací do jater
  • Předchozí radiofrekvenční ablace (RFA) k indexování léze
  • Transplantace jater
  • Aktivní gastrointestinální krvácení do 2 týdnů od zařazení do studie
  • Ascites odolný vůči lékařské terapii (mírný až střední ascites je povolen)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Podávání chemoterapie během posledního 1 měsíce
  • Extrahepatální metastázy
  • Účast v jiném souběžném léčebném protokolu
  • Předchozí malignita jiná než HCC, dermatologický bazaliom nebo spinocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (TACE)
Pacienti podstupují TACE.
Postup: Transarteriální chemoembolizace
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • TACE
Lék: embolický prostředek

. Mezi přijatelné embolické látky patří:

  • Želatinová houba (gelfoam)
  • Částice polyvinylalkoholu (PVA).
  • Mikrokuličky / embolické kuličky
Lék: lipiodol
Experimentální: Rameno II (SBRT)
Počínaje do 2 týdnů od skenování nastavení ozařování a do 4 týdnů po implantaci základního semene (pokud je to relevantní) pacienti podstoupí obrazem řízené 3 frakce SBRT během 1 týdne nebo 5 frakcí během 2 týdnů.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místní akcí postupu
Časové okno: Až 12 měsíců
Lokální progrese: vyskytující se v léčené jaterní lézi.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední OS
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Celkové přežití bude sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových křivek a mediánů s 95% intervaly spolehlivosti vypočtenými pomocí Greenwoodova vzorce. Log rank testy budou použity k porovnání léčebných skupin. Coxovy proporcionální modely rizik budou použity k odhadu poměrů rizik mezi léčebnými skupinami a k ​​posouzení dalších rizikových faktorů, zejména vlivu velikosti nádoru a dopadu různých institucí.
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Srovnání střední svobody od extra jaterní progrese
Časové okno: Až 16 týdnů
Doba do osvobození od mimojaterní progrese bude odhadnuta pomocí konkurenčních modelů rizika se smrtí jako konkurenčním rizikem. Rizikové faktory, jako je velikost nádoru a instituce, budou testovány v multivariačním Coxově regresním modelu přizpůsobeném konkurenčním rizikům.
Až 16 týdnů
Medián extra jaterního PFS pro pacienty s nádory menšími než 3 cm a většími než 3 cm na léčebnou skupinu
Časové okno: V 18 měsících
Extra hepatické PFS v každé podskupině budou shrnuty pomocí kumulativních odhadů funkce incidence upravených pro konkurenční riziko úmrtí nebo regionální nebo vzdálené progrese.
V 18 měsících
Medián FFLP pro pacienty s nádory menšími než 3 cm a s nádory většími než 3 cm na léčebnou skupinu
Časové okno: V 18 měsících
FFLP v každé podskupině bude sumarizována pomocí kumulativních odhadů incidenčních funkcí upravených pro konkurenční riziko úmrtí nebo regionální nebo vzdálené progrese.
V 18 měsících
Medián OS pro pacienty s nádory menšími než 3 cm a většími než 3 cm na léčebnou skupinu
Časové okno: V 18 měsících
V rámci každé podskupiny bude OS shrnuto pomocí Kaplanových-Meierových křivek a mediánů s 95% intervaly spolehlivosti vypočtenými pomocí Greenwoodova vzorce.
V 18 měsících
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Randomizace po 3 letech
Včetně místních, regionálních nebo vzdálených událostí nebo úmrtí. Lokální progrese: vyskytující se v léčeném nádoru. Událost regionální progrese: vyskytující se ve stejné části těla jako léčený nádor. Událost vzdálené progrese: vyskytující se mimo oblast těla, kde se nachází léčený nádor.
Randomizace po 3 letech
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím podle velikosti nádoru (<= 3 cm a > 3 cm) na léčebnou skupinu
Časové okno: Randomizace po dobu 18 měsíců
Včetně místních, regionálních nebo vzdálených událostí nebo úmrtí. Lokální progrese: vyskytující se v léčeném nádoru. Událost regionální progrese: vyskytující se ve stejné části těla jako léčený nádor. Událost vzdálené progrese: vyskytující se mimo oblast těla, kde se nachází léčený nádor.
Randomizace po dobu 18 měsíců
Vliv zvýšené hladiny alfa-fetoproteinu v séru (AFP) na svobodu od místní progrese (FFLP)
Časové okno: Až 18 měsíců
Dopad zvýšené hladiny AFP na čas do koncových bodů události bude hodnocen jak z hlediska počáteční hladiny AFP, tak z hlediska úrovně studie v Coxově modelu proporcionálních rizik.
Až 18 měsíců
Vliv zvýšené hladiny alfa-fetoproteinu v séru (AFP) na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Dopad zvýšené hladiny AFP na čas do koncových bodů události bude hodnocen jak z hlediska počáteční hladiny AFP, tak z hlediska úrovně studie v Coxově modelu proporcionálních rizik.
Až 18 měsíců
Vliv zvýšené hladiny alfa-fetoproteinu v séru (AFP) na extra jaterní PFS
Časové okno: Až 18 měsíců
Vliv zvýšené hladiny AFP na čas do koncových bodů události: FFLP, PFS, extrahepatální PFS a OS budou hodnoceny jak z hlediska počáteční hladiny AFP, tak z hlediska úrovně studie v Coxově modelu proporcionálních rizik.
Až 18 měsíců
Vliv zvýšené hladiny alfa-fetoproteinu v séru (AFP) na celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Dopad zvýšené hladiny AFP na čas do koncových bodů události bude hodnocen jak z hlediska počáteční hladiny AFP, tak z hlediska úrovně studie v Coxově modelu proporcionálních rizik.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35937
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00418 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0052 (Jiný identifikátor: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit